식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘디지털의료제품법’ 시행 첫해를 마무리하며 디지털의료기기 산업계와의 소통을 강화한다.

먼저 의료기기 허가·심사 소통단 ‘코러스메디(Chorus-Mede)’가 25일 서울 강남구 한국의료기기산업협회에서 열린다. 이번 간담회는 법 시행으로 산업계가 현장에서 체감한 긍정적 변화와 제도 운영 과정의 애로사항을 직접 듣고, 향후 디지털의료기기 정책 발전 방향을 논의하는 자리로 마련됐다.

코러스메디는 업계 애로사항을 청취하고 제도개선 사항을 발굴·추진하기 위한 소통 채널로, 식약처 의료기기안전국장과 의료기기심사부장이 공동단장을 맡고 있다. 운영기획총괄과 자문단, 그리고 △첨단 △체외진단 △심혈영상 △정형재활 △구강소화 △디지털 등 6개 분과로 구성되며, 각 분과는 협·단체 추천을 통해 산업계 위원으로 구성됐다.

식약처는 지난 7~8월 디지털분과 코러스메디를 두 차례 개최해 업계 의견을 수렴했고, 그 결과를 반영해 이달 디지털의료기기 분류·등급, 표시기재, 제조 및 품질관리, 전자적 침해행위 보호조치 등 4종의 민원인 안내서를 발간한 바 있다.

이어 28일에는 서울 강남구 코엑스에서 ‘디지털의료제품 규제지원센터 업무설명회’를 개최한다. 이날 설명회에서는 올해 규제지원센터의 주요 성과를 공유하고, 내년부터 확대 적용할 디지털의료제품 임상시험 지원과 전자적 침해행위 보호 관련 규제서비스 방안을 자세히 안내한다.

지난해 1월 제정된 ‘디지털의료제품법’은 인공지능(AI) 기술 기반 또는 무형 소프트웨어 형태의 디지털의료기기 특성에 적합한 새로운 규제체계를 마련했다. 임상·허가·관리 기준과 함께 규제지원센터 지정·운영 근거 등 디지털의료기기 발전을 위한 법적 토대를 확립했으며, 해당 법은 올해 1월부터 시행 중이다.

식약처는 “올해는 급변하는 의료 AI 기술 발전을 수용하기 위한 맞춤형 규제가 본격 적용된 해”라며 “내년에는 법·제도 운영을 더욱 공고히 하고, 산업계의 어려움을 해소하고, AI 디지털의료기기를 통한 국민 건강 향상을 위해 규제서비스 등 지원을 강화하겠다”고 밝혔다.