식품의약품안전처(처장 오유경)가 소아·청소년 근시 교정에 널리 사용되는 ‘각막 굴절 교정용 콘택트렌즈’의 임상시험계획서 작성 가이드라인을 17일 제정·발간했다.

각막 굴절 교정용 콘택트렌즈는 수면 중 착용해 각막 중심부를 눌러 모양을 변화시키고, 낮 동안 렌즈 없이 일시적으로 근시를 교정하는 하드렌즈다. 최근 디지털기기 사용 증가와 온라인 수업 활성화로 근시 인구가 늘면서 관련 제품의 국내 개발도 증가하고 있다.

이번 가이드라인은 신속한 제품화를 돕기 위해 마련됐으며, 임상시험 계획 및 평가 방법 등을 상세한 예시와 함께 안내한다. 주요 내용은 △임상시험계획서 작성 항목 및 작성방법 △국제 조화된 임상 설계방법 및 예시 △임상시험 평가 방법 및 기준 등이다.

식약처는 “이번 가이드라인을 통해 국민 생활과 밀접한 유망 산업 분야의 의료기기 개발을 지원함으로써 국민건강 증진과 기업의 국제 경쟁력 강화에 기여할 것”이라고 밝혔다. 이어 “혁신기술 적용 제품이 안전성과 효과성을 확보해 신속하게 제품화될 수 있도록 규제과학 전문성을 바탕으로 적극 지원하겠다”고 덧붙였다.

가이드라인 전문은 식약처 누리집 ‘법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.