● Medtech를 보는 율촌의 눈 23변호사가 정확한 정보를 바탕으로 제대로 된 법적 조언을 제공할 수 있으려면, 의뢰인이 변호사에게 사건을 솔직히 말할 수 있어야 하고, 그 내용이 외부에 유출될 위험이 없어야만 한다. 이런 측면에서 의뢰인과 변호사 간의 의사 교환에 대한 비밀을 보장하는 것은, 수사·재판 과정에서 의뢰인의 방어권 보장에 가장 필수적인 요소이다. 그런데 우리나라는 아직 의뢰인과 변호사 사이의 비밀유지권(Attorney-Client Privilege)을 인정하지 않고 있다.이 글에서는 의뢰인과 변호사 간 비밀유지권 보장의 필요성과 현행 형사소송법 및 최근 법원 판례의 동향을 살펴보고 관련 법령의 개정 방향을 제시하고자 한다.법률 자문자료가 압수될 때의 부당함제약회사나 의료기기회사가 리베이트
● Medtech를 보는 율촌의 눈 22국세청, 리베이트 탈세 전방위 추적지난해 9월 국세청은 “부당이득을 누려온 리베이트 탈세자, 끝까지 추적하여 불공정의 고리를 끊겠습니다!”라는 제목의 보도자료를 발표했다. ‘공정과 상식’에 부합하지 않는 우리 사회의 불합리한 관행을 끊어내기 위해, 리베이트 수수에 대한 엄격한 잣대를 들이대는 강도 높은 세무조사를 기획해 이를 실행하겠다는 내용이었다. 국세청은 품질 향상 및 원가 절감을 통해 소비자 후생에 기여해야 할 사회적 자원이 리베이트 비용으로 소진돼 경제·사회 전반의 부실을 초래하고 있다고 지적했다. 그러면서 아파트 부실시공, 의약품 오남용 등 국민의 생명이나 건강을 위협하는 치명적인 부작용까지 낳고 있으므로 이에 대해 적극적으로 대처하겠다는 의지를 드러냈다. 이
● Medtech를 보는 율촌의 눈 21주식회사를 운영하다 보면 추가 자본을 확보해야 하는 순간이 있다. 새로운 투자자가 주주로 참여하거나, 대규모 차입을 앞두고 금융기관이 자본확충을 요구하는 경우가 그렇다. 기업회생 과정에서 자금수혈이 필요한 경우에도 증자를 한다.회사가 신주를 발행할 때는 모든 주주에게 지분비율대로 동등한 기회를 주는 것이 원칙이다. 그런데 경우에 따라 불균등한 기회를 주거나, 제3자 배정 유상증자를 통해 기존 주주가 아닌 자에게 신주를 배정하기도 한다. 이로 인해 어떤 주주는 이익을, 다른 주주는 손해를 보게 된다. 나아가 이를 이용해 세 부담 없이 부를 이전하려는 시도도 존재한다.이에 세법은 주주가 지분비율과 달리 신주를 인수해 부의 이전이 발생했다고 판단되는 거래 중 일부에 증여세를
● Medtech를 보는 율촌의 눈 ⑳과세관청이 법인에 대한 세무조사를 통해 누락된 소득금액을 찾아내거나 기존에 과다계상된 비용을 발견해, 결과적으로 과세소득이 늘어나는 경우 해당 법인에 대해 과세처분을 한다. 이때 여기서 그치지 않고, 그 늘어난 과세소득에 해당하는 금원이 누구에게 귀속됐는지를 살펴서 그 귀속자 등에게 상여, 배당, 사내유보 등으로 처분하도록 한다. 지난 6월 기고 ‘의료기기 업계의 세무조사, 어디까지 대비해야 하나?’에서 언급한 ‘소득처분’이 바로 이것이다.소득처분, 귀속자가 불분명하면 대표자가 책임 물어늘어난 과세소득(세법은 이를 ‘익금에 산입한 금액’ 또는 ‘손금에 산입하지 아니하는 금액’이라 표현한다)이 법인 밖으로 유출된 것이 분명한 경우에는, 그 소득이 귀속된 자가 주주라면 배당
● Medtech를 보는 율촌의 눈 ⑲의료기기를 의료현장에서 사용하기 위해서는 △식품의약품안전처의 허가·인증·신고 △건강보험심사평가원의 기존기술 여부 확인 △한국보건의료연구원의 신의료기술평가 △건강보험심사평가원의 급여등재 절차의 네 단계를 거쳐야 한다. 이 과정에서 식약처는 기기의 안전성과 유효성을, 복지부·심평원·보의연은 건강보험으로 비용을 보전하는 것이 적정한지를 평가한다.이런 절차를 통해 특정 의료기기를 사용한 행위 또는 치료재료가 급여 또는 비급여 항목에 해당하는 것으로 확정돼야, 요양기관은 환자 또는 국민건강보험공단으로부터 비용을 받을 수 있다. 의료기기 사용에 따른 비용을 받을 수 있는지는 의료기관과 제조사 모두에게 중요한 사안이므로, 본 기고에서는 이에 관한 법적 구조와 쟁점을 살펴본다.국민건강
● Medtech를 보는 율촌의 눈 ⑱ 세무조사란?국세기본법 제2조제21호에서는 세무조사를 “국세의 과세표준과 세액을 결정 또는 경정하기 위해 질문하거나, 해당 장부, 서류 또는 그 밖의 물건을 검사·조사하거나 그 제출을 명하는 국세청의 활동”이라고 정의하고 있다. 좀 더 구체적인 정의는 국세청 훈령인 조사사무처리규정에서 규정돼 있다. 이 규정에서는 세무조사를 다음과 같이 설명하고 있다. “각 세법에 규정하는 질문조사권 또는 질문검사권에 근거해 조사공무원이 납세자의 국세에 관한 정확한 과세표준과 세액을 결정 또는 경정하기 위해 조사계획에 의해 세무조사 사전 통지 또는 세무조사 개시 통지를 실시한 후 납세자 또는 납세자와 거래가 있다고 인정되는 자 등을 상대로 질문하고, 장부, 서류, 물건 등을 검사, 조사하
● Medtech를 보는 율촌의 눈 ⑰ 산학 협력이 활발해지면서, 기업과 대학이 공동 연구, 특허 라이선스, 특허 이전 계약을 체결하는 사례가 꾸준히 증가하고 있다. 유명 교수는 한정돼 있고, 이런 교수와 함께 프로젝트를 진행하는 것은 기업에게 매우 매력적인 선택지다. 그렇기에 기업 입장에서는 교수나 대학이 요구하는 계약 조건을 무조건 수용하더라도 함께 프로젝트를 추진하고 싶은 유혹이 생긴다.그러나 제대로 된 법률적 검토 없이 교수 또는 대학과 계약을 체결하는 경우, 시간과 비용 측면에서 큰 손해를 입을 수 있다. 뿐만 아니라 기업이 예상하지 못했던 법적 책임까지 떠안을 수 있어 주의가 필요하다. 이에 필자는 지식재산권 분야에서 기업과 대학 간 계약을 자문해 온 경험을 바탕으로, 기업이 대학과 계약을 체결할
● Medtech를 보는 율촌의 눈 ⑯ 제품 유형에 따른허가·신고 절차를 준수하고,품질관리기준 적합판정 및실사용 평가 절차 등에적극 대응해야지난 1월 24일 디지털의료제품법과 시행령이 시행됐고, 시행규칙도 2월 28일 시행됐다. 또한 식품의약품안전처는 같은 날 생성형 인공지능 기반 의료기기에 관한 허가·심사 가이드라인도 함께 발표했다.AI, 소프트웨어, 로봇 기술 등을 활용한 디지털의료제품이 등장하면서, 기존 의료기기 하드웨어나 전통 의약품 중심의 법체계로는 효과적인 안전성·유효성 평가가 어려워졌다. 단순한 유권해석이나 가이드라인만으로는 대응하기 어려운 단계에 이르렀으며, 이에 따라 제품의 특성을 반영한 제품 분류와 관리 체계를 새롭게 정비할 필요성이 대두됐다.또한, 디지털 센서 및 애플리케이션이 결합된 의
● Medtech를 보는 율촌의 눈 ⑮전자적 침해행위 발생 시원인 분석과재발 방지 대책 수립 후즉각 식약처장,의료서비스 제공자,제품 사용자에 알려야 해지난 1월 24일부터 디지털의료제품법이 새롭게 시행됐다. AI나 로봇, 가상현실, 증강현실 기술 등 디지털 기술을 적용한 첨단 디지털의료제품의 허가 및 안전관리를 체계화해서 국민건강을 향상하고 디지털의료제품을 발전시키기 위해서 제정된 법이다. 이미 지난 1월에 이 법 시행에 대해서는 소개한 바 있지만, 이번 기고에서는 디지털의료기기를 중심으로 조금 더 자세히 살펴보고자 한다.디지털의료기기란 무엇인가?디지털의료제품은 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료건강지원기기로 분류되는데, 용어만 보아서는 그 구분이 쉽지 않은 측면이 있다. 디지털의료기기는 지능정보기
● Medtech를 보는 율촌의 눈 ⑭이번 기고에서는 2025년부터 시행되는 주요 법령 중 의료기기회사들이 꼭 알아둬야 할 사항들을 간략하게 소개하고자 한다. 의료기기와 직접 관련이 없더라도 의료기기회사를 운영하는 대표나 임직원들이 알아두면 도움이 될 만한 제도도 포함돼 있다.의료기기 CSO 신고제 도입2025년 2월 9일부터 의료기기 업체들에 대해서도 판촉영업자(CSO) 신고제가 도입된다. 의료기기 수입업자나 제조업자가 아니면서 의료기기의 판매촉진 업무를 하는 사업자는 모두 CSO로 신고해야 하고, CSO로 신고하지 않은 업체에 의료기기의 판매촉진 업무를 위탁하는 것이 금지되는 것이 그 골자이다. 위반 시에는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금이라는 무거운 처벌이 내려지게 된다. 지난 10월 제약
● Medtech를 보는 율촌의 눈 ⑬필자는 한국의료기기산업협회로부터 해외 의료기기 윤리규정을 분석해 ‘우리 공정경쟁규약의 발전 방향에 대한 제언’ 주제의 강연 요청을 받아 지난 11월 5일 KMDIA 윤리위원회 정기워크숍에서 강연을 한 바 있다. 이번 기고에서는 당시 강연 내용을 바탕으로 해외 의료기기 단체들의 윤리규정이 우리 공정경쟁규약에 시사하는 바에 대해 말씀드리고자 한다. 의료기기 윤리규정과 제약 윤리규정의 차이를 명확히 할 필요성미국 ADVAMED (Advanced Medical Technology Association, 미국의료기기산업협회) 의 윤리규정은 맨 처음 나오는 FAQ(자주 하는 질문)에서 “의약품과 생물학적제제는 화학적 작용을 통해 인체에 영향을 미치며, 의료전문가의 직접적인 감독이나
● Medtech를 보는 율촌의 눈 ⑫지난 10월 19일은 정부가 3년여간 준비해 온 판촉영업자(CSO) 신고제가 시행된 날이었다. 마침, 토요일이라 하루 전인 10월 18일부터 신고 접수가 시작됐고, 한꺼번에 10,000곳이 넘는 CSO가 신고서를 접수해 보건소마다 신고하러 온 CSO 관계자들로 문전성시를 이뤘다.주요 전문지들의 CSO 신고제 시행 관련 헤드라인을 보면, “CSO 신고제 본격 시행...혼란 불가피(의학신문)”, “시행 이틀 전에도 미완성...첫걸음부터 꼬인 CSO 신고제(데일리팜)”, “리베이트 방지 CSO 신고제 시행 첫 주, 제약업계선 혼란 가중(IT조선)” 등 CSO 신고제 시행에 따른 여러 혼란을 언급한 내용들이 다수 보인다. 정부가 상당 기간을 준비해 왔고, 7월에 입법 예고를 한
● Medtech를 보는 율촌의 눈 ⑪‘저성과자’가 조직에 미치는 영향최근 거세진 한류(韓流) 열풍이 뷰티에 이어 의료기기까지 그 영향이 확대 되면서, 의료기기 수출이 확연히 증가하고 있다. 향후 전 세계적으로 금리가 점진적으로 인하되고 소모품이 지속적으로 추가 판매되며, 새로운 시장으로 수출 영역이 확장될 것이 기대되기 때문에, 업황 턴어라운드가 가시적이다. 그러나 단기 실적이 좋아진다고 해 기업 내 존재하는 문제를 해결하지 않고 넘어가면, 이는 중·장기적으로 기업의 경쟁력을 약화하는 결과를 초래할 것이다. 특히 ‘인사(人事)가 만사(萬事)다’라는 격언처럼, 기업의 성패(成敗)는 좋은 인재를 어떻게 선발해 육성하고 성장시키는지에 달려있다. 특히, 기업의 효율성과 생산성을 증가시키고 조직 문화와 팀워크를 개
● Medtech를 보는 율촌의 눈 ⑩필자가 4년 여전 제약회사로 이직했다가 대형 로펌에 합류해 의료기기 일을 다시 시작한 지 벌써 1년이 넘었다. 그동안 많은 일들이 있었는데 기업을 운영하는 분들 입장에서는 힘든 일들이 많았던 듯하다.광복이나 한국전쟁 무렵은 물론, 1970년대 초반까지도 우리나라보다 훨씬 잘 살았던 중남미나 동남아시아 국가들과 우리나라를 비교할 때 가장 큰 차이점 중 하나는 세계적인 대기업의 수이다. 한국은 전 세계 100대 브랜드 중 3개 브랜드(삼성, LG, 현대)를 보유하고 있으며, 이는 미국, 독일, 일본, 프랑스, 중국 외에는 없는 성과다. 반면에, 300대 기업으로 범위를 넓혀도 남미나 동남아시아 기업은 거의 보이지 않는다.한국의 고도성장의 배경으로 국가정책이나 높은 교육열 등
● Medtech를 보는 율촌의 눈 ⑨올해 가장 큰 이슈중 하나는 의대 정원 증원 방안에 대한 정부와 의료계 간의 갈등일 것이다. 단시간 내 2,000명 이라는 막대한 인원을 늘리려는 정부의 강력한 조치와 이에 대한 의료계의 강경한 대응으로 인해 업계는 본의 아니게 여러 가지 어려움을 겪고 있다.수술, 진료 건수가 줄어들면서, 종합병원 중심의 매출 감소가 심각한 상황에 이르고 있고, 상당수 종합병원이 결제 기한을 늘렸다. 의료기기 업체들은 수요 감소에 따른 매출 감소와 결제 지연으로 인한 현금흐름의 악화로 이중고를 겪고 있는 것이다. 여기에 설상가상으로 지난달 중순 K제약사에 대한 대대적인 리베이트 수사 결과 발표가 있었고, 바로 다음 날 보건복지부가 약 20건의 불법 리베이트 신고를 경찰에 수사 의뢰했다는
● Medtech를 보는 율촌의 눈 ⑧필자는 고객과 미팅을 할 때마다 경기 침체 장기화에 따른 경영자의 고민을 그대로 느낄 수 있었다. 기업은 이윤을 추구하는 곳인데, 이윤 추구에는 항상 위험이 뒤따르기 마련이다.그러한 위험은 사전에 예방하거나 운 좋게 회피하면 좋겠지만, 이윤을 추구하는 과정에서 어느 정도의 위험을 감수하는 것은 경영자의 숙명과도 같으며, 경영자는 매 순간마다 선택이라는 고민의 시간을 갖게 된다.대부분의 경영자들은 보다 도전적인 선택을 함으로써 실리를 도모하고 이윤의 극대화를 추구하려 한다. 반면, 대부분의 변호사들은 보다 보수적인 조언을 제공함으로써 위험 회피적이고 안정적인 자문을 제공하려 한다. 결국 최종 의사 결정은 경영자들의 몫이지만, 경영자들의 리걸 리스크(legal risk) 관
● Medtech를 보는 율촌의 눈 ⑦우리 속담에 소 잃고 외양간 고친다는 말이 있다. 미리 위기에 대비하지 않고 있다가 큰 손실을 보고 난 뒤에야 위기에 대비하면 이미 늦었다는 말이다. 기업 경영에 있어서도 이 속담이 시사하는 바는 적지 않다.기업의 가장 큰 목적은 이윤 추구에 있다. 급변하는 정치적 사회적 환경 속에서 이윤을 추구하는 기업이 직접 이익을 창출해 주지 않는 영역에 투자를 하기는 쉽지 않은 일이다. 그러나, 기업의 비즈니스가 커짐에 따라서 위기 또한 커지고 오랜 기간 쌓은 기업의 부와 명성이 큰 위기 한 번으로 일순간에 물거품이 되는 일 또한 우리는 적지 않게 목격하고 있다.이번 기고에서는 헬스케어 업계의 컴플라이언스와 관련된 위기 관리에 대하여 살펴보고자 한다.의약품 및 의료기기 리베이트
● Medtech를 보는 율촌의 눈 ⑥디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기 등의 새로운 디지털의료제품을 규율하는 특별법인 디지털의료제품법이 만들어졌다.의료 인공지능, 통신, 센서, 로봇,3D 프린팅 등 디지털기술의 발전이 가속화되고 국내외 연구와 투자도 증가하는 상황에서 현재의 법·제도만으로는 빠르게 발전하는 새로운 형태의 디지털의료제품을 규제하기 어렵다는 지적이 있었다. 이에 디지털의료제품에 대한 맞춤형 규제 체계를 개편함과 동시에 지원 체계를 마련하고 안전성 및 유효성도 확보할 수 있는 특별법의 필요성이 대두됐다. 디지털의료제품법은 이러한 시대적 요구를 반영해 약 1년 전 발의되었고, 그 후 학계, 산업계, 의료계 등과의 논의를 거쳐 작년말 국회 본회의를 통과하였고 지난달 23일 공포
● Medtech를 보는 율촌의 눈 ⑤최근 공정거래위원회는 국내 한 제약사가 2014년부터 현재까지 전국 1,500여개 병·의원에 과다한 경제상 이익, 즉 이른바 '리베이트'를 제공했다는 이유로 약 300억원에 달하는 과징금을 부과하고, 그 제약사 및 대표이사를 검찰에 고발했다는 보도자료를 낸 바 있다.언론 보도내용을 보면서, 필자는 과거 2010년경 공정거래위원회 제조업감시과에 근무하면서 국내외 제약사들에 대해 직접 현장조사를 했던 기억이 떠올랐다. 당시만 하더라도 제약사의 병·의원에 대한 리베이트 제공은 위법 행위임에도 불구하고 지금과 달리 일종의 영업상의 관행처럼 이뤄지고 있었던 것으로 기억된다. 특히, 아직 의료인에 대한 쌍벌 규정이 도입되기 전이었기 때문에 의료인들 입장에서는 더욱 그러했다.그러나,
● Medtech를 보는 율촌의 눈 ④얼마 전 개최된 협회 윤리위원회 워크숍에서 의료기기 대리점 거래 관계에서 발생 가능한 컴플라이언스 이슈를 불공정거래 및 리베이트를 중심으로 살펴 보는 시간이 있었다. 대형 로펌에서 알차게 자료를 준비해서 좋은 강의가 이루어졌고, 이에 대한 업체 관계자들의 반응도 아주 좋았다. 필자는 이 강의를 지켜 보면서 대리점 관계와 관련해서 법적인 시각이 아닌 거래 상대방과의 협상 관점에서 업체들에 도움을 줄 수 있는 방안이 없을지 생각해 보게 되었다. 그래서 이번 기고에서는 미국 유학 시절 저명한 경쟁법 교수이자 법경제학자인 피터 살롭(Peter Salop) 교수의 강의를 들으면서 알게 된 협상과 관련해 전세계에서 가장 많이 읽힌 책 중 하나인 ‘Getting to Yes’라는 책
