● 의료기기산업 미래를 향한 연속 제언 ②인체접촉 의료기기의 안전성 평가 패러다임 변화원재료, 물리·화학적 특성, 위험평가 및 생물학적 안전성 시험 간 상호 연계 필요 의료기기 생물학적 안전성 시험, 무엇이 바뀌나?의료기기를 허가심사하면서 다음과 같은 질문을 많이 받았다.‘의료기기에 널리 사용되고 있는 원재료를 사용했는데 생물학적 안전성 시험이 필요한가?’‘연구 또는 시제품(prototype) 상태에서 수행된 생물학적 안전성 시험 성적서를 인정받을 수 있나?’‘기허가된 혈관접촉 의료기기에서 극히 일부 부분품의 원재료가 변경됐는데 생물학적 시험을 다시 해야 하는가?’‘원재료 변경 없이 제조공정 일부 변경도 생물학적 안전성 시험을 다시 해야 하나?’‘사후관리 행정처분 시 제품의 안전성 여부는?’위 질문에 대한
● [Health Policy Insight 264회]Covid-19 시대와 그 이후를 위한 임상시험 환자등록 개선 미국에서 3백만 명 이상의 사람들이 SARS-CoV-2에 감염된 것으로 알려졌다. 6월 중순 현재 Clinicaltrials.gov에 등록된 모든 임상연구가 목표 환자등록(enrollment)을 충족하면 Covid-19로 진단된 인구의 4% 미만이 무작위 비교임상시험에 등록될 것이다. 입증된 치료가 절실히 필요한 상황에서 새로운 질병에 직면할 때, 잘 설계되고 잘 수행된 임상연구에 등록되지
● 공정거래법 이해와 사례⑤ '병원 간 병상 공유' , 병상거래 행위는 불법일까?재정 악화 방지 등 순기능 기대했지만 리베이트 수단으로 변질 의료법 38조 특수의료장비 설치·운영 기준‘병상 거래’라는 말을 들어본 적이 있는가. 의료기기업계 종사자, 특히 영상 진단 장비를 취급하는 이들은 한 번쯤 들어보았을 것이다. 병원의 병상이 거래된다는 것을 일반인들은 이해하기 어렵지만 실제로 그러한 일은 일어나고 있다. 병원의 병상을 돈을 주고 산다는 것인데 물리적으로 병상이 이동하는 것은 아니고 정확히는 대가를 주고 다른 병원과
● 의료기기산업 미래를 향한 연속 제언 ① 코로나 언택트 시대, GMP 인증 제도 효율적 운영 방안은?인력 부족으로 심사 적체·생산공정 일부 점검 등 안전관리 문제 생겨코로나(COVID-19)로 인한 뉴노멀[New Normal, AKA(=Also Known As) ‘비대면/언택트’] 시대다.즉, '변화의 시대'을 맞이하여, 의료기기 안전관리를 위해 식품의약품안전처가 운영하고 있는 국내 의료기기 제도 중 가장 시급하게 변화되어야 할 부분은 바로 “의료기기 품질시스템 인증(GMP, Good Manufacturing Practice)” 제도라고 판단된다. 이에, 과거 경험(외국 의료기기 심사원 등) 및 외국 지침 등을 바탕으로 국내 제도 및 운영방식에 있어 반드시 변화되어야 할 내용을 아래와 같이 정리하여 제시해
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 22회"오~ 정부는 계획이 다 있구나?-기생충 박멸 계획" 2020년, 전 세계 속에서 대한민국의 활약상이 눈부시다. 선진국조차 부러워하는 K-방역의 신화, 코로나라는 최악의 사태 속에서 경제 성장률 선방, 삼성전자, LG전자, 현대자동차 등 주요 대기업의 기록적 실적 달성, 작년에 촉발된 일본과 소부장(소재·부품·장비) 경제 전쟁에서 판정승, 문화적으로도 BTS를 필두로 한 K-팝, 드라마, 영화 등 한류를 넘어선 K-컬쳐의 세계화 등 ‘국뽕’이라고 폄하하기 무색
● [Health Policy Insight 263회]5G 셀룰러 기술(cellular technology)의 헬스케어 영향 5세대 셀룰러 기술(cellular technology) 또는 5G는 미국을 포함한 전세계 시행 계획으로 상당한 관심을 받았다. 대부분의 언론보도는 "사물 인터넷(internet of things)" 가능성에 초점을 맞추고 있지만, 5G 지원 기술이 헬스케어에 미치는 잠재적 영향은 아직 분석되지 않았다. 5G 기술(What is 5G Technology?)기존 네트워크와 마찬가지
● [Health Policy Insight 262회] 디지털 의료기술의 메디케어 보험급여 현대화를 위한 권고사항 원격의료(telehealth), 원격 환자모니터링(remote patient monitoring), 인공지능 및 기타 소프트웨어와 같은 디지털 의료기술(digital health technologies)은 환자 뿐만 아니라 의사, 병원, 건강보험 및 지역사회 기반 의료공급자에게도 헬스케어 의사결정과 케어 관리를 발전시킨다. 그러나, 보험급여(coverage)와 지불보상에 대한 체계적인 접근방식
● [Health Policy Insight 261회]미국, 2019년 '질 지불보상 프로그램(Quality Payment Program, QPP)' 성과 결과 발표 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 2020년 초에 의사들의 보고부담(reporting burden)을 완화하기 위해 2019년 성과연도(performance year)의 ‘질 지불보상 프로그램(Quality Payment Program)’에 유연성을 제공하기 위해
● [Health Policy Insight 260회]미국 병원산업의 재정적 난제 2020년 3월 초 Covid-19이 전염병으로 선포된 이후 병원 재정에 대한 끔찍한 영향을 보여주는 기사가 쏟아졌다. 전염병이 미국 병원에 미치는 영향에 대한 정확한 정보는 가장 필요한 곳에 도움을 제공하고 필요한 미래 개혁을 위한 기준(baseline)을 설정하는데 필수적이다. 불행하게도 현재까지 재무보고(financial reporting)에는 일관성이 거의 없다. 극단적으로 미국병원협회(American Hospital
● 공정거래법 이해와 사례④"체외진단기기와 시약을 분리 입찰한 행위는?"'시약구매조건부 장비임대' 비지니스 모델, 무상 장비 임대하면 '불법' "올바른 장비임대계약 체결·이행위해 업체와 고객이 함께 노력해야"A병원은 체외진단 검사장비를 신규 도입하면서 임차할 장비와 해당 장비에 8년 동안 사용되는 진단시약에 대해 각각 분리 입찰을 진행했다. 그 결과 진단검사장비 입찰에서는 B업체가, 시약입찰에서는 C업체가 각각 최저 입찰가격을 제시하여 우선협상대상자로 선정되었다.이와 같
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 21회슬기로운 의료기기 in 의사 생활( feat. 엑시트 ) [2041년 의료기기 RA 전문가 2급 자격시험 문제 3~4번]다음 고전 영화의 지문 일부를 읽고, 아래의 질문에 답하시오문제3. 위 본문에 나온 식약처 허가 대상 의료기기의 총 개수는?(객관식, 10점)① 10 ② 11 ③ 12 ④ 13 ⑤ 14문제4. 위 본문에 나온 식약처 허가 대상 의료기기의 허가 등급의 총합은?(객관식, 15점)① 20 ② 22 ③ 24 ④ 26 ⑤ 28 ※ 정답1.
● [Health Policy Insight 259회] 안전하고 효과적인 Covid 백신 개발 – 초고속작전(Operation Ward Speed) 전략과 접근방식 미국에서 2020년 5월 15일에 발표된 초고속작전(Operation Warp Speed, OWS) - 보건성(Department of Health and Human Services, HHS), 국방부(Department of Defense, DOD) 및 민간 부문의 파트너십 - 은 백신, 치료제 및 진단의 개발, 제조 및 배포를 발
● [Health Policy Insight 258회]전문가 그룹, US FDA 처장에게 정치적 영향력에서 FDA 보호를 요구하는 서신 발송 규제과학(regulatory science)과 의학 분야의 선도적인 전문가와 학자 30명 이상이 US FDA 처장 Stephen Hahn에게 정치적 간섭으로부터 FDA를 보호할 것을 요청하는 공개 서한에 서명했다. 이 서한은 도널드 트럼프 대통령이 11월 선거 이전에 Covid-19 백신이 승인될 수 있다고 반복적으로 주장하고 FDA 직원을 “딥스테이트(deep st
● [Health Policy Insight 257회] 미국 의약품에 대한 국제 평균 시장가격 책정 – 유럽으로부터의 교훈 트럼프 행정부와 하원 민주당원은 의약품 가격통제에 관한 한가지 아이디어를 공유한다: 그들은 미국 가격을 제한하기 위해 미국이 다른 국가(대부분 유럽)가 지불하는 가격을 평균하는 국제 가격지수(international price index, IPI)를 이용해야 하는데 동의한다. 미국제약협회(Pharmaceutical Research and Manufacturers of Ame
● 공정거래법 이해와 사례③ "입찰 전 경쟁 업체와 제품 정보를 교환한 행위는 불법일까?"공정거래법 19조 '입찰담합', 업체는 물론 의료기관의 인식개선도 필요 "고객 요청에 의해 경쟁업체와 입찰에 관한 합의해도 공정거래법 위반 소지 있어"A 의료기기업체에 근무하는 ㄱ씨는 자신이 납품하는 O병원 구매과장으로 부터 전화를 받았다. 이번에 병원에서 입찰에 부치는 의료기기 구매 건과 관련해서 입찰공고를 작성해야 하는데, 의료기기업체별로 대등한 상세스펙을 병원에서 모르니 A의료기기업체와 경쟁
● [Health Policy Insight 256회] 미국, "케어 향상을 위한 묶음식 지불보상(Bundled Payments for Care Improvement, BPCI)" 엇갈린 6년차 결과 도출 "케어 향상을 위한 묶음식 지불보상(Bundled Payments for Care Improvement, BPCI)” 추진계획은 입원환자 입원과 관련된 케어 에피소드(episode of care) 동안 메디케어 보험급여 항목과 서비스를 제공하는 모든 의료공급자에 대한 지불보상을 연결하여 케어의 질을
● [Health Policy Insight 255회] US FDA, 우수 디지털헬스 센터(Digital Health Center of Excellence) 설립 US FDA는 의료기기평가부(Center for Devices and Radiological Health, CDRH) 내에 ‘우수 디지털헬스 센터(Digital Health Center of Excellence, DHCE)’를 개설한다고 발표했다. DHCE의 출범은 모바일 건강기기(mobile health devices), 소프트웨어 의료기기(S
● 공정거래법 이해와 사례②"본사의 대리점 영역제한 행위는 불법일까?"공정거래법 제23조, '배타조건부거래'·'거래지역 또는 거래상대방 제한' "의료기기산업 특성과 거래현실상, 책임지역제도 제한적 허용"의료기기업체 A는 최근 부산에 소재 한 대리점 B로부터 연락을 받았다. 대전에 소재한 A의 또 다른 대리점인 C가 부산지역 병·의원들을 대상으로 영업활동을 하고 있어 상거래질서를 어지럽히고 자신들의 영업에 지장이 많으니 A가 나서서 C에게 그러지 말라고 한 마디 해달라는
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 20회엄마가 좋은 이유( 방사선의 어머니 Part 2. ) 방사선 또는 방사능이 처음 발견된 19세기 말부터 20세기 초까지 이들은 신세기를 여는 신비의 물질 혹은 만능 물질로서 각광받으며 많은 곳에서 사용됐다. X선으로 손이나 발을 찍는 것은 부유층과 사교계에서 필수 코스 같은 것이었고, 특히 마리 퀴리가 발견한 라듐의 경우는 어두운 곳에서 빛나는 성질로 인해 그 빛을 쬐면 몸에 좋고 젊어질 수 있는 만병통치약으로 믿어졌다. 그녀가 남긴 수기에도 연구의 즐거움 가운데
● [Health Policy Insight 254회] 미국 보험청, 인공지능 탑재 의료기기의 메디케어 '신기술 추가 지불보상(NTAP, New Technology Add-on Payments)' 보험급여 최초 승인 인공지능 기업 Viz.ai는 뇌졸중 CT 플랫폼에 대해 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)으로부터 메디케어 ‘신기술 추가 지불보상(New Technology Add-on Payments, NTAP)’ 보험급여를 인공지능