● [Health Policy Insight 258회]

전문가 그룹, US FDA 처장에게 정치적 영향력에서 FDA 보호를 요구하는 서신 발송

규제과학(regulatory science)과 의학 분야의 선도적인 전문가와 학자 30명 이상이 US FDA 처장 Stephen Hahn에게 정치적 간섭으로부터 FDA를 보호할 것을 요청하는 공개 서한에 서명했다. 이 서한은 도널드 트럼프 대통령이 11월 선거 이전에 Covid-19 백신이 승인될 수 있다고 반복적으로 주장하고 FDA 직원을 “딥스테이트(deep state)”의 일부라고 비난한지 며칠 후 나온 것으로, 트럼프 대통령이 Covid-19 백신 긴급사용권한(emergency use authorizations, EUAs)에 대한 더 엄격한 기준을 설정하는 예상되는 지침(guidance)을 차단할 것이라고 하였다. 서신은 Hahn에게 “당파의 정치적 영향력”으로부터 FDA의 독립성을 재확인하고 Covid-19 백신과 관련된 FDA의 의사결정에 대한 투명성을 보장할 것을 요구했다. 서신에서 요구하는 다른 조치로는 주요 데이터를 공유하고 다른 연방기관, 미국 감염질환학회(Infectious Diseases Society of America), FDA의 자체 ‘백신 및 관련 생물제품 자문위원회(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee)’와 협의하기 전에 백신에 대한 EUA 발급을 자제하고, 승인 시점에 ‘백신 연구 검토국(Office of Vaccine Research and Review)’ 담당자의 검토메모(review memo)를 발표할 것을 요구하였다. 서신은 FDA 처장이 다음 원칙을 재확인하도록 요구하였다:

- Covid-19 백신에 관한 FDA 결정은 당파의 정치적 영향과는 무관해야 한다. 백신 승인 또는 EUAs 발급 여부에 대한 결정은 FDA 과학자의 고품질 데이터에 대한 유능하고 신중한 검토를 기반으로 하고, 규제기준(regulatory standards)과 일치하고, 편익과 위해를 신중하게 균형 조정하고, 잠재적인 의도 및 의도하지 않은 결과를 고려해야 한다.

- FDA의 조치를 기반으로 하는 데이터와 추론은 투명해야 하며 결정을 내릴 때 합리적으로 이용 가능하도록 해야 한다. 백신 또는 치료를 평가하는데 이용된 통계적 접근방식을 정의하고 데이터에 대한 주요 제한사항을 설명해야 한다.

- FDA 결정은 승인된 제품의 편익을 과장하거나 위해를 최소화하지 않고 의사와 환자가 이해할 수 있는 방식으로 공정하고 공평하게 제시되어야 한다.

- 빠르게 변화하거나 진화하는 데이터에 대해 예비 결정을 내려야 하는 경우, 결정 시점에 명확한 후속계획을 제시하여 필요한 추가 데이터를 수집하는 방법, 이 작업의 기간 및 초기 결정을 재평가하는 프로세스, 그리고 주요 공개 질문에 대한 명확성을 설명해야 한다. FDA는 이러한 일정을 시행하고 더 나은 데이터에 필요한 경우 초기 결정을 수정하거나 취소할 준비가 되어 있어야 한다.

현재 공중보건 비상사태와 FDA의 최근 Covid 관련 결정에 대해 대중과 더 광범위한 과학계에서 제기한 우려를 고려하여 다음과 같이 요청한다:

1. 대통령과 그의 백악관 고문이 연방 과학자, 그들의 과학적 결론, 측정 또는 방법론을 비판하지 말 것을 요구한다

2. NIAID, NIH, CDC, FDA의 백신 및 관련 제품 자문위원회 및 감염질환학회와 같은 기관/그룹의 과학자들과 주요 데이터를 공유하고 상담하기 전에 Covid-19 백신 EUA에 대한 결정을 내리지 말아야 한다. 이 결정이 얼마나 정치화 되었는가를 감안할 때, 그들의 의견을 구하고, EUA를 발행하기 전에 그들의 반대를 진지하게 받아들이면 그 과정에서 잃어버린 대중의 신뢰를 확인하는데 큰 도움이 된다.

3. 백신 EUA 또는 승인시, FDA의 ‘백신 연구 검토국’에서 작성한 검토메모와 승인의 과학적 근거를 공개하고, 자격을 갖춘 연구원이 중요한 데이터셋에 접근할 수 있는 경로를 제공한다.

4. 임상 연구목적에 의미 있는 변화가 없다면, anti-SARS-CoV-2 항체 수준과 같이 현재 잘 확립되지 않은 대리 조치(surrogate measures)에 대한 변경을 근거로 해서 EUA 발행 또는 Covid-19 백신 승인을 거부할 것을 다시 약속한다.

5. 유효성과 안전성을 위해 백신 사용에 대한 지속적인 검사와 모니터링을 위한 공식적인 공공 계획을 개발한 후에 백신 EUA 또는 승인을 발행한다.

6. EUA의 공식 재평가 또는 신속 승인에 대한 3개월 기한을 설정하여 이러한 결정을 취소 또는 수정해야 하는지 여부와 그러한 취소로 이어질 기준을 결정한다.

7. EUAs 또는 승인에 대한 FDA 결정의 모든 발표가 자격을 갖춘 과학자들에 의해서만 이루어지도록 한다.

8. 결정을 내릴 때 FDA 과학자들이 평가한 근거와 일치하지 않는 정부 관리의 주장에 공개적으로 이의를 제기한다. 

출처원 : Experts call on Hahn to shield FDA from political influence
Michael Mezher. Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS). September 25, 2020
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/9/experts-call-on-hahn-to-shield-fda-from-political?utm_source=MagnetMail&utm_medium=Email%20&utm_campaign=RF%20Today%20%7C%2025%20September%202020
https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSdXaVo9BWAhMMej_KUL2sTB6jt3H2j90aagVXymWWS-luudzA/viewform
* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨