● [Health Policy Insight 257회]  

미국 의약품에 대한 국제 평균 시장가격 책정 – 유럽으로부터의 교훈

트럼프 행정부와 하원 민주당원은 의약품 가격통제에 관한 한가지 아이디어를 공유한다: 그들은 미국 가격을 제한하기 위해 미국이 다른 국가(대부분 유럽)가 지불하는 가격을 평균하는 국제 가격지수(international price index, IPI)를 이용해야 하는데 동의한다. 미국제약협회(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA)는 이러한 정책에 오랫동안 반대해 왔으며 최근 반대를 다시 시작했다. 이 개혁을 제안한 사람들에게 인정되지 않았고 아마도 알려지지 않은 것은 적어도 25개 EU 국가가 의약품 가격지수(pharmaceutical price index)를 이용하여 자국의 의약품 가격을 제한한다는 사실이다. 유럽국가는 미국 제안과는 다소 다른 방식으로 가격지수를 이용한다.  프랑스, 독일 및 기타 유럽국가에서 사용되는 지수가격 상한선(index price caps)에서 교훈을 얻고자 한다. 가장 효과적이고자 한다면, 미국 의약품 지수가격 상한(pharma index price cap) 제안을 실제 구매가격을 반영하도록 수정하고 더 광범위한 비용통제 전략의 일부로 이용해야 한다.

2020년 7월, 도널드 트럼프 대통령은 메디케어 파트B(병원에서 사용되는 의약품의 경우) 의약품 가격을 제한하는 초기 IPI 제안을 곧 시행할 것이라는 행정명령(executive order)에 서명했다. 2018년 제안된 규칙제정 통지(notice of proposed rulemaking)에 포함된 과거 제안은 파트B 지불보상의 광범위한 개혁의 일환으로 16개국(오스트리아, 벨기에, 캐나다, 체코, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 아일랜드, 이탈리아, 일본, 포르투갈, 슬로바키아, 스페인, 스웨덴, 그리고 영국) 가격을 기반으로 IPI를 생성한다는 것이었다. 이 제안은 선택된 단일 원천 의약품(single source drugs)에 대한 IPI로 가격을 단계적으로 낮추는 것을 목표로 했다. 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 선택한 의약품에 대한 지출을 30% 줄일 것으로 추정했다. 그러나 처음 제안된 대로 정책은 집행 메커니즘이 없기 때문에 실행하기 어렵다. 이와 대조적으로, 하원 민주당 법안은 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 일본 및 영국의 각 의약품 가격의 판매량 가중평균인 평균국제시장(Average International Market, AIM) 지수를 기반으로 모든 메디케어 및 사보험자의 의약품 가격을 제한한다. 이 법안은 보건성(Department of Health and Human Services, HHS)과 개별 제약회사 간의 협상을 통해 메디케어 의약품 가격을 설정하며 가격은 AIM 지수의 120%로 제한된다. 보건성은 경쟁이 없는 매년 최소 25개의 새로운 브랜드 의약품에 대해 가격을 협상한다; 매년 최대 250개의 의약품 가격을 협상할 수 있다. 병원 외부에서 구입한 의약품을 급여하는 메디케어 파트D 보험(health plans)은 더 낮은 가격을 협상하기 위해 다른 조치를 취할 수 있는 옵션을 유지한다. 협상할 의약품 가격을 선택할 때, 보건성은 가장 큰 절감효과를 얻을 수 있는 의약품에 우선순위를 둔다. 제약회사는 메디케어를 벗어난 의약품을 급여하는 보험자에게도 메디케어가 정한 가격을 제공해야 하지만 사보험자는 자체 가격을 협상할 수 있다. 결과적으로 가격인상은 인플레이션을 통제하는 데만 허용된다. 가격협상을 체결하지 않았거나 가격계약을 준수하지 않은 제약회사는 초기에 연간 총매출의 65%로 설정되고 분기마다 10%씩 최대 95%까지 증가하는 소비세(excise tax)가 부과된다. 메디케어 또는 사보험자에 가격상한(price cap)보다 더 많은 금액을 청구한 회사는 협상된 가격과 청구된 가격간 차이의 10배에 해당하는 금전적 벌금(monetary penalty)이 부과된다. 좋은 소식은 이러한 접근방식이 순전히 이론적이지 않다는 것이다: 유럽 국가의 경험을 배울 수 있다. 이러한 제안을 고려할 때, 정책입안자는 다음과 같은 주요 교훈을 고려해야 한다:

유럽 국가의 주요 교훈

1. IPI는 공식가격(official prices)이 아닌 할인 후 최대 보험급여(maximum reimbursement) 또는 정가(net prices)를 기준으로 해야 한다.

트럼프 행정부와 하원 민주당의 지수가격 제안(index price proposal)은 공식 최대 보험급여 가격(official maximum reimbursement prices)을 기반으로 한다. 그러나, 유럽의 제약회사는 제조업체 표시가격(list prices) 뿐만 아니라 공식 최대 허용 보험급여(official maximum allowed reimbursement)에서 보험자에게 비밀 할인(secret discounts)을 제공한다. 공식 최대 보험급여 가격은 기밀할인을 뺀 후 허용되는 최대금액보다 훨씬 더 높다(일부 추정치는 10~30% 사이라고 보고 있음). 또한, 조달가격(procurement price)은 종종 환수지불보상(clawback payments)으로 인해 인하된다: 예를 들어, 프랑스에서는 의회가 연간 최대 지출 증가율을 설정한다. 지출이 예산을 초과하면, 기업은 초과 지출금액에 따라 예산한도를 초과한 매출의 50~70%를 지불한다. 영국 의회는 의약품 지출에 대한 총액한도(global cap)를 설정하고 제약회사는 지출이 예산을 초과할 때 매출에 따라 환수액을 지불해야 한다. 2019년 계약에서 제약회사는 실제 매출을 기준으로 후속 연도에 조정하여 매출의 9.6%를 환수액으로 지불했다.

미국이 트럼프 행정부나 하원 민주당이 제안한 지수가격을 지불했다면, 지수가 공식가격을 기반으로 하고 비밀할인과 환수 지불보상에 대해 조정되지 않았기 때문에 유럽국가가 지불한 것보다 훨씬 더 많은 금액을 지불하게 된다. 또한 AIM 지수는 지정된 국가의 공식가격 평균이 아니라 평균의 120%이다. 가격 상한에 이용되는 미국 국제 의약품 가격지수(US international drug price index)는 할인 전 공식가격이 아닌 실제 보험급여액 또는 정가를 추정해야 한다. 미국이 비교적 부유한 국가들이 지불하는 금액의 120%를 지불할 필요가 없다. 더 큰 시장에서 미국은 개별 유럽국가보다 더 큰 협상력을 가지고 있으며 이를 사용하여 가격할인을 협상할 수 있다. IPI를 이용하는 유럽국가는 인플레이션에 대한 가격인상을 허용하지 않기 때문에 미국이 제약회사가 인플레이션을 근거로 가격인상을 허용할 필요도 없다.

2. IPI를 기반으로 한 상한(cap)을 이용하는 것 뿐만 아니라, 의료기술평가(health technology assessment, HTA)를 이용하여 보험급여액 상한을 정하기 위해 신약의 치료 가치를 결정해야 한다.

미국은 IPI를 이용하여 유럽 의약품 가격통제에 편승할 수 있지만 유럽국가가 가격을 제한하는데 이용하는 다른 방법을 동시에 채택하는 것이 좋다. 유럽국가에서는 2가지 기본 HTA 유형 중 하나를 적용한다: 기존 표준요법과 관련하여 신약의 추가 치료가치(added therapeutic value)를 평가하는 비교효과분석(comparative effectiveness analysis) (예를 들어, 프랑스, 독일, 스위스); 또는 경제성 분석을 통해 비용 효과적인 수준 이하로 가격상한(price caps)을 설정한다 (예를 들어, 영국 및 스칸디나비아 국가들). 비교효과분석을 이용하는 국가는 일반적으로 가격 설정의 참고(point of reference)가 될 수 있는 비교가능한 의약품이 없을 때 IPI를 이용한다. 유사한 의약품이 존재하는 경우, 신약이 명확하고 추가 치료편익을 제공하지 않는 한 유사한 표준요법의 가격으로 신약 가격을 제한한다. 비용효과성 분석을 적용하는 국가는 일반적으로 IPI를 이용하지 않고 가치에 따라 신약 가격을 제한하지만 비용 효과성 분석은 유사한 치료효과(therapeutic effects)를 가진 의약품에 대해 유사한 가격 상한을 생성한다. 미국이 의약품 가격을 제한하는 더 좋은 방법은 HTA를 적용하는 것 외에도 IPI를 적용하는 것이다.

3. 지수가격(index prices)을 적용하여 기존 제품보다 우수한 의약품 가격의 상한을 제한하지만 다른 의약품의 가격은 유사 제품의 가격을 기준으로 상한을 설정해야 한다.

다른 국가의 가격 지수를 기준으로 가격을 제한하는 유럽국가(예를 들어, 독일 및 프랑스)는 매년 판매되는 신약의 작은 부분을 구성하는 기존 제품보다 확실히 우수한 신약에 대해서만 그렇게 한다. 프랑스의 한 연구에 따르면, 2006~2009년간 신약의 13% 만이 기존 제품보다 가격이 비싸고 IPI로 제한될 만큼 충분한 추가 치료편익을 가졌다 고 추정했다. 독일의 HTA 평가기관이 실시한 연구에 따르면, 2011~2017년간 신약의 41% 만이 가격이 IPI에 의해서만 제한될 정도로 명확하거나 정량화 할 수 있는 편익을 가졌다. 프랑스와 독일은 표준요법에 비해 크게 개선되지 않은 신약의 가격을 기존 표준요법 가격 이하로 제한한다. 때때로 이들 국가는 이러한 의약품을 더 낮은 가격으로 제한한다. 요컨대, 신약 가격을 제한하는 다른 방법이 있으며, IPI와 결합하여 의약품의 가치를 반영하는 가격으로 보험자는 더 많은 비용절감을 얻을 수 있다.

4. 허용된 최대 보험급여보다 낮은 가격으로 의약품을 얻기 위해 경쟁입찰(competitive bidding)을 이용해야 한다.

유럽국가는 종종 HTA와 국제 지수 가격책정(international index pricing)에 의해 설정된 최대 허용 보험급여액 보다 낮은 가격으로 의약품을 조달한다. 영국과 프랑스의 공립 병원과 기타 대규모 구매자는 치료제(therapeutic class)에 2개 이상의 의약품이 있거나 유사한 효과를 가진 다른 의약품으로 대체될 수 있는 경우, 경쟁입찰을 통해 의약품을 조달한다. 구매자가 공개입찰을 통해 계약을 성사시키면 경쟁 제약회사는 시장점유율을 높이기 위해 가격을 낮춘다. 미국은 일부 연방 물품을 조달하기 위해 경쟁입찰을 이용했지만 일반적으로 이 전략을 메디케어와 메디케이드를 위한 의약품 조달에 이용하지 않았다. 정책입안자들은 HTA와 IPI를 이용하여 가격을 제한하는 것 뿐만 아니라 경쟁 제품이 있는 경우 경쟁입찰을 통해 의약품 계약을 고려해야 한다.

출처원 : Average International Market Pricing For US Pharmaceuticals—Lessons From Europe
Marc A. Rodwin. Health Affairs Blog. September 24, 2020
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* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨