이상수의 health policy insight

● [Health Policy Insight 255회] 

US FDA, 우수 디지털헬스 센터(Digital Health Center of Excellence) 설립

▲ 이 상 수
Medtronic North Asia
(Korea and Japan)
대외협력부 전무

US FDA는 의료기기평가부(Center for Devices and Radiological Health, CDRH) 내에 ‘우수 디지털헬스 센터(Digital Health Center of Excellence, DHCE)’를 개설한다고 발표했다. DHCE 출범은 모바일 건강기기(mobile health devices), 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD), 의료기기로 사용하는 웨어러블(wearables), 그리고 의료제품을 연구하기 위해 사용하는 기술을 포함한 디지털헬스 기술의 발전에 대한 US FDA 전반적인 헌신을 강화하는 중요한 단계이다. FDA는 디지털헬스 정책과 규제 접근방식을 현대화하기 위한 노력의 일환으로 DHCE의 조정 구조와 운영을 지속적으로 구축 및 공식화하고, 고도로 전문화된 전문 기술, 지식 및 도구에 대한 효율적인 접근을 제공하여 안전하고 효과적인 디지털헬스 기술의 접근성을 가속화할 계획이다. FDA는 바쿨 파텔(Bakul Patel)을 첫번째 디렉터(director)로 임명하였다. 그는 2010 년부터 FDA에서 디지털헬스 기기와 관련된 규제 및 과학적 노력을 주도해 왔다.

DHCE는 기술 조언을 제공하고, FDA 전체에서 수행되는 업무를 조정 및 지원하고, 모범사례(best practices)를 발전시키고, 디지털헬스 기기 관리를 재구상하여 환자에게 고품질의 디지털헬스 기술을 제공한다는 목표를 내외부 이해당사자가 달성하도록 돕는 데 주로 중점을 둔다.

이와 함께 DHCE는 디지털헬스 전문가 네트워크를 구축하고 협력 커뮤니티(Collaborative Communities)에 참여하여 FDA 담당자와 디지털헬스 이슈와 우선 순위에 관한 지식과 경험을 공유한다. 출범의 필수적인 부분에는 디지털헬스 기술 발전을 보완하는데 제공되는 활동을 포함한다 – 디지털헬스 기술을 발전시키는 전략적 추진계획의 출범, 디지털헬스에 대한 규제과학 연구에서 시너지 촉진, 그리고 전략적 파트너십을 촉진하고 구축. DHCE는 FDA의 규제 및 감독 역할의 프레임워크 내에서 디지털헬스 기술에 대한 과학 및 근거를 전략적으로 발전시키기 위해 노력하고 있다. 아직 개발 중인 DHCE의 여러 측면이 있지만, 궁극적으로 목표는 책임감 있고 고품질의 디지털헬스 혁신을 촉진하여 디지털헬스 이해당사자가 헬스케어를 발전시킬 수 있도록 권한을 부여하고자 한다.

■ DHCE 목표: 책임감 있고 고품질의 디지털헬스 혁신을 촉진하여 이해당사자가 헬스케어를 발전시킬 수 있도록 권한을 부여한다

■ DHCE의 목적:

- 연결하고 파트너십을 구축하여 디지털헬스 발전을 가속화한다
- 지식을 공유하여 인식과 이해를 높이고 시너지 효과를 높이고 모범사례를 발전시킨다
- 안전하고 효과적인 제품을 위한 FDA 기준을 충족하면서, 효율적이고 부담을 최소화하는 감독을 제공하기 위해 규제 접근방식을 혁신한다

■ 예상 결과: 이러한 목적을 달성함으로써, 디지털헬스 전반에 걸쳐 다음과 같은 발전을 기대한다:

- 이해당사자의 니즈를 충족하는 디지털헬스 기술에 대한 과학 및 근거를 전략적으로 발전시킨다
- 고도로 전문화된 전문 기술, 지식, 및 도구에 대한 효율적인 접근성을 통해 디지털헬스 기술에 대한 접근성을 가속화한다
- 국제 규제 기대치와 산업계 기준을 조화시키기 위한 조정된 규제 접근방식
- 디지털헬스 트렌드에 대한 인식 및 이해 증대
- 디지털헬스 기술 정책 및 감독 접근방식의 일관된 적용
- 디지털헬스 기술에 맞게 재구성된 의료기기 규제 패러다임

시사점

DHCE의 출범은 모바일 건강기기, 소프트웨어 의료기기, 의료기기로 사용하는 웨어러블, 그리고 의료제품을 연구하기 위해 사용하는 기술을 포함한 디지털헬스 기술의 발전에 대한 US FDA의 전반적인 헌신을 강화하는 중요한 단계임

출처원 : FDA Launches the Digital Health Center of Excellence
US Food and Drug Administration (US FDA). September 22, 2020
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-digital-health-center-excellence
https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence
* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨

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