식품의약품안전처 의료기기허가과에서 의료기기 임상시험 중 발생한 예상하지 못한 중대한 의료기기이상반응에 대해 보고 대상별(의뢰자 및 시험책임자) 보고 내용·방법·절차 등을 마련해 이상반응 보고 관리 업무에 활용하고자 의료기기 임상시험 중 발생한 ‘예상하지 못한 중대한 의료기기이상반응 보고’ 매뉴얼(민원인 안내서)을 제정하였습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

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△자세한 사항 : 식품의약품안전처 > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서