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[식품의약품안전처]「체외진단의료기기법 시행규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고1. 개정이유체외진단의료기기의 임상적 성능시험과 표시기재 관련 제도 정비 및 행정제재 가중처분 기준시점 명확화 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임2. 주요내용가. 심사위원회의 임상적 성능시험 승인 제출자료 합리화(안 제13조 및 별지 제9호서식, 제10호서식, 제11호서식)1) 심사위원회가 승인하는 임상적 성능시험은 제품 특성상 위해도가 낮고, 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가·인증받은 체외진단의료기기로 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 있음에도 품목 허가
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의료기기뉴스라인
2022.08.18 15:12
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[보건복지부]「국민건강보험법」 제41조의3, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제8조제2항 및 제11조부터 제13조까지의 규정에 의한「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표」(보건복지부 고시 제2022-155호, 2022.06.27.)를 다음과 같이 개정·발령합니다.「치료재료 급여․비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부개정치료재료 급여․비급여 목록 및 급여상한금액표 일부를 다음과 같이 개정한다.본인일부부담 품목을 별지 1과 같이, 비급여 품목을 별지 2와 같이, 행위료 포함 품목을 별지 3과 같이, 100분의 100미만 본인일부부담 품목을 별지 4와 같이 신설한다.별지 5에 기재된 품목은 상한금액 등을 조정하고, 별지 6와 같이 급여중지를 해제하고, 별지 7에 기재된 품목은 삭제하고, 별지 8에
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의료기기뉴스라인
2022.07.25 16:03
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[식품의약품안전처]「의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정 및 교육에 관한 규정」을 제정함에 있어, 그 제정 이유와 주요 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정 및 교육에 관한 규정제정고시(안)1. 제정 이유「의료기기법」제6조의2 및 「의료기기법시행규칙」제13조, 제14조, 제15조에 따른 의료기기 품질책임자 교육 및 교육실시기관의 지정기준·절차·관리 등에 대한 세부 사항을 정하고자 함2. 주요 내용가. 품질책임자 교육 내용 구체화(안 제2조)1) 품질책임자의 적정한 업무 수행을 위해 받아야 하는 교육 내용으로 직무범위에 관한 사항, 유해물질 관리에 관한 사항 및 최신 의료기기법령
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의료기기뉴스라인
2022.07.22 14:05
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[보건복지부]「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 고시를 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제46조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」고시일부개정안 행정예고1. 주요 개정 내용- 찬1 레진상 완전틀니(1악당)란의 유리섬유 보강재를 사용한 완전틀니의 수가산정방법 신설- ABM/P-15 펩티드 성분 골대체제의 급여기준 신설2. 의견제출이 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2022년 5월 30일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(참조 : 보험급여과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.가. 예고사항에 대한 의견(찬반여부와 그 사유)나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주
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의료기기뉴스라인
2022.05.19 15:28
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[식품의약품안전처]「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2020-29호, 2020.5.1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고1. 개정이유추적관리대상 의료기기의 부작용 발생 시 신속한 사용환자 파악 및 안전조치에 활용하기 위해 「의료기기법 시행규칙」 제50조에 따라 총리령에서 위임한 사용자가 추적관리대상 의료기기 기록을 매 반기별로 제출하여야 하는 제출 대상을 명확히 하고, 자료 제출방법을 정비하고자 하는 것임2. 주요내용가. 기록과 자료 제출에 관한 항을 취급자와 사용자로 구분하고,
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의료기기뉴스라인
2022.05.10 15:06
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[건강보험심사평가원]'복강경·흉강경·관절경하 수술시 사용하는 치료재료 비용 정액수가개선(안)' 업체 사전열람 및 의견제출 안내□ 관련근거○ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙「제13조 직권결정 및 조정 등」○ 보건복지부 고시 제2021-224호(’21.8.27.)「행위.치료재료 등의 결정 및 조정 기준」 [별표3] 치료재료 재평가 조정 기준○ 보건복지부 공고 제2021-217호, 제2022-219호(’21.3.11., ’22.3.14.)2021년도 및 2022년도 치료재료 재평가 대상 품목군 공고□ 사전 열람 (검토결과)○ (대상품목) 치료재료 정액수가 중 3개 중분류- 복강경․흉강경․관절경하 수술시 사용하는 치료재료 비용* 세부내역 [별첨] 참조○ (내용) 치료재료 정액수가 상한금액 변경(안) 및 행
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의료기기뉴스라인
2022.04.21 11:34