[식품의약품안전처]

「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정」을 개정함에 있어 그 취지와 개정이유 및 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고 합니다.

혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시(안)
행정예고

1. 개정이유

혁신의료기기 지정 절차 운영에 있어 신속 제품화 지원을 위해 보건복지부장관과 협의하여 필요하다고 인정하는 경우 일정기간을 정하여 지정 신청을 받을 수 있도록 규정하려는 것임

2. 주요내용

가. 혁신의료기기 지정 신청 기간 설정 근거 마련(안 제2조)
- 혁신의료기기 지정 검토와 동시에 요양급여대상 또는 비급여 대상 여부 확인 및 신의료기술평가에 대해 통합검토 등 식약처장과 보건복지부장관이 협의하여 필요하다고 인정하는 경우에 일정기간을 정하여 지정 신청을 받을 수 있도록 함

3. 참고사항

「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2022년 9월 13일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28162, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 혁신진단기기정책과, 팩스 : 043-719-3796, 전화 : 043-719-3794, 전자우편 : wisdom312@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지[(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고]를 참조하시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬ㆍ반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

△ 자세한 내용 : 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고