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[Health Policy Insight 202회]미국 백악관 과학기술 정책 사무국,바이오경제 촉진과 발전을 위한 의견 수렴에 나서 과학기술 정책 사무국(Office of Science Technology and Policy, OSTP)은 미국 바이오경제(Bioeconomy)의 모든 이해당사자로부터 정보를 요청한다. 바이오경제는 경제 성장을 촉진하고 건강을 증진시키며 공공 이익을 증대시키는 생물학 관련 프로세스 및 과학에서 파생된 인프라, 혁신, 제품, 기술 및 데이터를 나타낸다. OSTP는 이 정보요청(
[Health Policy Insight 201회]미국의 상대가치점수, 얼마나 정확할까? 의사서비스(physician services)에 대한 보험급여(reimbursement)는 미국 헬스케어 지출의 20% 이상을 차지하고, 연간 약 7,000억 달러에 이르며, 70% 이상은 행위별 수가제로 운영된다. 메디케어 의사수가(Medicare Physician Fee Schedule)는 대다수 의사 지불보상을 결정하는데 도움이 된다. 메디케어는 행위별 수가제 보험급여의 모든 것에 대한 수가(fee schedul
[Health Policy Insight 200회]US FDA CDRH, 규제과학의 우선순위 발표 US FDA 의료기기국(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)은 상위 10가지의 규제과학 우선순위 목록을 발표했다. 1. 인허가 의사결정을 위한 빅데이터 활용(Leverage "Big Data" for regulatory decision-making) 의료기술에 대한 엄격한 평가는 유전체, 해부학, 생물학, 임상, 역학적, 환자 경험 및 의료기기와 인체와의
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 8회여자의 변신은 무죄? 필립스의 변신도 무죄! (Part 1.) '여자의 변신은 무죄!'. 지금 보면 시대착오적인 이 문장은 '여자와 커피는 부드러워야 좋은 것 아니에요?'라는 문구와 더불어 80~90년대를 풍미한 유명한 광고 카피다. 여자의 변신에 유, 무죄 따지는 것은 말도 안 되는 거지만, 한 가지 확실한 점은 그 변신이 그 전, 후의 극명한 차이 혹은 파격을 함의하기 때문에 기존 패러다임을 파괴할 수 있는 힘을 가지고 있음은 분명하
■ 윤영로 교수, 의료기기산업을 말하다 ②의료기기산업 발전에 기여한 1세대 주역들을 생각하며 필자는 강의 요청을 받을 때, 맨 마지막 슬라이드에 의료기기 분야에 관여하면서 국내 의료기기산업 발전을 위해 헌신하다 돌아가신 분들의 사진을 보여 준다. 그러면 필자 자신에게는 '왜 내가 이 길을 계속 가야 하는지' 나름의 각오를 다지는 기회가 되기도 하고, 의료기기산업 관련 분들은 '역시 저분들의 노고가 있었구나'하고 회상할 기회를 갖게 한다.불행히도 메디슨 창립자인 고 이민화 회장의
■알아 두면 쓸모 있는 Compliance : ⑤ 헬스케어산업에서 '컴플라이언스' 정의“기업, 성숙한 컴플라이언스 문화 구축에 힘써야” 헬스케어 컴플라이언스 업계에서 일한 지 15여 년이 넘으면서 업무를 진행하다 보면 의외로 많은 사람들에게서 종종 받는 질문이 있다. 바로 '컴플라이언스(Compliance)를 한국말로 하면 무엇인지', '왜 컴플라이언스가 헬스케어 쪽을 대표하는 지칭 용어가 되었는지', '감사(audit, inspection)와 무엇이 다른
[Health Policy Insight 199회]미국과 EU의 규제당국,임상시험의 위험기반 모니터링(Risk-Based Monitoring, RBM)을 논의 의약품 연구 및 개발 관련 시간과 비용이 계속 증가함에 따라, 제조업체(sponsors), 연구 기관 및 US FDA는 임상연구에 대한 전통적인 접근방식의 효율성을 개선할 수 있는 기회를 모색해 왔다. 전통적으로 제조업체와 연구기관은 자원 집약적이며 비용이 많이 소요되는 100% 소스데이터 검증(source data verification)을 동반한
[Health Policy Insight 198회]일본의 치료재료 가격결정 방식, 혁신평가에 적절한가? 2016년 기준 약 2.9조엔의 일본 의료기기 시장은 국민건강보험(national health insurance, NHI) 총 의료비의 약 6.3%를 차지한다. 이 비율은 1984~2010년 동안 크게 변하지 않았고 총 의료비와 의료기기 시장 간의 상관관계는 상당히 높다. 의료기기 시장은 의료비와 관련하여 완전히 통제되고 있다고 말할 수 있다.의료기기 시장의 재정 통제에 대한 이유 중 하나는 기존 제품에
[Health Policy Insight 197회]미국 보험청이 밝힌 트럼프 행정부의 헬스케어 정책 방향 트럼프(Trump) 대통령과 행정부는 환자 최우선주의(patients first)에 헌신하고 정부가 아닌 국민들에게 헬스케어에 대한 통제권을 부여하고 있다. 최근 미국에서 제기되고 있는 “모두를 위한 메디케어 프로그램(Medicare for All)”과 “공적 옵션(public option)”은 미국의 헬스케어 근간을 흔들며 미국 헬스케어 시스템을 가장 위협하고 있는 사항이다. "Medicare fo
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 7회"죽은 킹콩도 되살리는 인공심장" 괴수 영화를 아는가? 용가리, 고질라, 퍼시픽 림의 카이주 같은 거대 괴물이 주역으로 나오는 영화로 미니어처, 스톱 모션, 사람이 괴물 의상을 입고 찍는 것부터 최첨단 3D 영상으로 만든 것까지 그 긴 역사만큼 괴수 영화는 영화사 발전과 함께 해왔다.그중에서도 가장 유명한 것은 킹콩이다. 미국의 대표 괴수이자, 영화 속 괴수의 가장 대중적인 상징으로서 1933년 첫 작품이 나온 이래, 반지의 제왕의 감독 피터 잭슨의 2005년
■ 윤영로 교수, 의료기기산업을 말하다 ①국내 의료기기산업에 대한 고찰을 시작하며 2019년은 국내 의료기기산업에 있어서 어느 때보다도 특별한 해이다. 한국의료기기산업협회가 설립 20년, 한국의료기기공업협동조합과 학계인 대한의용생체공학회가 설립 40년이 되는 해이다. 사람으로 말하면 20년은 청년기, 40년은 중년으로 들어가는 해이다. 인생에 있어서 노후는 청년기와 중년기에 어떠한 준비를 했느냐에 달려 있다고 생각한다.또한 2003년 의료기기법이 약사법에서 분리돼 별도 법으로 만들어지고 2004년 본격적으
[Health Policy Insight 196회]감소하는 의사과학자(Physician-Scientist), 구할 방법은? 1968년 7월 1일, 베트남 전쟁이 최고조에 이르렀을 때, 연구 경험이 거의 없는 4명의 젊은 의사들이 국립보건원(National Institute of Health, NIH)에서 미국 공공의료서비스(U.S. Public Health Service, USPHS)의 위촉 공무원으로 업무를 시작했다. 2년간의 집중적인 경험은 궁극적으로 의사로서 과학적 연구를 자신들의 경력 계획에 포함시
[Health Policy Insight 195회]US FDA,소프트웨어 사전인증(Pre-Cert) 프로그램 진행상황 중간 보고 소프트웨어 사전인증(Pre-Cert) 프로그램은 FDA가 디지털 건강기기(digital health devices), 특히 "의료기기로서의 소프트웨어(software as a medical device, SaMD)"로 규제하는 방법을 다시 생각하고 있다. 2019년 Pre-Cert 프로그램은 Working Model v1.0에서 제안된 프레임 워크가 전통적인 검토 경로와 마찬
[Health Policy Insight 194회]중국, 의료기기 혁신을 가속화하다 역사적으로 중국의 의료기기 연구개발 속도는 헬스케어 부문의 분리와 현장의 상이한 참여자 간의 의사소통 부족으로 인해 느렸다. 의료기기 기업과 의사는 별도의 사일로(silo)에서 일해 왔고 의사는 의료기기 사용에만 초점을 맞추었을 뿐만 아니라 확인한 문제에 대해 엔지니어와 의사소통 하지 않았다. 의료기기 기업은 연구, 개발 및 판매에 집중했다. 대학은 생명과학의 기초 연구에 열중하고 있지만 새로운 치료법이나 의료기기 개발을