[Health Policy Insight 198회]

일본의 치료재료 가격결정 방식, 혁신평가에 적절한가?

2016년 기준 약 2.9조엔의 일본 의료기기 시장은 국민건강보험(national health insurance, NHI) 총 의료비의 약 6.3%를 차지한다. 이 비율은 1984~2010년 동안 크게 변하지 않았고 총 의료비와 의료기기 시장 간의 상관관계는 상당히 높다. 의료기기 시장은 의료비와 관련하여 완전히 통제되고 있다고 말할 수 있다.

의료기기 시장의 재정 통제에 대한 이유 중 하나는 기존 제품에 대한 몇 가지 강력한 보험가격 통제 수단이 있기 때문이다; 병원/의원에 대한 평균 판매가(average selling price)를 기반으로 하는 가격 인하 메커니즘과 외국 평균가격(foreign average price, FAP) 대비 상한(ceiling)을 설정한 가격인하.

제조업체가 R&D 투자를 위해 어느 정도의 이익을 유지하려는 경우, 기등재 제품의 보험가격이 항상 하락하기 때문에 신제품을 높은 가격으로 출시할 유인이 있다. 새로운 의료기기의 보험가격 책정은 제조업체에게 중요하며, 의료기기 산업은 새로운 의료기기에 대한 가격산정 규칙의 중요성 - 즉 혁신에 대한 평가 - 을 주장해 왔다. 

1961년 보편적 의료보장(universal coverage)을 실현한 일본의 NHI 시스템하의 의료비는 행위별수가제(fee-for-service)를 근간으로 결정된다. 많은 급성케어 병원에서 일당 고정 지불보상(fixed payment per day)을 받는 진단시술조합(Diagnosis Procedure Combination, DPC) 시스템이 입원환자 의료 케어(inpatient medical care)에 도입되었다; 그러나 외과수술 보험급여는 고정 비용이 아니라 행위별수가제에 기반한다. 따라서 수술 중에 사용되는 많은 의료용 임플란트 의료기기는 여전히 행위별수가제로 지불된다.

의료 기기에는 2가지 주요 유형의 보험급여 규칙이 있다. 첫 번째 규칙은 인공심장박동기와 인공관절 등의 임플란트와 일회용 의료기기와 같은 개별 의료기기에 대해 가격을 책정한다(Special Designated Treatment Material, STM이라고 함). 두 번째 규칙은 CT 또는 MRI와 같은 진단장치 또는 반복적으로 사용되는 의료기기에 대한 수기료(technical fee)의 일부분으로 가격을 책정하는 것이다(non-STM이라고 함). STM 의료기기는 특정 보험가격을 갖고 있다.

그러나 가격은 브랜드명(brand name) 대신 각 기능범주(functional category)에 대해 설정된다; 이러한 범주는 구조(structure), 사용 목적(purpose of use), 그리고 임상 효능(clinical efficacy) 측면에서 유사하다. Non-STM 의료기기는 수기료의 일부로 보험급여된다. 제조업체가 신제품에 대한 품목허가를 취득한 경우, 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)에 보험급여신청서(HokenTekiyo Kibosho)를 제출한다. 제조업체가 새로운 의료기기 범주 또는 수기료를 생성하려는 경우, C1 또는 C2 신청서를 제출해야 한다(그림1, 2). C1 및 C2 신청은 서로 상이한데 C1은 STM 의료기기를 사용할 때 수기료(예를 들어, 수술비용)가 아닌 STM 의료기기의 새로운 기능범주 설정을 요청하는 방법이고, C2는 새로운 수기료를 요청하는 것으로 2가지 옵션 가운데 하나로 구성된다: 새로운 STM 범주가 동시에 요청되는 경우와 수기료만 요청되는 경우.

새로운 STM 제품에 대한 가격산정 규칙이 세부적으로 결정된다. 유사한 기능범주가 있는 경우, 유사한 기능범주 비교방법(similar function category comparison method)이 사용된다; 그렇지 않은 경우, 비용 회계방법(cost accounting method)이 사용된다(그림3).

유사한 기능범주 비교방법의 경우, 몇 가지 종류의 가산(premiums)이 있다: 1) 획기적 기능가산(epochal function premium, Kakkisei-kasan), 2) 유용성가산(utility premium, Yuyosei-kasan), 3) 개선가산(Kairyokasan), 그리고 4) 희귀가산(orphan premium, Shijosei-kasan) (그림 3). 획기적 기능가산을 얻기 위해, 신제품은 3가지 조건에 부합해야 한다: ‘임상적으로 효과적인 신제품 구조(clinically effective new product structure)’, ‘기존 범주 대비 더 높은 효과성/안전성(higher effectiveness/safety compared with an existing category)’, 그리고 ‘치료법의 개선(improvement of the treatment method)’. 유용성가산의 경우 3가지 조건 중 1개를 충족해야 한다. 개선가산의 경우, 환자의 침습성 저하와 같이 점진적인 개선(incremental improvement)이 있어야 한다. 획기적 기능가산율은 50~100%, 유용성 가산율은 5~30%, 증분가산율은 1~20%이다. 가산율(premium price rate)은 기존 범주의 보험가격에 더해지는 추가가격(%)을 의미한다. 

비용 회계방법의 경우, 보험가격은 제조비용(수입비용)에 판매관리비(selling and administrative expenses)와 기타 관련 비용을 더하여 계산되고 예상 판매수량을 기반으로 한다. 2가지 방법 모두 상한은 FAP의 1.3배이다(미국, 영국, 독일, 프랑스 및 호주의 가격을 포함하며 특정 요건에 부합하는 경우 상한은 FAP의 1.5배까지 가능). Non-STM 의료기기는 이러한 세부 규칙이 적용되지 않는다. 

새로운 수기료를 설정할지 여부가 먼저 결정되어야 하는데, 2년마다 전체 의료비가 개정될 때까지 유사한 기술의 수기료가 일시적으로 채택된다. 새로운 수기료는 개정시 설정되어야 한다. STM과 non- STM 의료기기 모두, 보험 등재 절차가 명확하게 정의되어 있다: 서류 제출, MHLW 심리(hearing), 전문가패널 심리(Hoken Iryo Zairyo Tou Senmon Soshiki), 최종 제안에 대한 의사결정, 제안된 의사결정에 대한 이의제기(필요한 경우) 및 중의협 승인(Chuikyo, government reimbursement advisory council).

의료기기 보험급여 제도는 1990년대 중반 이후 점차적으로 진화했다; 현재의 틀(framework)은 2002년에 만들어졌다. 2년마다 이루어지는 의료비 개정에서 가산금액 체계 강화 또는 FAP 비율 상한 감소(일본 가격을 FAP로 나눈 값)와 같은 개혁이 실행되었다. 

품목허가부터 보험 등재까지 평균 기간은 전체 279.4일이며, C1은 234.4일, C2는 340.8 일이었다(표3). 계산방법에 따라 차이가 있었다: 유사 기능범주 비교방법은 203.1일 vs. 비용회계방법은 258.7일. 수기료의 경우, 평균 기간은 431.8일이었다. 후생노동성이 정한 표준 행정 처리기간은 C1의 경우 신청 4개월 후의 첫째 날, C2는 신청 5개월 후의 첫째날이다. 설문조사에 따르면, 품목허가부터 보험신청까지의 평균 기간은 약 1개월이며, 현행 품목허가부터 보험등재까지의 평균 기간은 표준 행정 처리기간 내에 있는 것으로 보인다. 

이슈와 관련 정책 개혁을 2가지 관점에서 논의하고자 한다: “혁신에 대한 적절한 평가”와 “시스템의 투명성/예측성”.

1) 혁신에 대한 적절한 평가(appropriate evaluation for innovation)
혁신 평가가 적절한지 판단하기는 쉽지 않지만 2가지 관점이 고려된다.

1-1) 시간 경과에 따른 평가의 변화와 배경(Change in evaluation over time and its background)

가산율과 FAP 비율은 시간 경과에 모두 감소하고 있다. C1/C2로 신청된 신제품의 평가가 감소하고 있는 것은 거의 확실하다. 이것은 몇 가지 방법으로 해석될 수 있다.

첫째, 느린 경제성장과 인구 고령화로 일본의 재정 상황이 심각하다; 사회보장 지출, 특히 의료비를 통제해야 하는 압력이 상당히 높다. 이러한 요인은 직간접적 영향을 미치며 C1/C2 보험급여의 FAP 상한 비율은 2000~2010년대에 점진적으로 감소했다.

둘째, 후생노동성과 중의협의 가산율과 평가에 대한 정책이 변경될 가능성이 있다. 전문가 패널의 2017년 7월 제안에 따르면, "교체가능 제품(replaceable products)"에 대해 기능범주를 새로 설정할 필요가 없고 신제품이 단순히 구제품으로 교체된 경우 신/구 제품이 동일한 환자 대상이고 동일한 사용법 등에 해당한다고 언급하였다.

2018년 4월 새로운 제도, 즉 B3 신청이 신설되었다(표1). 이 신청방법은 임상 데이터가 충분하지 않더라도 가산금액이 새로운 기능범주를 만들지 않고 시간제한(time limit)하에 승인될 수 있다. 따라서 기등재 제품을 대체할 개선된 제품의 평가는 향후 개선될 가능성이 있다. 셋째, 2000년대 후반 의료 규제당국의 정책 변화로 인해 보험가격 평가에 필요한 데이터가 불충분해질 수 있다.

당국은 적절한 임상 유효성 데이터 없이도 “의료기기 지연(device lag)” (외국과 비교시 일본에 제품 도입이 훨씬 느림)을 줄이기 위해 조기 품목허가를 승인했다. 보험등재 시점에 의료기기의 보험급여에 대한 근거 부족은 유럽과 미국에서 광범위하게 지적되어 왔으며 ‘근거창출을 통한 보험급여(Coverage with Evidence Development)’와 같은 방법으로 해결되었다. 산업계 요청을 해결하기 위해 2018년 4월에 "도전적 신청(Challenge Application)"이라는 유사한 제도가 도입되었다. 이 제도는 보험등재 후 새로운 임상데이터를 제출하여 신규 기능범주를 만들거나 새로운 가산금액을 부여한다. 이 제도가 효과적으로 작동하면, 보험등재시 데이터가 부족한 경향이 있어도 향후 적절한 평가가 수행될 수 있다. 

1-2. 보험가격의 충분성(Sufficiency of the reimbursement price)

2008~2012년에 유사 기능범주 비교방법으로 평가한 54개 항목의 평균 가산율이 평균 7%로 기등재 제품의 보험가격이 매년 평균 6~7% 감소했기 때문에 불충분하다. 가산율 7%가 추가되더라도, 4년 전에 제품개발이 시작되었다고 가정할 때, 원래 가격에 합산하기 위해 가산금액은 13~14% 증가시켜야 한다. 향후 가격이 적절한지에 대해 의료기술평가(health technology assessment, HTA) 의사결정이 요구된다(일본에서는 HTA를 "비용효과성평가(cost effectiveness evaluation, CEE"라고 함).

2012년에 중의협 위원회가 설립되어 2016년에 HTA 시범평가가 일부 제품을 대상으로 실시되었다. 특정 제품에 대한 일본의 보험가격이 외국가격보다 높더라도 일본 의료환경에서 비용효과적일 수 있다. 자주 지적된 바와 같이, 의료 기기의 HTA는 무작위비교임상 부족, 학습곡선 영향, 빈번한 제품 개선 등과 사유로 불충분한 임상근거로 인해 많은 어려움을 안고 있다. 

2) STM 및 non-STM 제품의 투명성 및 예측가능성(Transparency and predictability of STM and non‐STM products)

STM 및 non-STM 제품의 경우 가격산정(pricing)의 투명성과 예측가능성이 크게 다르다. STM 제품의 유사 기능범주 비교와 비용 회계방법 각각에 대해 가격이 결정되는 방법에 대한 다양한 세부규칙이 있다(그러나 많은 부분이 여전히 의사결정자의 주관적 판단을 요구한다). Non-STM 제품의 경우 의료기기 비용과 의료 경제적 유용성만 제출하면 된다; 제출된 자료를 기반으로 수기료를 설정하는 방법에 관한 규칙이 없다.

STM 사례는 가격산정 규칙 의사결정 및 실제 보험급여 신청 프로세스에 회사가 공식적으로 참여할 수 있는 반면, non-STM 사례는 수기료와 관련이 있고 중의협은 보험자와 의료전문가의 관점을 중심으로 수기료를 결정한다; 제조회사의 참여는 필연적으로 제한된다. 그러나, 일단 제품이 보험급여되면 제조회사는 안정적으로 제품을 공급해야 한다는 점을 고려할 때, 제조회사가 어느 정도 참여할 경우 STM과 non-STM 의료기기에 대한 프로세스의 균형이 이루어질 것이다.