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[보건복지부] 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조 규정에 의한 「행위 치료재료 등의 결정 및 조정 기준」(보건복지부고시 제2020-334호, 2020.12.31.)을 다음과 같이 개정․발령합니다.「행위 치료재료 등의 결정 및 조정 기준」 일부 개정안행위 치료재료 등의 결정 및 조정 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.제2조제1항 중 “제11조제7항”을 “제11조제8항”으로 한다.제9조제2항 각 호외 부분 중 “상대가치점수ㆍ상한금액”을 “상대가치점수ㆍ상한금액, 본인부담률”로 하고, 같은 조 같은 항에 제5호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항을 삭제하고, 같은 조 제4항부터 제6항까지를 각각 제3항부터 제5항까지로 하고 제3항(종전의 제4항) 중 “제2항부터 제3항까지”를 “제2항”으로
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2021.05.31 11:14
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[식품의약품안전처]1. 제정이유 「의료기기법」제49조 및 같은 법 부칙(법률 제17248호, 2020. 4. 7.) 제2조, 「의료기기법 시행규칙」제62조의2 및「체외진단의료기기법」제4조에 따라 의료기기 제조허가등의 갱신과 관련하여 신청서 및 제출자료의 작성요령과 각 자료의 요건 및 면제 범위 등 세부사항을 정하려는 것임2. 주요내용 가. 제조허가등의 갱신 기준에 관한 사항(제3조) 「의료기기법 시행규칙」제62조의2제1항에 따라 안전성‧유효성에 문제가 없는 의료기기가 갱신될 수 있도록 그 기준을 명확하게 정함 나. 갱신 신청절차 및 신청서 작성요령에 관한 사항(제4조 및 제5조) 1) 갱신 신청서 및 신고서는 허가‧인증‧신고 사항을 준용하여 각 항목을 기재하도록 함 2)「의료기기법 시행규칙」제62조의2제6항
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2021.05.28 10:58
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[발의법률안_2110348] 의료기기법 일부개정법률안(강기윤의원 등 11인) △ 제안이유 및 주요내용현행 의료기기 재심사 제도는 신개발의료기기 및 희소의료기기를 대상으로 허가 후 4년에서 7년의 기간을 정하여 시판 후 발생한 부작용 사례 등을 조사하고 이를 제출하여 재심사하도록 하고 있으나, 재심사 대상 의료기기와 원리, 사용목적 등이 유사한 후발 의료기기는 재심사 대상에서 제외되는 등 선발 의료기기와의 형평성 문제가 발생하고 있으며 시판 후 조사기간을 의료기기의 특성에 관계없이 경직되게 운영하고 있는 등 입법 미비점이 존재함.아울러, 재심사를 위한 시판 후 조사계획을 제출하여 이를 승인하고 진행사항을 정기보고 하도록 하고 있으나, 이를 하위 규정에서 정하고 있는 등 상위법령에 그 근거가 마련되어 있지 않음
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2021.05.26 14:58
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[발의법률안_2110365] 의료기기법 일부개정법률안(강기윤의원 등 10인)△ 제안이유 및 주요내용현행법에서는 제조허가등을 갱신하지 않고 제조·수입할 경우 과태료 처분하도록 규정하고 있으나 안전성·유효성에 문제가 발생하는 등 갱신기준을 만족하지 못해 유효기간이 만료된 의료기기의 제조·수입 방지를 위해서는 업무정지 등의 처분근거가 마련될 필요가 있음. 또한, 갱신 검토결과 허가변경 등을 통해 안전성·유효성을 유지할 수 있는 경우, 그에 대한 조치명령을 하여 갱신의 취지를 달성하도록 할 필요가 있으나 이에 대한 법령근거가 부재함.이에, 갱신과 관련된 과태료 조항을 삭제하고 행정처분기준 및 벌칙 규정을 마련하는 한편 허가변경 등을 통하여 안전성·유효성이 유지될 수 있는 경우 그에 대한 조치명령을 할 수 있도록 근
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2021.05.26 14:56
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[발의법률안_2110382] 의료기기법 일부개정법률안(이종성의원 등 10인)△ 제안이유 및 주요내용현행법은 영업자가 법률을 위반한 경우 관할 행정청이 위반 제품에 대하여 회수ㆍ폐기 등을 명하거나 자발적으로 회수 등의 조치를 하도록 의무를 부과하고 있고, 업무의 정지 또는 영업소 폐쇄 등을 명할 수 있도록 하고 있으며, 이러한 처분에 따라 영업허가ㆍ신고가 취소된 자에 대하여는 일정기간 동안 영업의 허가ㆍ신고를 제한하는 결격사유를 두고 있음.그런데 영업자의 법률 위반행위가 적발된 이후 위반사항에 대한 처분이 확정되기 이전에 폐업신고를 하는 경우에는 결격사유가 적용되지 않고, 법률 위반행위에 대한 회수ㆍ폐기 등의 의무가 발생하거나 처분이 진행중인 경우에도 폐업신고를 제한하고 있지 않아, 영업자가 행정 제재처분에
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2021.05.26 14:53
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[발의법률안_2110384] 체외진단의료기기법 일부개정법률안(이종성의원 등 11인)△ 제안이유 및 주요내용현행법은 영업자가 법률을 위반한 경우 관할 행정청이 업무의 정지 또는 영업허가의 취소 등을 명할 수 있도록 하고 있으며, 이러한 처분에 따라 영업허가가 취소된 자에 대하여는 일정기간 동안 영업의 허가를 제한하는 결격사유를 두고 있음.그런데 영업자의 법률 위반행위가 적발된 이후 위반사항에 대한 처분이 확정되기 이전에 폐업신고를 하는 경우에는 결격사유가 적용되지 않고, 법률 위반행위에 따른 처분이 진행중인 경우에도 폐업신고를 제한하고 있지 않아 영업자가 행정 제재처분에 따른 결격사유로부터 벗어날 목적으로 폐업신고를 악용하거나 처분 면탈을 목적으로 폐업 후 재영업 허가 신청ㆍ신고를 하더라도 이를 제재할 수가
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2021.05.26 14:51
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[보건복지부] 「국민건강보험법」 제41조의3, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제8조제2항 및 제11조부터 제13조까지의 규정에 의한「치료재료 급여․비급여 목록 및 급여상한금액표」(보건복지부 고시 제2021-138호, 2021.5.11.)를 다음과 같이 개정·발령합니다.「치료재료 급여․비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부개정치료재료 급여․비급여 목록 및 급여상한금액표 일부를 다음과 같이 개정한다.본인일부부담 품목을 별지 1과 같이, 비급여 품목을 별지 2와 같이, 행위료 포함 품목을 별지 3과 같이, 100분의 100미만 본인일부부담 품목을 별지 4와 같이 신설한다.별지 5에 기재된 품목은 상한금액 등을 조정하고, 별지 6과 같이 급여중지를 해제하고, 별지 7에 기재된 품목은 삭제하고, 별지 8에
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2021.05.26 10:45
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[발의법률안_2110170]△ 제안이유 및 주요내용현행법에서는 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 의료기기에 대하여 회수ㆍ폐기 명령을 할 수 있도록 규정하고 있으나 그 요건이 모호하여 실효적인 규제가 어렵다는 지적이 있음.이에 의료기기 사용으로 인하여 국민 건강에 위해가 발생하였거나, 발생할 우려가 있다고 인정되는 의료기기에 관하여 강제처분을 할 수 있도록 하고, 강제처분의 내용으로 회수ㆍ폐기명령뿐만 아니라 판매중지명령을 추가하여, 위해의 정도에 따라 적절한 처분을 할 수 있도록 함으로써 위해 의료기기로부터 국민의 건강을 보호하려는 것임(안 제34조).△ 원문 보러가기 : 의안검색 → 간편검색
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2021.05.17 17:08
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[보건복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 고시를 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제46조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정안 행정예고1. 주요내용 ○ 신의료기술 항목 등재에 따른 세부항목 신설 및 급여기준 개정 등 - 조직형 검사 HLA Typing-DP[염기서열분석] 등 4항목 ○ 심사기준 개선 후속조치에 따른 급여기준 신설 - 자49-가 관혈적 추간판제거술의 급여기준2. 의견제출이 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 5월 24일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 의견(찬반여부와 그 사유) 나. 성명(단체인
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2021.05.12 10:22
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[보건복지부]「국민건강보험법」 제41조의3, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제8조제2항 및 제11조부터 제13조까지의 규정에 의한「치료재료 급여․비급여 목록 및 급여상한금액표」(보건복지부 고시 제2021-131호, 2021.4.30.)를 다음과 같이 개정·발령합니다.「치료재료 급여․비급여 목록 및 급여상한금액표」일부개정(안)치료재료 급여․비급여 목록 및 급여상한금액표 일부를 다음과 같이 개정한다.본인일부부담 품목을 별지 1과 같이, 100분의 100미만 본인부담품목은 별지2와 같이, 행위료 포함 품목을 별지 3과 같이 신설한다.별지 4와 같이 상한 금액 등을 조정하고, 별지5에 기재된 품목을 각각 삭제한다. 부 칙이 고시는 2021년 7월 1일부터 시행한다.△ 자세한 정보 : 정보 → 법령 →
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2021.05.12 10:13
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[발의법률안_2110004]'감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안(서정숙의원등22인)'△ 제안이유 및 주요내용코로나19 극복을 위하여 11월 집단면역 형성을 목표로 국가가 주도하는 코로나19 백신 예방접종이 만 18세 이상 국민을 대상으로 대규모로 이루어지고 있으나 현행 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」은 예방접종으로 인한 피해 보상의 대상으로 ‘질병관리청장이 인정하는 경우’로 한정하고 있어 피해 보상이 적극적으로 이루어지지 못하고 있음.실제로 5월 3일 질병관리청이 발표한 보도자료에 따르면 지난 2월 코로나19 예방접종 시행이후 사망사례는 총 82건, 중증의심사례는 총 63건이 발생하였으며, 코로나19 예방접종 피해조사반이 이중 사망사례 67건, 중증사례 57건에 대해 심의하였으나, 인과
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2021.05.11 14:48
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[식품의약품안전처]1. 제정이유 「의료기기법 시행규칙」 개정(총리령 제1607호, 2020. 4. 13., 일부개정)에 따라 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산·수입 중단 보고에 대한 근거가 마련됨에 따라, 식품의약품안전처장에 위임된 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법 등의 세부사항을 규정하기 위함2. 주요내용 가. 중단사유 보고대상 의료기기 지정(제2조) 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기 중, 생산 또는 수입 중단 시 보고해야 할 의료기기의 기준 규정 나. 생산·수입 중단 등 보고방법(제3조) 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 의료기기 생산 또는 수입 중단 시 보고일정 및 방법 등의 절차 규정 다. 생산·수입 중단 사유 등 정보공개(제4조) 생산·수입 중단 등 보고받은 정보
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2021.05.06 11:06
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[식품의약품안전처]1. 제정 이유 「의료기기법」 제31조, 제34조 및 「의료기기법 시행규칙」 제52조, 제53조, 제54조, 제57조에 따라 의료기기의 회수․폐기 등에 관한 업무수행을 위해 운영해 오던 「의료기기 정부(영업자) 회수 업무 처리 지침」을 고시로 제정하여 업무의 공정성․투명성 및 적법성을 제고하고 회수대상 의료기기로 인한 국민보건상의 위해를 방지하려는 것임2. 주요 내용가. 회수계획서 작성 요령 및 첨부자료 서식 마련(안 제5조 및 별표 1)나. 회수계획서의 검토 결과 회신, 보완 사유 등 명시(안 제6조)다. 회수계획 공표문 작성 및 게재 요령(안 제7조 및 별표 2), 회수평가보고서 작성 요령(안 제10조) 등 마련 - 회수계획의 공표문 및 회수평가보고서 작성 요령, 취급자별 회수내역 및
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2021.05.03 16:15