식품의약품안전처, 지난 30일 예고
[식품의약품안전처]
1. 제정 이유
「의료기기법」 제31조, 제34조 및 「의료기기법 시행규칙」 제52조, 제53조, 제54조, 제57조에 따라 의료기기의 회수․폐기 등에 관한 업무수행을 위해 운영해 오던 「의료기기 정부(영업자) 회수 업무 처리 지침」을 고시로 제정하여 업무의 공정성․투명성 및 적법성을 제고하고 회수대상 의료기기로 인한 국민보건상의 위해를 방지하려는 것임
2. 주요 내용
가. 회수계획서 작성 요령 및 첨부자료 서식 마련(안 제5조 및 별표 1)
나. 회수계획서의 검토 결과 회신, 보완 사유 등 명시(안 제6조)
다. 회수계획 공표문 작성 및 게재 요령(안 제7조 및 별표 2), 회수평가보고서 작성 요령(안 제10조) 등 마련
- 회수계획의 공표문 및 회수평가보고서 작성 요령, 취급자별 회수내역 및 회수명령 이의신청 서식을 제시함으로써 민원인의 편의를 제공하고 업무의 통일성을 기하고자 함
라. 폐기 등 조치(안 제9조), 회수종료 보고 및 조치(안 제11조) 등에 관한 세부사항 마련
3. 의견 제출
「의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정」 제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 월 일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기관리과, 전화 043-719-3821, 팩스 043-719-3800)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
「의료기기법」제31조, 제34조 및 「의료기기법 시행규칙」 제52조, 제53조, 제54조, 제57조에 따른「의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정」을 다음과 같이 제정 고시합니다.
의료기기 회수․폐기 등에 관한 규정 제정고시(안)
제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제52조, 제53조, 제54조, 제57조에 따른 회수대상 의료기기 위해 정도의 평가, 회수계획서 작성 및 보완, 회수계획의 공표방법, 공표기간 및 통보, 폐기 등의 조치, 회수 평가 보고서 작성, 회수 종료 보고 및 조치, 회수․폐기 및 공표 명령 등 의료기기 회수에 필요한 사항을 정함으로써 국민보건상 위해를 방지하는 것을 목적으로 한다.
제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.
1. “회수”란 의료기기 제조 또는 수입업자가 제조 또는 수입한 의료기기가 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 경우, 해당 의료기기를 폐기․반송 등을 하기 위해 인수하거나 수리, 소프트웨어 업데이트, 표시 및 기재사항 변경 등 위해를 방지할 수 있는 방법(이하 “회수방법”이라 한다)으로 조치하는 것을 말한다.
2. “폐기”란 회수한 의료기기를 「폐기물관리법」 등 관련 법령에서 정하는 바에 따라 소각, 파쇄, 분리 등의 방법으로 그 원형을 파기하거나 해체하여 본래의 사용목적대로 사용이 불가능하게 하는 것을 말한다.
3. “반송”이란 회수대상 의료기기를 제조원 등으로 돌려보내는 것을 말한다.
4. “인수”란 회수의무자가 회수대상 의료기기의 취급자로부터 회수대상 의료기기를 넘겨받는 것을 말한다.
5. “수리”란 의료기기를 허가 또는 인증을 받거나 신고한 성능, 구조, 정격, 외관, 치수 등을 변환하지 아니하는 범위에서 고치는 것을 말한다.
6. “소프트웨어 업데이트”란 시스템 소프트웨어와 응용 소프트웨어 등 프로그램이 현재의 실정에 맞지 않거나 오류가 있을 때 현재의 상황에 맞도록 내용을 변경하거나 추가, 삭제하는 것을 말한다.
7. “표시 및 기재사항 변경”이란 회수대상 의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서에 표기되거나 기재된 내용을 변경하여 재부착하거나 재첨부하는 것을 말한다.
8. “회수대상 의료기기”란 「의료기기법 시행규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다) 제52조제1항 및 제2항에 따른 의료기기와 「의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제34조제1항에 따라 회수명령을 받은 의료기기를 말한다.
9. “회수의무자”란 회수대상 의료기기의 제조업자 또는 수입업자를 말한다.
10. “회수대상 의료기기의 취급자”란 시행규칙 제53조제3항에 따른 회수대상 의료기기를 취급하는 수리업자․판매업자․임대업자 또는 의료기관의 개설자를 말한다.
11. “의무 회수”란 의료기기법령에 따른 영업자 의무사항으로서 미이행 시 행정처분․벌칙의 대상이 되는 영업자 회수와 정부 회수를 말한다.
12. “영업자 회수”란 법 제31조에 따라 의료기기가 품질 불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때, 회수의무자가 회수 및 회수에 필요한 조치를 하는 것을 말한다.
13. “정부 회수”란 법 제34조제1항 각 호에 해당하는 의료기기에 대하여 지방식품의약품안전청장(이하 “지방청장”이라 한다)이 회수의무자에게 회수를 명령하고 회수의무자가 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하는 것을 말한다.
14. “자율 회수”란 영업자 회수 또는 정부 회수 이외에 품질관리 등의 사유로 제조·수입업자가 스스로 실시하는 회수를 말한다.
15. “회수명령기관”이란 법 제34조제1항의 규정에 따라 회수명령을 내리는 기관을 말한다.
16. “위해 정도 평가”란 시행규칙 제52조제2항 및 제57조제1항에 따라 의료기기의 사용에 따른 부작용 발생 등 의료기기가 인체에 미치는 위해 또는 위해 가능성의 정도를 확인하는 것을 말한다.
17. “회수량”이란 회수대상량 중에서 실제로 회수가 된 양을 말한다.
18. “회수대상량”이란 회수의무자가 생산․수입한 회수대상 의료기기에서 자신의 보관소에 보관하고 있는 제품의 양(이하, “재고량”이라 한다) 및 일회용 제품 등 소모되어 회수가 불가능한 소모량 또는 인체에 삽입되어 회수가 불가능한 제품을 제외한 시중 유통량의 총합을 말한다.
19. “생산․수입량”이란 회수대상 의료기기와 동일한 제조번호 또는 로트(Lot)번호의 생산․수입량 전체를 말한다.
20. “출고량”이란 회수의무자가 판매를 목적으로 출고한 양을 말한다.
21. “제조번호 또는 로트(Lot)번호”란 일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호로서 숫자·문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다.
22. “회수 적절성 점검”이란 회수의무자가 회수를 위해 당해 품목의 취급자에게 신속하고 정확하게 정보를 전달하였는지, 회수대상 의료기기의 취급자는 회수대상 의료기기의 판매중지 및 반품 등의 적절한 조치를 신속하게 취했는지 등을 점검하는 것을 말한다.
제3조(회수의 종류 및 절차) 회수의 종류는 다음 각 호와 같다.
1. 의무 회수
가. 법 제31조에 따른 “영업자 회수”
나. 법 제34조에 따른 “정부 회수”
2. 자율 회수
제4조(위해 정도 평가) ① 시행규칙 제52조제2항 또는 제57조제1항에 따라 회수의무자 또는 회수명령기관이 확인하여야 하는 의료기기의 위해 또는 위해 가능성의 정도(이하 “위해 정도”라 한다)는 다음 각 호와 같다.
1. 위해 정도 1: 시행규칙 제52조제2항제1호
2. 위해 정도 2: 시행규칙 제52조제2항제2호
3. 위해 정도 3: 시행규칙 제52조제2항제3호
② 회수의무자 또는 회수명령기관은 제1항에 따라 위해 정도를 확인할 때 국·내외의 부작용 발생사례, 법 위반사안이 해당 의료기기의 안전성 및 성능에 미치는 영향 등을 함께 고려하여야 한다.
제5조(회수계획서 작성 등) ① 회수의무자는 시행규칙 제52조제3항 또는 제57조제2항에 따라 회수계획서를 작성하는 경우 제품별로 작성하여야 한다. 다만, 1개의 회수계획서에 여러 제품을 포함하는 것이 타당하다고 판단하는 경우 지방청장과 사전협의 후 작성할 수 있다.
② 회수의무자는 제1항에 따른 회수계획서 작성 시 별표 1의 회수계획서 작성 요령을 준수하여야 한다.
③ 시행규칙 제52조제5항제1호에 따른 판매처별 판매량·판매일, 임대인별 임대량·임대일 등의 기록은 별지 제1호서식에 따라 작성하여야 한다.
제6조(회수계획서 검토 및 보완) ① 지방청장은 시행규칙 제52조제3항부터 제5항까지 또는 제57조제2항에 따라 제출받은 회수계획서에 대하여 그 타당성을 검토한 후 제출일로부터 7일 이내에 검토 결과를 회신하여야 한다.
② 지방청장은 시행규칙 제52조제7항 또는 제57조제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 회수의무자에게 보완을 명할 수 있다.
1. 회수의무자 및 회수대상 제품 정보가 부정확한 경우
2. 회수사유가 불명확하거나 위해 정도가 적절하지 아니한 경우
3. 회수대상 제품량 산정 및 회수방법이 적절하지 아니한 경우
4. 회수통보 및 대국민 홍보 방법이 적절하지 아니한 경우
5. 회수종료 예정일이 적절하지 않은 경우
6. 첨부서류가 미비한 경우
③ 회수의무자는 제2항에 따라 지방청장으로부터 회수계획서 보완명령을 받은 경우 회수계획서를 보완하여 5일 이내에 지방청장에게 제출하여야 한다. 다만, 그 기한 내에 보완하기 어렵다고 판단되는 경우에는 지방청장에게 그 사유를 밝히고 10일의 범위에서 한 차례 제출기한의 연장을 요청할 수 있다.
④ 지방청장은 제6조제3항에 따라 보완 제출된 회수계획서에 대하여 그 타당성을 검토한 후 제1항에 따른 처리기한 내에 검토 결과를 회신하여야 한다.
제7조(회수계획 공표 내용 및 기간 등) ① 회수의무자는 시행규칙 제53조제1항 또는 제57조제2항에 따라 회수계획을 공표하는 경우 다음 각 호의 사항이 포함된 공표문을 작성하여야 한다.
1. 공표제목
2. 회수대상 의료기기의 위해 정도
3. 회수대상 의료기기의 품목명, 제품명(제품명이 있는 경우에 한한다), 모델명
4. 회수대상 의료기기의 허가·인증·신고번호
5. 회수대상 의료기기의 분류번호(등급)
6. 회수대상 의료기기의 제조번호 또는 로트(Lot)번호
7. 회수대상 의료기기의 제조일자 또는 사용(유효)기한
8. 회수사유, 회수방법 및 판매업자 협조사항
9. 소비자가 취해야 하는 행동
10. 회수개시일
11. 회수의무자 및 회수의무자의 소재지와 연락처
12. 작성일시
② 회수의무자는 제6조제1항 및 제6조제4항에 따라 검토결과를 회신받은 날부터 5일 이내에 제1항에 따라 작성한 공표문을 시행규칙 제53조제1항 각 호의 매체에 공표하고, 공표 개시일로부터 3일 이내에 다음 각 호의 사항이 포함된 문서를 관할 지방청장에게 제출하여야 한다.
1. 공표일
2. 공표횟수(기간 포함)
3. 공표문 사본(인터넷의 경우 공표문이 게재된 화면)
③ 제2항에 따른 공표 기간은 시행규칙 제54조제4항에 따라 회수종료보고서에 대한 확인 통보를 받을 때까지로 한다.
④ 회수의무자는 제1항에 따른 공표문 작성 및 제2항에 따른 공표문 공표 시 별표 2의 공표문 작성 및 게재 요령을 준수하여야 한다.
제8조(회수계획 통보 등) ① 회수의무자가 시행규칙 제53조제3항 또는 제57조제2항에 따라 회수계획을 회수대상 의료기기의 취급자에게 통보할 때에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.
1. 회수대상 의료기기의 허가․인증․신고번호
2. 회수대상 의료기기의 품목명, 제품명(제품명이 있는 경우에 한한다), 모델명
3. 회수대상량
4. 회수대상 의료기기의 제조번호 또는 로트(Lot)번호
5. 회수대상 의료기기의 제조일자 또는 사용(유효)기한
6. 회수대상 의료기기의 위해 정도
7. 회수사유 및 회수방법
8. 회수의무자 및 회수의무자의 소재지와 연락처
9. 회수대상 의료기기에 대한 판매·임대·사용중지를 알리는 안내문
10. 회수대상 의료기기의 회수방법에 따라 반품 등 필요한 조치에 대한 내용
11. 그 밖에 효율적인 회수를 위하여 필요하다고 인정되는 사항
② 회수대상 의료기기의 취급자는 제1항에 따른 회수계획을 통보받는 경우 즉시 해당 의료기기 수리·판매·임대·사용을 중지하고, 보유량 등 관련 정보를 회수의무자에게 통보하는 등 회수업무에 적극 협조하여야 한다.
제9조(폐기절차 등) ① 회수의무자는 시행규칙 제54조제2항 또는 제57조제2항에 따라 회수대상 의료기기를 폐기하는 경우 관할 특별시․광역시․특별자치시․도․특별자치도(이하 “시․도”라 한다) 관계 공무원의 참관 하에 다음 각 호의 사항을 확인하여야 한다.
1. 「폐기물관리법」 등 관련 법령에서 정하고 있는 폐기물의 종류 해당 여부
2. 폐기물의 폐기장소, 폐기일자, 폐기방법(자체․위탁) 등
3. 해당 제품의 제품명과 실물 동일 여부
4. 회수확인서 및 포장단위별 폐기량
② 회수의무자는 제1항에 따른 폐기를 완료하면 참관자의 소속 및 서명 등을 포함하여 시행규칙 별지 제47호서식의 폐기확인서를 작성하여야 한다.
③ 회수의무자는 시행규칙 제54조제1항 또는 제57조제2항에 따라 회수대상 의료기기에 대하여 제1항에 따른 폐기 이외에 반송, 수리, 소프트웨어 업데이트, 표시 및 기재사항 변경 등 위해를 방지할 수 있는 조치를 하는 경우에는 별지 제2호서식의 회수대상 의료기기 수리 등 조치 결과서를 작성하여야 한다.
제10조(회수평가보고서 작성) ① 회수의무자는 제9조에 따라 폐기 등의 조치를 완료한 경우 시행규칙 제54조제1항 또는 제57조제2항에 따라 회수발생 원인 분석에 따른 재발방지대책, 회수의 효과적인 이행을 위한 조치사항 등이 포함된 회수평가보고서를 작성하여야 한다.
② 회수의무자는 제1항에 따른 회수평가보고서 작성 시 별표 3의 회수평가보고서 작성 요령을 준수하여야 한다.
제11조(회수종료 보고 및 확인 등) ① 회수의무자는 회수가 끝나면 회수 종료일로부터 5일 이내에 시행규칙 제54조제3항 또는 제57조제2항에 따른 회수종료 보고를 하여야 한다. 이 경우 회수의무자는 회수종료보고서와 함께 취급자별 회수내역 등의 기록을 별지 제3호서식에 따라 작성하여 제출할 수 있다.
② 지방청장은 제1항에 따라 회수종료 보고를 받은 경우 시행규칙 제54조제4항 또는 제57조제2항에 따라 회수를 적절하게 이행하였는지 등에 대한 확인을 위하여 제1항에 따른 보고일로부터 14일 이내에 별지 제4호서식의 회수 적절성 점검표에 따라 점검을 실시해야 한다. 다만, 위해 정도 3에 해당하는 영업자 회수 및 자율 회수 대상 의료기기에 대하여는 점검을 실시하지 않을 수 있다.
③ 지방청장은 제2항에 따른 회수 적절성 점검 결과, 회수계획에 따라 회수가 이루어지지 않았다고 판단되는 경우에는 시행규칙 제54조제4항제2호에 따라 회수의무자에게 다음 각 호 중 필요한 조치를 추가로 명하여야 한다.
1. 시중 유통 중인 의료기기에 대한 회수
2. 회수의무자가 회수하였거나 보관중인 의료기기에 대한 폐기
3. 그 외 지방청장이 필요하다고 판단하는 사항
④ 회수의무자는 제3항에 따라 조치를 명받은 경우 지체 없이 회수·폐기 등 필요한 조치를 하여야 한다.
⑤ 지방청장은 회수종료보고서 검토 및 회수 적절성 점검으로 회수가 적절하게 이행되었다고 판단되는 경우, 회수의무자에게 서면(공문)으로 회수가 종료되었음을 통보하여야 한다.
⑥ 지방청장은 회수의무자가 회수를 개시한 날부터 회수 종료를 통보하는 날까지 회수의무자에게 회수 진행상황 등과 관련된 자료의 제출을 요구할 수 있다.
제12조(회수결과 정보 공개) 지방청장은 제11조제5항에 따라 회수 종료를 통보한 경우 다음 각 호의 사항을 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다. 다만, 제1호에 해당하는 사항은 영업자 회수의 경우 회수계획 승인 시, 정부 회수의 경우 회수명령 시 미리 공개할 수 있다.
1. 제8조제1항제1호부터 제8호까지에 해당하는 사항
2. 회수대상 제품의 생산․수입량, 출고량, 회수대상량, 회수량
제13조(이의신청) ① 회수의무자는 법 제34조제1항 및 제2항에 따른 명령 또는 동 규정 제6조제2항에 따른 보완명령에 대하여 이의가 있는 경우 이를 통보받은 날로부터 3일 이내에 별지 제5호서식의 이의신청서에 이의 신청 사유 및 관련 증빙자료를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다.
② 지방청장은 제1항에 따라 이의신청을 받은 경우에는 이의신청을 받은 날로부터 7일 이내에 회수의무자에게 검토 결과를 서면으로 알려야 한다.
제14조(회수계획서 제출 프로그램) 시행규칙 제52조제3항의 “식품의약품안전처장이 정하는 전산프로그램”이란 식품의약품안전처 의료기기 전자민원창구를 말한다.
제15조(재검토기한) 식약처장은 이 고시에 대하여 「훈령⋅예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령)에 따라 2021년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
부 칙
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 이후 최초로 지방청장에게 회수계획서를 제출하는 의료기기부터 적용한다.