[발의법률안_2110365]

 의료기기법 일부개정법률안(강기윤의원 등 10인)

△ 제안이유 및 주요내용

현행법에서는 제조허가등을 갱신하지 않고 제조·수입할 경우 과태료 처분하도록 규정하고 있으나 안전성·유효성에 문제가 발생하는 등 갱신기준을 만족하지 못해 유효기간이 만료된 의료기기의 제조·수입 방지를 위해서는 업무정지 등의 처분근거가 마련될 필요가 있음. 또한, 갱신 검토결과 허가변경 등을 통해 안전성·유효성을 유지할 수 있는 경우, 그에 대한 조치명령을 하여 갱신의 취지를 달성하도록 할 필요가 있으나 이에 대한 법령근거가 부재함.

이에, 갱신과 관련된 과태료 조항을 삭제하고 행정처분기준 및 벌칙 규정을 마련하는 한편 허가변경 등을 통하여 안전성·유효성이 유지될 수 있는 경우 그에 대한 조치명령을 할 수 있도록 근거를 마련할 필요가 있음.

아울러, 법률 제17248호 시행 전에 허가·인증을 받거나 신고한 의료기기에 대한 유효기간 지정기간을 2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일로 구체적으로 명시하여 산업계 등에서 유효기간 부여기준 해석에 대한 혼란을 방지하고 알기 쉽게 명확히 하고자 함(안 제36조제1항제25호, 제49조제4항, 제51조제1항 신설 등).

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