[KMDIA_공지사항_2019.8.12] (중략)△ 자세한 정보 : 공지사항 → 정보안내
식품의약품안전처 공고 제2019-394호의료기기 시험․검사기관 신규 지정「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조, 같은 법 시행규칙 제2조에 따라 의료기기 시험검사기관이 다음과 같이 지정되었기에 공고합니다.1. 지정내역 2. 전화번호 : 062-530-56333. 팩스번호 : 062-530-5634△ 자세한 정보 : 알림 → 공지/공고 → 공고
[KOTRA_해외시장동향_2019.8.13]중국 개인소득세법의 주요 개정사항과 유의사항□ 외국인 관련 개정사항가. 외국인 거주자 인정범위 확대중국의 상 납세자는 거주자와 비거주자로 분류되고, 비거주자는 중국이 아닌 타국에서 취득한 소득분에 대하여 납세할 의무가 없다. 기존 에 따르면, 중국 내에 주소지를 소유하고 있지 않은 외국인은 중국에서 1년간(1월 1일부터 12월 31일) 거주해야만 거주자로 분류되었다. 그러나 개정 후의 은 중국 내 거주기간 기준을 기존의 1년에서 183일로 축
[건강보험심사평가원_2019 HIRA_제13권] (중략)△ 원문 보러 가기 : 의료정보 → 심사평가연구 → 정책동향
망막 치료 레이저 '알젠(R:GEN)'의 원천기술이 미국 특허로 등록 됐다. 이 기술은 안과용 치료 장치 및 안저지역 치료방법에 관련된 기술이다. 루트로닉(대표 황해령)은 알젠의 핵심 기술이 미국 특허로 등록됐다고 13일 밝혔다. 회사 관계자는 “금번 미국 특허등록결정으로 핵심원천기술에 대한 IP 포트폴리오를 형성해 기술의 보호 및 진입장벽을 높여 상당 기간에 걸쳐 새로운 부가가치 창출에 기여할 수 있게 됐다”고 설명했다. 이번에 등록된 특허인 안과용 치료 장치 및 안저지역 치료방법 특허는 지도모양위축,
■ 의료기기 종사자의 RA 교육 중요성“KMDIA, 전문교육 훈련기관(CoE)으로 도약 기대” 정부는 지난해 2020년 세계 7대 의료강국 진입을 목표로 중장기 로드맵을 수립하고 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다. 또한 그 후속 조치로 의료기기산업 육성을 위한 근거법을 추진해 올 4월 국회 본회의를 통과했다.새롭게 추진되는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에는 의료기기산업 발전을 위한 생태계 조성을 위해 전문인력 양성 기반(인프라) 지원에 대한 내용을 규정하고 있다.그간 정부는
● 제4회 한-일 제약·의료기기 공동심포지엄한국, 하위법령 마련중인 ‘체진법’ 주목, RWE 적극 활용일본, 혁신·IVD 의료기기 빠른 시장 진출 위한 규제개선 활발 지난달 16일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 ‘제4회 한-일 제약·의료기기 공동심포지엄’의 오후 세션은 제약과 의료기기 분야로 나뉘어 진행됐다. 의료기기 분야는 다시 1부 ‘혁신 및 체외진단 의료기기의 규제’, 2부 ‘의료기기의 본질적 동등성에 대한 규제’로 진행됐다. 한국은 최근 제정·공포된 ‘체외진단의료기기법(체진법)’의 내용과 이에 대한
■ 윤영로 교수, 의료기기산업을 말하다 ①국내 의료기기산업에 대한 고찰을 시작하며 2019년은 국내 의료기기산업에 있어서 어느 때보다도 특별한 해이다. 한국의료기기산업협회가 설립 20년, 한국의료기기공업협동조합과 학계인 대한의용생체공학회가 설립 40년이 되는 해이다. 사람으로 말하면 20년은 청년기, 40년은 중년으로 들어가는 해이다. 인생에 있어서 노후는 청년기와 중년기에 어떠한 준비를 했느냐에 달려 있다고 생각한다.또한 2003년 의료기기법이 약사법에서 분리돼 별도 법으로 만들어지고 2004년 본격적으
■ ‘정액수가 치료재료 재평가 방안’연구용역에 대한 기대“합리적인 정액수가 정상화 기대, 산업계 참여 필요”심평원, 치료재료 재평가 어려운 N코드 관리 방안 적극 마련 추진 올해 초 건강보험심사평가원(심평원)은 기등재 제품들 중 추가적인 재검토가 필요한 제품들에 대해 ‘2019년 치료재료 재평가 계획’을 발표했다. 한국의료기기산업협회 산하의 보험정책위원회는 심평원의 계획에 발맞춰 프로젝트팀을 조직하는 한편 심평원에서 진행하는 재평가 작업에 적극적으로 협조하기 위해, 해당 제품을 가지고 있는 회사들에 재평가
[건강보험심사평가원]2019년 R&D 엑셀러레이팅 프로그램 신청 안내안녕하세요. 건강보험심사평가원 빅데이터사업부입니다.보건의료분야 R&D 활성화 분위기 조성 및 신약·의료기기 개발 사례 확대 등을 위해 아래와 같이 'R&D 엑셀러레이팅 프로그램'을 진행할 예정임을 안내하오니, 많은 관심과 참여 있으시기 바랍니다.1. 접수대상 : 심평원 빅데이터를 활용한 R&D 수요가 있는 제약·의료기기 업체 2. 신청기간 : 2019. 8. 12(월) ~ 2019. 9. 1(월)3. 대상통보 : 2019. 9. 4(수)
■ 인터뷰 - 김한준 스탠다드뱅크 대표“스탠다드뱅크, 시험인증기관 국내외 No.1 목표”전기안전 3.1판 시험 가능, 내년 상반기 의료기기 시험인증 풀서비스 구축 간략한 회사 소개를 부탁합니다.우리 회사는 전기, 전자 제품들과 의료기기 등 가전 및 산업 환경 전반에 걸쳐 사용되는 모든 기계, 전기, 전자, 통신, 의료기기 제품들에 대해 전자파(EMC), 무선(RF), 전기안전(SAFETY), 의료기기 인허가 등의 시험, 인증 서비스를 제공하는 국가 공인 전문시험기관이다. 2002년 규격뱅크코리아라는 이름으
한국의료기기산업협회-서울의료봉사재단 그리고 인성메디칼 등 7개 회원사는 지난달 8일부터 12일까지 몽골 울란바토르 인근 투우아이막도 준모드시에서 해외 나눔 의료봉사를 펼쳤다. 평소 바쁘다는 핑계로 생각도 못 했던 해외봉사활동을 업무를 계기로 가게 됐다. 그것도 해외봉사활동 중 가장 손길이 많이 필요하다는 의료봉사활동에 일반인 참가자로 참여했다. 어떤 보탬이 될 수 있을지 설렘과 부푼 기대를 안고 떠난 몽골 나눔의료 봉사활동.떠나기 전, 의료기구 소독방법과 전반적인 봉사활동에 대한 OT에 참석했다. 이후 그
■ 임상의무화 TFT 좌담회 “최초 개발 의료기기, 후발 제품과 차별화 방안 마련”KMDIA, 산업계 의견 전달에 힘쓴 ‘임상의무화 TFT 좌담회’ 먼저, 이번 차별화 방안이 마련된 배경을 설명해 주세요.예정훈 부위원장: 이번 개선안은 윤종필 의원님의 국정감사 지적에서 시작됐습니다. 국내 제조업체가 허가, 신의료, 급여 등재를 위한 오랜 노력과 비용을 들여 시장에 제품을 출시했으나, 제품을 복제한 후발 업체는 이 모든 과정을 생략하고 불과 몇 개월 만에 시장진입을 하며 낮은 가격으로 제품을 판매해 선발 기
'의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법(이하 혁신의료기기법)'의 하위법령 마련을위한 산·학·연·관 논의가 한창인 가운데, 의료기기업계는 국내 제조업체와 해외 업체의 협력 및 혁신 사례를 조사 중이다. 혁신의료기기TF(팀장·황선빈, 법규위원회 운영위원)는 지난달 11일 3차 회의에서 이같은 방안을 추진하기로 의견을 모았다. 산업계에서 적극적으로 혁신 사례를 찾고 해외 사례까지 수집하면, 산업계 의견을 효과적으로 전달하는 데 도움이 될 것으로 판단한 것이다.이날 회의에서는 지난 6월 14일 보건복지부,
한국의료기기산업협회(회장·이경국)은 지난달 15일 광주광역시에 위치한 광주고령친화산업지원센터에 방문해 광주지역 고령친화 산업발전 및 의료기기업체 역량강화를 위한 기관 간 교류업무를 주제로세미나를 개최하고 지역 의료기기업체와 간담회를 가졌다.이날 이경국 협회장은 고령친화 의료기기 범위 확대와 의료기기 개발 활성화, 그리고 정책의사결정자를 비롯해 국민을 대상으로 하는 홍보가 필요하다고 강조했다. 이에 광주고령친화산업지원센터에서는 협회에 임상시험설계 등 의료기기종사자 교육경험과 지역 수요에 따른 맞춤형 교육 프로그램을 개설해 줄 것을 요
[보건복지부]2019년도 제3차 보건신기술(NET)인증 신청기술 및 인증기간연장신청 접수 공고「보건의료기술 진흥법」제8조 및 같은 법 시행규칙 제6조에 따라 2019년도 제3차 보건신기술(NET)인증 신청기술 및 인증기간 연장신청 접수를 다음과 같이 공고합니다.1. 신청자격 : 보건신기술을 인증 받고자 하는자(기업, 국공립(연), 정부출연(연), 대학 등)2. 접수기간 : 2019. 8. 12(월) ~ 2019. 9. 11(수) 18:00까지3. 접수방법 : 온라인 접수4. 제출 및 문의처 : 한국보건산업진흥원충청북도 청주시 흥덕구
[식품의약품안전처]의료기기 안전성 정보 추가 알림'풍선확장식혈관성형술용카테터, 혈관용 스텐트'1. 의료기기 안전사용과 관련됩니다.2. 우리 처에서는 말초동맥질환 치료를 위해 사용하는 '파클리탁셀 함유 풍선확장식혈관성형술용카테터 및 혈관용스텐트'와 관련하여 미국 FDA의 안전성 정보 및 의료인 대상 권고사항(식약처 의료기기안전평가과-589호(2019. 1. 21), 2029호(2019. 3. 19)와 영국 MHRA의 안전성 정보 및 의료인 대상 권고사항을 알려드린 바 있습니다(식약처 의료기기안전평가과-40
한국의료기기산업협회(회장·이경국)는 지난달 18일 협회대교육장에서 양진영 식품의약품안전처 의료기기안전국장과 산업계 간담회를 개최하고, 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 인력 부족, 이물보고 규정 애로, 체외진단의료기기 기술문서 심사기관 부족 등의 산업계 애로사항을 전달했다. 이날 간담회에서는 GMP 심사, 기술문서심사 등의 애로사항이 집중 논의됨에 따라, 식약처 오현주 의료기기심사부장과 협회 관계자뿐 아니라 한국의료기기안전정보원, 한국산업기술시험원 등 기술문서심사기관, 한국의료기기공업협동조합 관계자 등 40여 명이
[국립전파연구원] (중략)△ 자세한 정보 : 알림소식 → 공지사항
보건복지부가 이르면 내년 11월부터 실시 예정인 '분리과세 금융소득에 대한 건강보험료 부과안'이 이자나 주식 배당 소득으로 생활하는 은퇴자들의 건보료 부담을 크게 높일 수 있다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 지난 11일 국세청으로부터 제출받은 '2017년 귀속 종합소득세' 자료를 분석한 결과, 연간 금융소득이 1000만~2000만 원으로 집계되는 8만 2,575명 중 건보료를 별도로 부과하지 않는 종합과세소득 3,400만 원 이하의 직장가입자들을 제외한