■ 인터뷰 - 김한준 스탠다드뱅크 대표

“스탠다드뱅크, 시험인증기관 국내외 No.1 목표”
전기안전 3.1판 시험 가능, 내년 상반기 의료기기 시험인증 풀서비스 구축

간략한 회사 소개를 부탁합니다.
우리 회사는 전기, 전자 제품들과 의료기기 등 가전 및 산업 환경 전반에 걸쳐 사용되는 모든 기계, 전기, 전자, 통신, 의료기기 제품들에 대해 전자파(EMC), 무선(RF), 전기안전(SAFETY), 의료기기 인허가 등의 시험, 인증 서비스를 제공하는 국가 공인 전문시험기관이다. 2002년 규격뱅크코리아라는 이름으로 시험, 인증 시장에 참여하게 됐다. 2015년 11월에는 의료기기 시험전문기관을 흡수 합병했고, 작년에는 군포첨단산업단지에 사옥을 지어 흩어져 있던 3개 시험소를 통합, 시험인증서비스의 원스톱이 가능하게 했다.

주력 사업 분야는?
주력 사업은 전자파 시험인증 분야다. 현재 국내시험기관최초로 24시간 3교대 체제로 운영하고 있다.두 번째는 무선인증 분야다. 향후 가장 발전 가능성이 큰 분야이기도 하고, 내년을 기점으로 대규모 투자가 이뤄질 부분이기도 하다. 마지막으로 의료기기를 포함한전기 안전과 신뢰성 분야로, 의료기기 및 전기안전 분야는 최근 법 개정이 되는 부분들이 많아서 우리 시험소는 이것을 기회로 국내 최대 시험소로 발전해 나갈 계획이다. 특히 국제규격(ISO/IEC 17025)에 적합한 품질시스템을 갖춘 의료기기전문 국제공인시험기관을 운영하고 있다.

의료기기 인증 및 평가 시 특징이있다면?
우리 회사는 기구 기계류 중 전기를 사용하는 의료기기와 체외진단기기(IVD)를 시험하고 있다. 국내 업무로는 △신규 인/허가 △중고의료기기 인/허가 △품질심사 및 수거검사로 구분되며, 해외 업무로는 MDD(Medical Device Directive), IVD 시험으로 구분된다. 전기안전에 관한 시험, 방사선 안전에 관한 시험, 전자파 안전에 관한 시험, 성능에 관한 시험 등을 시행하며, 환자 및 사용자가 제품을 사용할 때 상해 등 위험한 상황이 발생하지 않도록 하는 것에 중점을 두고 있다. 특히 움직임이 불편한 환자가 사용할 수 있기 때문에그 부분까지도 고려해 시험을 진행한다.

대형의료기기와 같이 이동이 불가한 의료기기에 대한 시험은 어떻게 이뤄지는지?
설치형 의료기기의 경우 전기안전, 전자파, 성능 시험을 모두 출장시험으로 진행한다. 시험원이 장비를 가지고 설치장소 또는 제조공장에서 시험하게 되므로, 지역에 관계없이 인허가가 필요하면 언제든 연락을 주면된다.

일반 가정용 치료기기 인증시험의 특징과 유의점은 무엇인가?
유럽은 CE-MDD 인증을 획득하기 위해 IEC 60601-1-11(유헬스케어 의료기기) 규격이 적용되지만, 국내는 규정이 마련돼 있지 않아 적용되지 않는다. IEC 60601-1-11 규격이 적용될 경우 2급 기기 또는 내부전원형만 가능하고, B형 장착부가 불가하며, 기능접지 단자가 없어야 한다. 또한 최소 IP22를 만족하고, 충격/랜덤 진동의 내구성 시험이 적용됨에 따라 이 점을 유의해야 한다.

다른 시험기관과의 차별점은?
시험검사 지정 분야가 넓고, 언제든지 출동할 수 있는 출장시험 시스템이 구축돼 있으며, 24시간 가동되는 전자파시험소를 운영하고 있다. 특히 출장 시험에 나름 노하우가 축적돼 있어 시험속도도 빠르다. 의료기기 쪽에서는 설치형 방사기기, 엑스레이기기와 같은 방사기기 등에서 의료기기 전기적 안전 규격이 3판으로 업그레이드되면서 여러 시험 항목과 기간이 3배 이상 늘어났는데, 작년에 국내 제조 및 해외 수입되는 방사기기를 국내 기관 최초로 식약처용 3.1판으로진행했다.

2판과 3판이 많이 다른지?
문서적인 부분에 있어서 많이 바뀌었다. 기존 2판에 제출하지 않아도 되는 위험관리문서, 사용적합성문서, 프로그램가능의료용전기시스템(PEMS) 관련 문서 등이 3판에서 요구되고 있다. 제조사 작성 문서량이 폭증했고, 문서 작성 난이도도 상당히 어려워졌다. 업체들 실력이 많이 올라갔으나, 중소 업체들은 어려움을 토로하고 있다. 유럽 등은 3판으로 모두 바뀌었으나, 우리나라는 아직 2판과 3판이 품목별로 병행 사용중이다. 점차 3판으로 바뀌는 추세다.

정부에 아쉬운 점이 있다면?
정부는 시험인증사업을 규제산업으로 잘못 인식하고 있는것 같다. 시험인증업무는 국가에서 육성해 키울 중요한 사업 중에 하나라고 생각한다. 정부는 글로벌화라는 이름으로 인증시장을 개방하는 상호인정협정(MRA) 및 시험성적서 상호인증 부분에만 관심이 있으신 것같아 조금 아쉽다. 정부 차원에서 글로벌 시험기관 육성에 관심을 가지는 것이 필요하다. 특히 의료기기시험기관 중에서 글로벌인증시험시장에 한국을 대표하고 앞으로 규격도 제정할 수 있는 시험기관을 육성할 필요가 있다. 정부는 민관과 합동으로 TF팀을 만들어 향후 대한민국의 인증시장을 책임질 1등 시험기관 육성에 힘써 주셨으면 하는 마음이다.

국내 토종 인증기관을 육성해야 하는 이유가 무엇인지?
규격인증시장에서 미국, 유럽에 종속되는 현상이 발생할 수 있다. 우리나라 산업 트렌드에 맞게 대변할 수 있는 시험인증기관이 나와야 한다. 현재는 글로벌 시험기관하고 맞설 국내 시험기관이 단 한 군데도 없다. 국가 시험기관이라 하더라도, 맞붙어 싸울 힘이 없는 게 현실이다. 가까운 일본만 보더라도 시험인증기관이 전부 미국과 유럽인증기관에 인수 합병돼 현재 2~3개 정도의 일본 기업만 남아있는 것으로 파악된다. 향후 우리가 일본처럼 안되리라는 보장이 없다. 국가에서 주도적으로 키우겠다는 마음이 없으면 시험인증기관의 글로벌 기업화는 요원하다.

앞으로의 계획은?
글로벌 시험인증기관 넘버원이 목표다. 국내 대표 시험기관 중 외국에 진출한 시험기관이 없다. 동남아, 중국, 인도 등으로 진출을 고려하고 있다. 이 목표를 향해 한발 한발 나아가고 있다. 우선은 내년도 사옥증축을 심도있게 고민하고 있으며, 새로운 미래 먹거리에 대한 고민도 하고 있다. 아이디어를 잘 모아 실행하면 스탠다드뱅크가 향후 시험인증사업의 에어비앤비, 우버가 될 수 있으리라 생각한다. 의료기기 분야는 크게 기술문서심사, 품질관리, 시험검사 등 3가지가 있는데, 내년 상반기까지 나머지 2개도 신청해서 풀 서비스를 제공할 계획이다.