한국의료기기산업협회(회장·이경국)는 지난달 18일 협회대교육장에서 양진영 식품의약품안전처 의료기기안전국장과 산업계 간담회를 개최하고, 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 인력 부족, 이물보고 규정 애로, 체외진단의료기기 기술문서 심사기관 부족 등의 산업계 애로사항을 전달했다.

이날 간담회에서는 GMP 심사, 기술문서심사 등의 애로사항이 집중 논의됨에 따라, 식약처 오현주 의료기기심사부장과 협회 관계자뿐 아니라 한국의료기기안전정보원, 한국산업기술시험원 등 기술문서심사기관, 한국의료기기공업협동조합 관계자 등 40여 명이 참석했다.

식약처, "이물보고 규정, 업계와상의해 내용 검토"

먼저, 협회 법규위원회는 △GMP 심사 인력 부족에 따른 대책 마련 △이물보고와 관리규정 및 운영 재검토 △의료기기 허가 변경 시 적용 기간 유예 △1등급 심사제도 개선 등을 요청했다. 의료기기업계는 GMP 심사에서 서류검토와 현장 심사 모두 심사 지연이 심화되고 있어, 갱신뿐 아니라 신제품 진입에 영향을 준다고 토로했다.

이어 심사기관 확대 및 심사 인력 부족에 대한 대책마련을 주문했다. 이에 식약처는 현재 4개의 GMP 심사기관이 있는데, 금년 초부터 확대를 추진해 빠른 시일 내에 2~3개의 심사기관이 추가로 지정될 예정이라고 전했다. 또한, 심사인력 보강 부분도 노력 중이라고 덧붙였다.

산업계는 올해 2월부터 시행되고 있는 이물보고 규제에 대한 우려도 전달했다. 이와 관련, 양진영 국장은 "업계와 계속 상의하며 부담이 적은 방향으로 내용을 검토 중"이라고 밝혔다.

1등급 심사제도 개선 요구는 신고제 대상인 1등급 의료기기가 현재 실질적으로 사전 심사를 받고, 기술문서심사에서 기재 항목의 기준이 명확하지 않아 혼란이 발생하는 배경에서 나온 애로사항이다. 법규위는 1등급 심사 기재방안 등을 알려주는 민원설명회를 개최해줄 것을 요청했다.

이성희 한국의료기기안전정보원 인증본부장은 "의견수렴을 위해 담당자를 초청해 교육을 하면 참여자가 굉장히 적다"면서 "민원설명회보다는 민원 신청 시점에서 상담을 하는 것이 좀 더 효과적일 것으로 생각해 제도 개선을 하려 한다"고 말하며, 추가 의견을 요청했다.

또한 "정보원이 신고 업무를 하면서 신청 업무에 집중하고, 인력 부족 등으로 상담이나 교육이 미비했다"며 "설명이나 가이드를 1등급 의료기기업체의 눈높이에 맞게 만들도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

산업계, "IVD 심사기관 확충 절실"

이날 간담회에서는 협회 IVD(체외진단기기)위원회가 준비한 체외진단의료기기업계의 애로사항도 논의됐다. 특히 IVD 심사 지연의 문제를 지적하고, 해결책 마련의 시급함을 전했다.

IVD위원회의 한 위원은 "현실적으로 2등급 체외진단의료기기 심사가 제일 많은데, 이를 맡길 수 있는 곳이 부족하다"며 "접수했을 때 기다리지않고 접수해 주는 심사기관이 있으면 좋겠다"는 바람을 전하면서 "심사 수요는충분히 많다"고 강조했다.

간담회에 참석한 심사기관 관계자는 "IVD 접수가 지연되는 걸 잘 알고 있으나, IVD 심사 업무를 맡을 전문 인력 확보에 어려움이 있다"며 "신규 직원을 교육시키는 데도 한계가 있다"고 어려움을 토로했다.

또 다른 심사기관 관계자 역시 "IVD 심사는 세부적으로 전문분야가 달라서 업무 진행에 어려움이 많아 고민이 깊다"고 말했다. IVD 업계와 심사기관의 애로를 청취한 양진영 국장은 협의체의 필요성을 언급하고, 함께 해결방안을 모색해 나갈 것을 제안했다.

한편, 이번 간담회는 의료기기민·관 협력 강화를 위한 소통의 장을 마련해 의료기기산업 발전 방안 등을 함께 논의하자는 취지에서 마련된 것으로, 양 국장은 식약처 의료기기안전국장으로 부임한 이후 산업계와 세 번째 만남을 가졌다. 다음 간담회는 9월에 개최될 예정이다.