[식품의약품안전처]

의료기기 안전성 정보 추가 알림
'풍선확장식혈관성형술용카테터, 혈관용 스텐트'

1. 의료기기 안전사용과 관련됩니다.

2. 우리 처에서는 말초동맥질환 치료를 위해 사용하는 '파클리탁셀 함유 풍선확장식혈관성형술용카테터 및 혈관용스텐트'와 관련하여 미국 FDA의 안전성 정보 및 의료인 대상 권고사항(식약처 의료기기안전평가과-589호(2019. 1. 21), 2029호(2019. 3. 19)와 영국 MHRA의 안전성 정보 및 의료인 대상 권고사항을 알려드린 바 있습니다(식약처 의료기기안전평가과-4081호(2019. 6. 4)

3. 이와 관련하여 최근 미국 FDA에서 안전성 정보 및 의료인 대상 권고사항을 발표하여 이를 추가로 알려드리니, 귀 부(기관, 단체)에서는 동 정보를 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 알려주시기 바랍니다.

4. 참고로, 동 제품과 관련된 추가적인 안전성 정보가 수집되면 알려드리겠습니다.

5. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 우리처 홈페이지(http://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007,5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.

△ 식약처 홈페이지

키워드

#N
저작권자 © 의료기기뉴스라인 무단전재 및 재배포 금지