● [Health Policy Insight 325회]

아두카누맙(Aducanumab)의 $56,000 가격책정 이유는 ?

알츠하이머병 환자에 대한 US FDA의 아두카누맙(aducanumab) 승인은 최근 기억에 가장 논란이 일고 있는 인허가 의사결정 중 하나이다. US FDA의 신속허가경로(accelerated approval pathway)의 흔치 않은 이용과 승인 후 제품 표시사항(product label) 변경에 관심이 집중됐다. 그러나 이제 의사결정이 내려졌기 때문에 관심을 각 환자에 청구되는 가격으로 옮겨야 하며, 영향을 받는 환자인구가 많기 때문에 공공 및 사보험자에 대한 예산 영향에 주목해야 한다. 아두카누맙의 제조업체인 바이오젠(Biogen)은 독립적인 임상경제검토연구소(Institute for Clinical and Economic Review, ICER)에서 권고하는 근거기반 벤치마크(benchmark)의 10배인 56,000달러의 정가(list price)를 발표했다. 잠재적인 환자군의 규모를 감안할 때, 이 가격은 막대한 지출로 이어진다. 한 추정치에 따르면, 미국 알츠하이머병 환자의 10%가 아두카누맙을 처방받는다면 메디케어 파트B(Part B)에 대한 의약품 지출은 연간 370억 달러에서 690억 달러로 증가하게 된다. 제조업체가 제품이 출시될 규제 및 시장 환경을 신중하게 평가한 후에만 가격책정 의사결정을 내렸다고 가정하는 것이 안전하다.

따라서 아두카누맙의 경험은 높은 약가에 원인이 있는 구조적 요인에 대한 중요한 통찰력과 약가 개혁에 대한 정책 토론의 핵심 교훈을 제공한다. 아두카누맙에 대해 게시된 가격은 의사-투여 의약품 시장환경의 3가지 중요한 특징에 대한 대응이다: 메디케어(Medicare)에서 보험급여율(reimbursement rate) 즉, 의사가 진료실에서 주입하는 의약품(office-infused drugs)에 대해 지불하는 방식과 환자가 직면한 비용분담 요건(cost-sharing requirements)을 계산하는데 사용하는 공식. 첫째, 아두카누맙에 대해 사보험자에 청구된 가격은 대부분의 미국 알츠하이머 환자에게 적용되는 메디케어가 지불할 금액을 결정한다. 파트B에 따라 메디케어는 평균 사보험자 가격에서 할인(discount) 및 환불(rebate)을 뺀 평균 판매가격(average sales price, ASP)을 지불한다. 따라서 제약회사는 사보험자에 높은 가격을 청구하고 할인 및 환불 제공을 거부할 인센티브(incentive)가 있는데, 이러한 조정은 메디케어의 ASP 감소로 직접 이어지기 때문이다. 높은 가격이 유지되고 대다수 환자가 메디케어에 의해 보장되는 한, 사보험자가 높은 가격에 대한 부담스러운 이용도 관리를 부과해 처방 건수를 제한하는 경우 제조업체에 문제가 되지 않는다. 둘째, 주입용 의약품은 "구매 후 청구(buy-and-bill)" 메커니즘에 의해 병원 클리닉 및 의사 진료소에 제공된다. 의료공급자는 제조업체로부터 동일한 가격으로 의약품을 구입하고 더 높은 가격으로 보험자에 보험급여를 신청하고 차액을 수익으로 유지한다. 메디케어는 의사에게 인수가격 대비 4~6% 더 높은 보험급여액을 지불하는데, 저렴한 의약품 보다 고가의 의약품에 더 큰 전체 금액이 된다. 사보험자는 의료공급자와의 지불보상을 지시할 수는 없지만 협상해야 하며, 더 많은 의약품 가격인상(markups)을 지불해야 한다. 독립적인 의사진료(physician practices)와 병원은 취득가격보다 각각 평균 ​​10% 및 100%의 가격인상을 받는다. 구매 후 청구(buy-and-bill) 유통의 맥락에서, 제조업체의 가격 조정은 의료공급자의 수익을 감소시키고 의약품 처방에 대한 열정을 부양하기보다는 약화시킨다. 셋째, 임상적 유효성에 대한 결정적인 근거가 없음에도 불구하고 US FDA가 아두카누맙에 대해 수용적인 입장을 취했기 때문에, 유사한 작용기전을 가진 경쟁제품이 곧 뒤를 이을 것이다. 그러나 의사와 환자가 더 저렴한 옵션을 사용하는 이점을 인식하지 않는 한, 치료제 경쟁은 가격경쟁으로 이어지지 않는다. 메디케어 파트B에 따라, 가입자는 사용하는 의약품 가격의 20%를 부담하므로 저렴한 가격의 제품을 선호하는 유인이 생긴다. 그러나, 경쟁 의약품 간의 가격 차이의 80%는 메디케어에서 지불하므로 제조업체가 가격경쟁을 하지 않을 상쇄 인센티브(countervailing incentive)를 만든다. 메디케어는 저가 옵션에는 너무 많은 비용분담(cost sharing)을 부과하고 고가 옵션에는 너무 적게 부과한다고 말할 수 있다. 치료학적으로 유사한 제품이 출시되면 제조업체가 $56,000 가격을 낮출 것으로 기대할 이유가 거의 없다. 

아두카누맙의 사례는 정책입안자들이 의약품 가격책정, 유통, 소비자 비용분담에 있어 잠재적으로 중요한 변화를 논의하고 있는 시기에 도출됐다. 따라서 공공 및 사보험자가 많은 사람들에게 영향을 미치는 질환에 대한 신약이 출시될 때마다 유사한 재정적 충격에 직면하기를 원하지 않을 경우, 제약 시스템이 어떻게 재구성돼야 하는지에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 수 있다. 아두카누맙과 같은 의사가 투여하는 의약품에 대한 메디케어의 ASPs 계산방법은 제조업체가 가격을 조정하거나 할인을 제공하는데 강한 인센티브를 제공한다. 메디케어는 분절되고 때로는 정교하지 않은 사보험자가 협상하는 가격을 수동적으로 채택하기보다는 환자 혜택의 근거와 주요 구매자로서의 영향력을 기반으로 가격을 협상할 수 있는 새로운 법적 권한이 필요하다. 신약에 청구되는 가격은 다른 이용가능한 치료법과 비교해 그 성능의 근거, 즉 공식적인 의료기술평가(health technology assessments, HTAs)를 통해 수집돼야 하는 근거에 비추어 평가돼야 한다. 다른 국가에서는 이러한 평가를 수행하고 평가된 혜택(benefits)에 가격을 맞추기 위한 벤치마크를 생성하기 위해 공공 또는 준공공 기관에 의존한다. 의약품 보험급여를 위한 ASP 공식은 메디케어를 과학적으로 복잡하고 정치적으로 불안정한 기술평가 및 가격협상 과정에서 제외시킨다. 그러나 메디케어가 지불하는 가격을 사보험자가 협상한 가격에 기초하도록 하면, 노인 환자를 위해 작성된 처방전의 많은 부분을 감안할 때 시장의 구매자 측이 전도된다. 

메디케어는 사보험자를 추종하는 것이 아니라 이끌어 나가야 한다. 사보험자는 종종 불완전하고 가변적인 근거를 기반으로 신약을 평가하고, 사용된 방법을 공개하지 않는다. 메디케어가 아두카누맙을 처방받을 환자의 80%에 대한 보험자로서 누릴 수 있는 협상 레버리지가 부족하다. 의사와 환자는 혁신적인 기술을 평가하는데 이용되는 근거와 임상적 혜택에 맞는 가격에 접근할 자격이 있다. 또한, 구매 후 청구 방식의 의약품 유통은 본질적으로 인플레이션 효과를 유발한다. 의사와 병원은 보험자로부터 의약품 취득가격으로 보험급여돼야 하며 보험급여 마진을 주요 수입원으로 사용하지 않아야 한다. 

주입용 의약품(infused drugs) 유통체계를 개혁하려는 과거 정책적 노력은 의사와 병원의 반대에 부딪혀 좌초됐다. 주입용 의약물을 사용하는 종양학 및 기타 전문진료과의 많은 진료는 케어 계획 및 공유된 의사결정, 환자 평가 및 교육, 치료 모니터링 및 수정에 대한 비용을 충당하기 위해 의약품 가격인상(drug markups)에 의존한다. 보험자는 의사서비스(professional services)의 실제 비용을 평가하고 이를 충당하기에 적절한 의사수가(professional fees)를 지불하는 것보다 의료공급자가 의약품 마진을 얻도록 허용하는 것이 더 쉽다. 주입용 의약품의 가격책정을 개혁하려면 관련 의사서비스에 대한 지불보상 개혁이 필요하다. 마지막으로, 메디케어의 비용분담 정책은 환자가 저렴한 옵션을 선호하도록 명확한 인센티브를 제공하지 않는다. 보편적인 보험가입자부담보험금(coinsurance) 설계에서는 가장 저렴한 옵션이라도 상당한 비용분담이 필요하며, 고가 옵션과 저가 옵션 간에 큰 비용분담 차이가 없다. 이와 대조적으로, 일부 다른 국가에서는 저렴한 옵션의 채택을 장려해 가격을 낮추는 제조업체에 보상하기 위해 보험 혜택을 설계했다. 예를 들어, 독일에서는 환자가 바이오시밀러(biosimilar) 및 기타 지불가능한 옵션을 선택할 때 비용분담이 거의 또는 전혀 발생하지 않지만, 고가 옵션을 선택할 때는 전체 가격 차액(full price difference)을 지불한다. 이러한 접근방식은 환자가 1개 이상의 옵션에 쉽게 접근할 수 있도록 하면서도, 치료학적으로 유사한 제품 간의 가격 차이에 민감하게 반응할 강력한 인센티브를 제공한다. 아두카누맙의 $56,000 가격은 비합리적인 보험시스템에 대한 합리적인 제조업체 대응이다. 미국이 각각의 새로운 의약품에 대해 유사하게 높은 가격에 직면하기를 원하지 않는다면, 메디케어의 보험급여 공식에 내재된 인플레이션 인센티브, 주입 의약품의 의약품 유통 방법 및 소비자 비용분담 구조를 해결해야 한다.

출처원 : Robinson JC. The New England Journal of Medicine. November 20, 2021. DOI: 10.1056/NEJMp2113679
https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMp2113679?articleTools=true

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨