● 의료기기연구개발 성과창출을 위한 제언

힘찬 호랑이의 포효와 함께 2022년 임인년이 밝았다. 지난 2020년 5월 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 4개 부처가 국비 1조 원의 예산으로 공동 설립한 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)도 햇수로 3년 차에 접어들었고, 의료기기 연구개발의 지속적 지원과 함께 성과 창출을 목표로 한 사업화 지원활동도 이제 2단계로 진입했다. 새롭게 사업단 과제에 참여를 준비하고 계신 예비연구자들과 이미 진행 중인 연구자들을 위해 2022년 진행되는 사업단의 신규과제, 평가관리 및 사업화 지원활동 등을 소개한다. 

연구개발 발주 다양화
첫째, 의료기기 연구개발의 지속적인 발주 및 과제의 다양화가 추진된다. 범부처 연구개발사업 기준으로 지난해 326개 과제(계속과제 310개, 신규과제 16개)가 지원됐고, 금년은 28개의 RFP 총 58개 과제가 신규로 발주돼 계속과제 포함 총 1,816억원의 예산이 지원된다. ① 체외진단기기 및 플랫폼 개발을 중심으로 한 시장친화형 글로벌 경쟁력 확보제품 개발 분야, ②스마트헬스케어 의료기기, AR·VR 기술기반 의료기기 및 맞춤형 소재·소자 등 4차 산업혁명 및 미래의료환경 선도(디지털뉴딜) 분야, ③신체기능복원·보조의료기기 및 의료서비스 연결통제시스템 개발 등 의료서비스의료공공복지 구현 및 사회문제 해결 분야, 그리고 ④의료기기 사업화 역량강화 분야 등이 그 중심을 이룬다. 신규 연구개발과제는 총 4년의 연구기간이 부여되는 조기성과형 과제를 중심으로 발주되며, 임상현장의 수요가 높은 임상시험 지원 분야 또한 연구자 임상, 국내외 허가용 임상, 국내외 시판 중 임상시험을 중심으로 지원된다. 한편 의료기기 인허가, 신의료기술평가, 보험등재에 이르는 소위 규제대응 분야로의 전략적 지원확대를 위해 인허가 지원 분야가 과제로 신설돼 사업단과 함께 연구자들의 규제대응과 관련 이슈사항 대응을 위한 전략적 지원을 강화해 나가고자 한다. 

경쟁형 과제관리 강화
둘째, 단계평가에서의 경쟁형 과제관리가 공식 적용되고 강화된다. 국가연구개발혁신법에 따라 연구과제는 연차평가가 아닌 단계평가로 구조가 전환됐으며, 사업단 과제 RFP에 명시되고 지속적으로 공지돼 온 바와 같이, 소위 경쟁형 과제관리가 금년부터 공식 적용된다. 조기성과 과제 등을 중심으로 한 약 140여 개 과제 대상 1단계 단계평가를 시작으로 추진단계가 있는 모든 과제에 걸쳐 순차적으로 진행되며, 특히 해당 내역사업 내 관련 분과별 평가를 통해 분과 내 하위 20% 과제가 중단되게 됨에 따라, 보다 엄격하고 성과지향적 측면에서의 과제관리가 강화된다. 우수과제의 경우 별도의 신청과 평가 절차를 거쳐 연구비 증액의 기회도 부여될 수 있으며, 사업단의 다양한 사업화지원 프로그램에 대한 우선적 지원이 이뤄질 예정이다. 이러한 엄격한 단계평가는 연구자의 연구재량과 도전을 저해하기 위함이 아닌, 기 확정된 사업계획에 따라 성과중심으로 과제가 관리되고 연구과제의 부실가능성을 사전 예방함으로써, 건강한 경쟁 기조하에서의 실질적 성과제고를 위해 선도적으로 기획된 방안이다.

O2O 사업단 구현
셋째, 온라인 기반 K&P Desk를 통한 O2O(Online to Offline) 사업단이 구현되고 플랫폼이 개편 적용된다. 사업단의 다양한 플랫폼 기반 전주기 지원활동의 효율성을 제고하고 지식화하기 위해 K&P Desk라는 온라인 포털이 신규 오픈돼 기존 오프라인 협력 활동과의 연계를 더욱 긴밀하게 지원하게 된다. 연구자를 대상으로 한 기존 이메일 안내, 수요조사, 자문 등을 K&P Desk로 통합함으로써 연구자와 사업단 간의 커뮤니케이션을 강화하며, 연구자들의 다양한 요청 및 건의 그리고 자문내역 등을 비식별화된 DB로 구성해 지식경영까지 이뤄지는 진정한 O2O(Online to Offline) 사업단이 구현될 수 있을 것이다. 이와 함께 전주기적 지원을 위한 사업단의 9개의 플랫폼이 효율적으로 개편되는바, 연구자 간은 물론 연구과제 간 협력을 확대하는 현장자문 및 R&D 오픈 이노베이션 활동이 강화되며, 기존 R&D 인프라 지원이 의료기기 시험검사와 인프라 지원으로 확대 개편된다. 또한 CE MDR와 IVDR 대응은 물론 RA 관련 다양한 타 기관 교육프로그램과의 연계를 위한 교육지원 플랫폼과 개별 성과관리 밀접모니터링을 위한 성과관리 플랫폼 또한 새롭게 선보일 예정이다.

연구과제 현장자문 확대
넷째, R&D 효율화를 위한 연구과제 현장자문이 확대 적용된다. 지난해 진행된 약 150여 개 사업화대상 과제 중심 현장 자문활동은, 사업단은 물론 18개 분과 약 30명의 해당 분야 국내 최고 전문가로 구성된 연구자문 전문위원과의 협력을 기반으로 다양하게 확대되며, 전주기 관점에서 전문화되고 차별화될 수 있도록 더욱 체계적으로 이뤄질 것이다. 지난해 자문활동 결과 연구자와 사업단간 목표 및 과정이 실질적으로 공유됨은 물론 매우 효과적인 결과물들이 산출됐음이 여러 피드백 등을 통해 입증됐고, 연구자와 사업단과 함께 문제를 해결하고 결과를 만들어나간다는 관점에서 더욱 강화해 추진하고자 한다. 또한 가장 많은 연구자들의 수요가 있었던 인허가·신의료기술평가·보험등재에 이르는 규제대응 지원 활동을 강화하기 위해 식약처를 중심으로 한 관련 정부기관과 사업단 그리고 인허가 지원 과제팀 간의 유기적이고 진일보된 협력체계도 새롭게 적용돼 연구자문 활동의 강화뿐만 아니라 사업단 플랫폼 활동으로 확대 연계 적용될 예정이다. 

IRIS 최초 적용
다섯째, IRIS의 최초 적용 기관으로서 IRIS 적용을 선도해 나갈 것이다. 국가연구개발혁신법의 발효에 따라 범정부 차원에서 과학기술혁신본부 주관 ‘범부처통합연구지원시스템 IRIS’가 새롭게 선을 보였고, 사업단의 2022년 신규과제 선정평가가 IRIS의 공식적인 첫 적용 사례가 됐다. 기존 부처별로 상이한 연구관리 규정·지침이 표준화됐고, 부처별로 특화돼 있던 연구관리지원시스템(PMS)의 통합모델로써 IRIS가 기획·추진됨에 따라, 다양한 과제관리시스템을 사용해야만 했던 연구자들의 활용 편의성과 효율이 높아질 것으로 기대한다. 사업단은 IRIS의 최초 적용 기관이 됐음은 물론, 변화된 규정과 지침 그리고 시스템에 이르는 일련의 변화에 사업단이 앞장서서 연구자들과 함께 혁신과 변화를 주도해 나가고자 한다.

성공적인 성과 창출 기대
대한민국 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 키우고, 디지털 뉴딜을 선도하며, 의료공공복지 구현과 사회문제를 해결하고, 의료기기 사업화 역량 강화를 지원하는 사업단의 제반 활동은 연구개발, 시험검사, 인허가 및 임상현장 진입 그리고 글로벌 사업화까지 전주기적 지원으로 연결된다. 사업단은, 진정한 메디컬 브리지로서, 연구자들의 창발적인 도전에 기여하고, 다양하고 혁신적인 성과창출의 자양분이 될 수 있도록 연구자 여러분들과 함께하며, 앞장서서 달려 나갈 것이다. 

로마신화 문(門)의 신(神) 야누스(Janus)의 의미와 같이 새로운 2022년의 문을 활짝 연 1월을 지나, 정화(淨化)를 의미하는 Februa 어원처럼, 임인년 2월을 맞아 연구자 여러분의 건강과 성공적 성과창출을 위한 새로운 시작을 기대한다.