식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외 제조소에 대해 현지실사를 4월부터 실시하며, 국가별 현지 상황 등을 고려해 현장 방문이 가능한 국가부터 단계적으로 실시했다.2023년 의료기기 해외 제조소 현지실사 대상은 15개소로 ▲수거검사 부적합 제품 ▲이물·이상 사례 발생 제품 ▲취약 계층 사용 제품 ▲사회 이슈 품목 등과 관련된 해외 제조소 중 위해도와 품목 특성 등을 고려해 선정했다.식약처는 의료기기 해외 제조소 현지실사에 앞서 의료기기 감시원에 대한 전문교육을 실시하는 등 철저하게 준비해 현지실사를 내실이 있게 진행할 계획이다.참고로 식약처는 의료기기 수입과 불법 제품 적발이 증가하는 추세에 따라 제조단계부터 수입 의료기기의 안전성을 확보하기 위해 해외 제조소에 대한 현지실
산업통상자원부(장관 이창양, 이하 산업부)는 한국디지털헬스산업협회(회장 김형욱, 이하 협회)와 디지털 헬스케어 산업의 매출, 인력 및 고용, 투자, 수출·입 등을 포함한 '2021년 국내 디지털 헬스케어 산업 실태조사' 결과를 지난달 30일 발표했다.디지털 헬스케어란 통상 ICT 등 디지털 기술을 활용해 질병을 진단·치료하고 건강의 유지·증진을 목적으로 하는 일련의 활동과 수단을 의미하며, 글로벌 헬스케어 시장의 8.9%(의약품 64.4%, 의료기기 20.2%) 규모이다.글로벌 디지털 헬스케어 산업은 질병의 사후적 진단·치료에서 선제적 예방·관리로 의료 패러다임이 변화함에 따라 최근 6년간('14~'20) 연평균 39% 성장하였으며, 향후('20~'27)에도 연평균 18.8%의 높은 성장세를 이어나갈 것으로
식품의약품안전처(처장 오유경)는 규제 상담 서비스에 대한 효과를 진단하고 의료기기 제품화를 위한 효율적인 지원 전략을 수립하기 위해 의료기기 규제 사전상담 서비스 제공 효과를 조사했다고 지난달 31일 밝혔다.사전상담과 출범('20년 8월)부터 현재까지 규제 사전상담을 제공한 의료기기 중 이번 조사에 응답한 49개 제품을 대상으로 개발 진행 여부를 조사한 결과, 2개 제품이 허가 완료됐고 2개 제품은 허가 진행 중이며 5개 제품이 임상 진행 중인 것으로 확인했다.허가 완료 2개 제품과 허가 진행 중 2개 제품의 경우 개발부터 허가신청까지 소요된 평균 기간은 1.5년으로 통상 3~5년 정도 소요되는 제품화 기간과 비교했을 때 2년 이상 단축되는 효과가 있었다.나머지 제품도 설계·개발 단계 10개, 안전성·성능평
식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신 등 국가출하승인 의약품을 대상으로 매년 '위해도 기반 평가'를 수행하여 품질에 대한 일관성이 확보된 제품은 시험 항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저하게 시험하여 검증하고 있다고 지난달 31일 밝혔다.총 185개 제품에 대해서 '위해도 기반 평가' 결과 위해도 단계 1은 26개 제품(14%), 단계 2(2a, 2b)는 83개 제품(45%), 단계 3은 76개 제품(41%)으로 분류했다.식약처는 2023년 4월 1일부터 2024년 3월 31일까지 국가출하승인을 신청한 민원에 대하여 이번 위해도 평가 결과를 적용할 예정이다.식약처는 "앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 제품의 품질에 영향을 주는 요소 등을 종합적으로 평가하여 국민이 안심하고 국가출하승
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 3월 4주(3.20.~3.26.) 기간 의료제품 허가 현황을 지난 30일 제공했다.식약처(본부)는 3월 4주에 의약품 8개, 의료기기 14개 총 22개 품목을 허가했다.참고로 지난주에 희귀의약품인 후천성 혈우병 A 환자 치료제인 희귀의약품 '오비주르주(서스옥토코그알파)'(3.20.)를 허가했으며, 고형암 치료에 사용하는 의료기기 '치료용 입자선 조사장치'(3.21.)를 허가했다.식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다"라고 말했다.
대구시(시장 홍준표)는 3월 30일(목) 대구시청 산격청사에서 국내 유망 임플란트 기업 중 하나인 ㈜덴티스(대표 심기봉)와 투자협약 양해각서(MOU)를 체결했다고 30일 밝혔다.2005년 설립된 ㈜덴티스는 치과용 임플란트 기반 의료기기 제조 전문 기업으로, 대구혁신도시 의료 R&D지구 내(內) 제2공장 인근 14,761㎡(4,465평)부지에 2026년까지 401억 원을 투자해 임플란트 및 수술실 의료기기 제조 시설과 연구소를 포함한 제3공장을 건립할 계획이다.㈜덴티스는 현재 70여 개 국가에 판매되고 있는 임플란트와 차세대 세계 일류상품 인증을 받은 수술용 무영등 및 3D프린터와 같은 고품질의 제품을 통해 2년 연속 매출액 증가율이 30% 이상을 기록하는 등 가파른 성장세를 보이고 있다.㈜덴티스 제3공장은
식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청은 3월 30일 한국화학융합시험연구원(과천)에서 '2023년 의료기기 업무 설명회'를 개최했다고 지난 29일 밝혔다.이번 설명회 주요 내용은 ▲2023년 의료기기 업무 추진 계획 ▲의료기기 GMP 심사 내용과 주요 보완사항 ▲의료기기 제조 시설 청정도 관리 등입니다. 특히 의료기기 품질 부적합 등 위반 사례가 발생하지 않도록 주요 적발 사례와 GMP 주요 보완사항 등에 대해서는 실제 사례 중심으로 안내할 예정이다.이성도 경인청장은 이번 설명회에 대한 업계의 적극적인 관심을 당부하며 "관내 의료기기 제조·수입업체가 의료기기 안전 관리 정책과 감시 방향에 대한 이해도를 높이고, 아울러 의료기기 제조 품질관리 수준과 전문성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다
식품의약품안전처(처장 오유경) 부산지방식품의약품안전청(이하 부산식약청)은 식중독 예방을 위한 손 씻기의 중요성을 홍보하기 위해 부산, 울산, 경남지역 초등학교에 손 씻기 전‧후 위생상태를 비교 체험할 수 있는 뷰박스(View-box)를 무상으로 대여했다고 지난 29일 밝혔다.뷰박스 대여는 부산식약청 또는 지역 교육청으로 4월 7일까지 신청할 수 있고, 뷰박스를 대여하는 학교에는 식중독 예방 홍보 캐릭터인 지킬 박사가 알려주는 손 씻기 방법 동영상과 식중독 예방 6대 수칙을 홍보하는 배너 등을 함께 제공할 예정이다.부산식약청은 "앞으로도 식중독 예방을 위한 실천방법을 지속적으로 홍보하여 건강한 식생활 환경을 조성하기 위해 적극행정 실천에 최선을 다하겠다"라고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 3월 20일(월)부터 23일(목, 현지시간)까지 미국의 주요 식의약 규제·연구기관 등을 방문하여 바이오·디지털 헬스 분야 글로벌 선도를 위한 상호 협력을 강화하고 식의약 규제·안전혁신, 수출 지원방안을 모색했다고 지난 29일 밝혔다.식약처는 미국 방문 성과를 발판으로 바이오·디지털 헬스 제품 개발을 촉진하는 식의약 규제 시스템과 글로벌 진출 지원 시스템, 국민 안심을 실현하는 마약 재활 시스템의 혁신을 추진할 계획이다.오유경 처장은 규제 기관(FDA)-연구기관(NCI)-규제과학 전문대학(규제과학 혁신 우수센터)을 연속적으로 방문하여 규제 전반에 대해서 식약처와 규제 기관 간 긴밀한 협력(R2R)을 지속하기로 했다.미국 FDA 기관장 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Ca
식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 바이오의약품 개발, 허가, 품질관리에 도움을 주기 위해 '2023년 바이오의약품 정책·허가심사·품질 설명회'를 3월 27일 서울 건설공제조합(서울 강남구 소재)에서 개최했다고 지난 27일 밝혔다.이번 설명회의 주요 내용은 ▲2023년 바이오의약품(첨단 바이오의약품 포함) 주요 정책 방향 설명 ▲제조·유통 관리 계획 안내 ▲분야별 심사와 허가 업무 소개 ▲글로벌 혁신 제품 신속심사 제도 안내 등이다.특히 이번 설명회에서는 마이크로바이옴 등 신기술을 활용한 차세대 바이오의약품을 대상으로 물품 분류와 평가 법 마련 등 맞춤형 지원체계를 구축하기 위해 추진하는 핵심 브랜드 사업에 대해 상세하게 안내했다.또한 국내 바이오의약품 업계의 수출을 지원하
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 벨기에 브뤼셀에서 개최되는 '제23차 국제의료기기 규제당국자 포럼(이하, IMDRF) 정기총회'에 3월 27일부터 31일까지 참석했다.이번 총회에서는 ▲의료기기 전주기 시판 후 활동 ▲사이버 보안 원칙 등 공통 가이드라인 승인 ▲국가별 최신 규제 현황 등에 대해 논의하고, 국내 디지털 기기 법 제정 추진 현황 등 우리나라 의료기기 규제체계의 우수성과 국제 정합성을 알릴 예정이다.또한 '국제의료기기산업계연합 워크숍'에 국내 산학관 전문가들이 참여해 우리나라의 시판 후 사후관리 제도와 실사용 증거 기반 규제 분야에 대해 설명할 예정이다.
경남도(도지사 박완수)는 지난 21일 오후 김해의생명산업진흥원에서 미생물분야 무균시험 한국인정기구(KOLAS) 공인시험기관 개소식을 개최했다고 밝혔다.한국인정기구 공인시험기관 인정은 시험 기관의 품질경영시스템과 기술 능력을 평가하여 특정 분야에 대한 시험 역량을 보유하고 있음을 국제적으로 공인하는 제도이다.동남권 내에서 미생물 분야 멸균 확인 및 무균시험 인정기관은 김해의생명산업진흥원이 유일하다.이번 공인시험 기관 인정으로 그동안 제품 인허가 획득을 위해 수도권 시험 기관을 이용해야만 했던 의료기기 및 의약품 제조기업의 불편이 크게 줄어들 것으로 기대된다.또한 관련 기업의 비용 절감은 물론 타 지역 의료기기 기업의 유인 효과도 있을 것으로 예상되어, 경남도와 김해시가 바이오헬스산업 거점 도시로 자리매김할 수
보건복지부(장관 조규홍)는 지난 3월 24일(금) 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의에서 관계부처 합동으로 "바이오헬스 산업 수출 활성화 전략 방안"을 발표했다.이번에 발표한 '수출 활성화 전략 방안'은 지난 2월 발표된 "제4차 수출전략회의" 및 "바이오 헬스 신시장 창출 전략"의 후속조치로서, 코로나19 전·후 의약품·의료기기 및 화장품 산업 수출 현황의 면밀한 분석을 토대로 올해 바이오헬스 산업 분야 수출 활성화 전략을 구체화했다.바이오헬스 산업은 최근 5년간('18∼'22년) 타 산업 대비 높은 수출 성장률(13.2%) 이다. 특히, 코로나19가 유행하는 동안('19∼'21년) 체외 진단 기기 수출 등에 힘입어 28.2%의 수출 성장률을 보이며 국내 주요 수출 유망산업으로 자리매김을 했다.하지만, 코
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조·수입업자와 의료기관 관계자를 대상으로 '2023년 의료기기 시판 후 안전 관리 정책설명회'를 3월 27일 aT센터(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 27일 밝혔다.이번 설명회에서는 의료기기 시판 후 안전 관리 관련 ▲의료기기 품목갱신 운영 개선안 ▲인체 이식형 의료기기 책임보험 ▲의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리 등을 안내했다.특히 2024년부터 본격적으로 시작되는 의료기기 품목갱신 제도 운영 방안, 2022년부터 시행된 책임보험 제도 추진 현황과 향후 일정에 대하여 상세히 설명할 예정이다.식약처는 이번 설명회가 의료기기 시판 후 안전 관리 정책에 대한 업계의 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있으며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 소통하며
식품의약품안전처(처장 오유경)는 융복합 의료제품 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 주기 위해 주요 질의·답변·관련 규정을 안내하는 '융복합 의료제품 질의응답집'을 27일 발간·배포했다.이번 질의응답집에서는 ➊융복합 의료제품의 정의, ➋제품 분류 기준, ➌주작용 판단 기준, ➍허가(신고) 신청 절차, ➎주작용이 의료기기인 경우 등급 기준 등 자주 묻는 질의에 대한 답변 형식으로 융복합 의료제품에 대해 상세하게 안내했다.참고로 개발 중인 제품이 융복합 의료제품에 해당하는지는 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 '융복합 의료제품 해당 여부' 민원을 신청하면 확인할 수 있다.식약처는 "이번 안내서가 융복합 의료제품에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기
식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신 의료기기의 우수성을 널리 알리고 유망 K-의료기기의 수출을 지원하고자 3월 23일부터 26일까지 개최되는 KIMES 2023에서 혁신 의료기기 특별홍보관을 운영하고 정책 세미나를 실시했다.이번 홍보관은 ▲혁신 의료기기 전시 ▲혁신 의료기기 제도 운영 성과 안내 ▲혁신 의료기기 지정 신청 및 제품개발 전주기 1:1 맞춤 상담 등으로 구성했다. 혁신 의료기기 업체가 직접 제품을 홍보하고 소비자들이 혁신 의료기기의 우수성을 몸소 체험하는 기회를 마련할 예정이다.특히 KIMES를 관람하는 해외 방문객에게 K-의료기기의 안전성·우수성을 알리기 위해 전시 제품을 시연함과 동시에 의료기기 안전 관리 정책도 소개할 예정이다. 유망 K-의료기기가 속도감 있게 제품화를 달성할 수 있도록
최종윤 국회의원(더불어민주당)은 16일 국공립 장기요양기관 확충 법(이하 노인장기요양보험법 일부개정법률안)을 17일(금) 대표 발의 했다. 장기요양기본계획에 노인인구 및 지역특성을 고려한 국공립 장기요양기관 확충 계획을 포함하고, 장기요양위원회에서 이를 심의할 수 있도록 해 노인 돌봄 서비스의 공공성을 강화하는 것이 골자다.보건복지부에 따르면 2022년 기준 장기요양기관 수는 2만 6천여 곳이다. 그중 전체 국공립기관은 246곳으로 1% 미만이다. 특히 지역별 공립기관수를 보면 광역시 중 대구와 대전은 국공립기관이 전무하고, 경기도도 30개뿐이다. 이마저도 비율로 따지면 전체의 0.5%밖에 되지 않는 실정이다.인권위는 지난 4월 민간 주도의 노인 돌봄 체계는 장기요양서비스의 질적 저하, 돌봄 공백 등의 여러
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제표준을 선도함으로써 국내 의료기기의 국제 시장 진출을 지원하기 위해 '2023년 의료기기 분야 국가 표준시행계획'을 마련해 추진했다.이번 시행계획의 주요 내용은 우리나라가 제안한 표준(안) 2건 국제표준(ISO)으로 최종 승인 추진 및 신규 국제표준(안) 3건 제안, 의료용 전기제품 분야 국제총회 국내 개최이다.식약처는 우리나라가 강점이 있는 의료기기 분야 기술이 국제표준(ISO)으로 제정될 수 있도록 최선을 다하고 있다. 이를 위해 식약처는 한국이 제안해 국제표준으로 최종 승인을 검토 중인 2건의 치과 분야 국제표준(안)이 올해 안에 승인될 수 있도록 국제총회와 작업반 회의에 지속 참여하고 적극적인 의견을 개진하고 있다.아울러 3건의 신규 국제표준(안)을 개발해 올해 제
식품의약춤안전처(처장 오유경)는 디케이메디칼솔루션(주)가 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명: CI-1000)를 국내 첫 '탄소이온 중입자치료기'(이하 '중압자치료기')로 오늘 21일 허가했다.국내에 처음으로 도입되는 '중압자치료기'는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암 치료 의료기기로써 고형암 치료에 사용하도록 허가됐다.중압자치료기는 기존 양성자 치료기 대비 무거운 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에 조사하므로 양성자 치료기보다 암세포에 대한 파괴력이 큰 것이 특징입니다.참고로 이번 중압자치료기는 탄소 이온을 고에너지로 가속하는 중입자 가속기(싱크로트론, Synchrotron)와 중압자를 환자에 적용하는 치료실로 구성
건강보험심사평가원 강중구 원장은 지난 15일 오후 대한의사협회(이하 의협)와 대한치과의사협회(이하 치의협)를 차례로 방문했다.강중구 원장은 첫 행선지인 용산 의협회관을 방문하여 의협 임원진과 만남을 가졌다. 이 자리에서 강원장은 "필수의료 강화 추진 등 각종 현안에 협력하자"라며, "자주 소통하고 만나는 기회 만들기를 희망한다"라고 밝혔다. 이어 강원장은 치의협을 방문하여 박태근 회장과의 첫 만남을 가졌다.강원장은 "치의협은 심평원의 중요한 협력 파트너이며, 상호 발전하길 희망한다"라고 전했다. 강중구 원장은 대한병원협회, 대한한의사협회, 대한약사회 등과 지속적인 만남을 가질 예정이라고 밝혔다.