식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외 제조소에 대해 현지실사를 4월부터 실시하며, 국가별 현지 상황 등을 고려해 현장 방문이 가능한 국가부터 단계적으로 실시했다.

2023년 의료기기 해외 제조소 현지실사 대상은 15개소로 ▲수거검사 부적합 제품 ▲이물·이상 사례 발생 제품 ▲취약 계층 사용 제품 ▲사회 이슈 품목 등과 관련된 해외 제조소 중 위해도와 품목 특성 등을 고려해 선정했다.

식약처는 의료기기 해외 제조소 현지실사에 앞서 의료기기 감시원에 대한 전문교육을 실시하는 등 철저하게 준비해 현지실사를 내실이 있게 진행할 계획이다.

참고로 식약처는 의료기기 수입과 불법 제품 적발이 증가하는 추세에 따라 제조단계부터 수입 의료기기의 안전성을 확보하기 위해 해외 제조소에 대한 현지실사법적 근거('18.12월)를 마련하고, '22년까지 43개소를 실사(비대면 포함) 했다.