보건복지부(장관 조규홍)는 지난 3월 24일(금) 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의에서 관계부처 합동으로 "바이오헬스 산업 수출 활성화 전략 방안"을 발표했다.

이번에 발표한 '수출 활성화 전략 방안'은 지난 2월 발표된 "제4차 수출전략회의" 및 "바이오 헬스 신시장 창출 전략"의 후속조치로서, 코로나19 전·후 의약품·의료기기 및 화장품 산업 수출 현황의 면밀한 분석을 토대로 올해 바이오헬스 산업 분야 수출 활성화 전략을 구체화했다.

바이오헬스 산업은 최근 5년간('18∼'22년) 타 산업 대비 높은 수출 성장률(13.2%) 이다. 특히, 코로나19가 유행하는 동안('19∼'21년) 체외 진단 기기 수출 등에 힘입어 28.2%의 수출 성장률을 보이며 국내 주요 수출 유망산업으로 자리매김을 했다.

하지만, 코로나19가 안정화에 들어서면서 체외 진단 기기, 소독제 등에 대한 특수가 사라지고, 세계적인 경제성장률 정체 및 각국의 규제 강화 등으로 수출여건이 악화되고 있어, 바이오헬스 산업의 지속적인 성장세 유지를 위해서는 국가 차원의 선제적인 지원방안 마련이 필요하다.

이에, 의약품․의료기기․화장품 등 각 산업별로 우리나라 경쟁 우위 분야의 성장세를 지속 유지하는 한편, 새로운 시장 창출을 통해 수출 저변을 넓혀 가는 전략을 마련했다.

의약품의 경우, 세계적 수준의 경쟁력을 갖춘 바이오의약품의 글로벌 우위 선점을 위한 생산 역량 강화, 혁신 신약 창출 및 해외 판로 개척 등을 위한 세부 추진 방안을 마련했다.

코로나19 세계적 유행(팬데믹) 기간 동안 체외 진단 기기 수출 급증으로 퀀텀 점프를 기록한 의료기기 산업은 체외 진단 기기의 성장 동력 유지와 기존 수출 주력 분야(초음파 영상진단기, 임플란트 등)의 판로 개척 및 혁신 의료기기 분야의 신시장 창출 지원방안 등을 마련했다.

세계 3위 수출 규모로 바이오헬스 산업 수출을 견인했던 화장품 산업의 경우, 최대 수출시장인 중국의 규제 강화에 대응하는 방안과 아세안 및 중동 국가에서의 한류를 활용한 수출 시장 다변화 지원 방안을 마련했다.

'바이오헬스 신시장 창출 전략'의 주요 내용은 다음과 같다.

1. 제약 바이오 수출 활성화 전략

➊ 바이오의약품의 생산 역량 강화로 글로벌 우위 선점

글로벌 임상시험 지원 등을 위한 대규모 펀드 조성을 추진하고, 국내 기업의 생산시설 투자 가속화를 위해 부처 간 협력에 기반한 인센티브 제공 방안을 강구한다. 바이오의약품 글로벌 수요 확대에 대응하고 우수한 품질 확보를 위해 현장에 즉시 투입할 수 있는 숙련된 전문 생산인력을 양성한다.

➋ 우수한 혁신 신약 창출 및 글로벌 진출 지원

혁신 신약 창출을 위해 국가 신약개발사업('21~'30년, 2.2조 원)을 추진하고, 혁신형 제약기업 중심 바이오벤처, 해외 제약사 등과의 오픈 이노베이션을 적극 지원한다. 국산 신약의 글로벌 허가(美 FDA 등) 및 본격적인 시장 발매를 지원하여 글로벌 혁신 신약 수출을 확대한다.

❸ 고품질 국산 의약품의 해외 판로 개척 지원

중국·인도산 대비 우수한 국산 의약품 판로 확대를 위해 공공 조달 시장 정보를 제공하고, '미국 헬스케어 유통연합'과 네트워크를 구축한다. 미 보스턴 CIC 입주기업 확대('23년 20개→'24년 30개), 유럽 현지 진출 거점 신규 구축 및 주요 제약 박람회 참가 지원 등으로 현지 파트너사 발굴 및 기술협력을 촉진한다.

❹ 수출장벽 완화를 위한 정부 간 협력(G2G) 및 규제 대응 역량 제고

미 행정명령에 대응하기 위해 관계 부처 등과 긴밀하게 협의하고 외교채널을 통한 정책·시장 동향 파악 및 협력 방안을 논의한다. 수출 의약품 GMP 상호인정 국가 확대(싱가포르), 인허가 절차 간소화 등 국가 및 국제기구 등과 협력을 추진하여 글로벌 규제 장벽을 극복한다.

➎ 기업 애로 해소를 위한 수출 원스톱 지원체계 구축 

"제약 바이오 수출 원스톱 종합지원센터"를 설치해 국내 및 현지 해외 제약 전문가의 전문 컨설팅 확대, 중소·벤처 제약기업 생산시설 고도화, 글로벌 규제 및 산업 동향 정보 제공 등 전주기 수출지원 서비스를 강화한다.

2. 의료기기 수출 활성화 전략

➊ 체외 진단기기 수출 회복 및 성장 동력 유지

코로나19를 계기로 급격히 성장한 체외 진단 기기 분야 수출 실적을 회복하기 위해 국내 기업의 국제조달 참가를 지원하고, 코로나19 외 신종감염병, 당뇨·암·심질환 등 만성질환, 중증질환 등 다양한 체외 진단 기기 연구·개발(R&D)을 지원하고, 해외 검체 확보를 통한 '체외 진단 글로벌 실증 사업'을 추진한다.

➋ 주력 품목 해외 판로 개척 및 수출 확대 지원

영상진단 기기, 치과재료 등 기술경쟁력이 있는 품목의 해외 유통망 확보, 주요 전시회 및 전문의학회 참가 등을 확대 지원하고, 주요국의 수출 협회, 단체 및 글로벌 기업 등과 유통망 활용 협력체계 구축, 주요 국제 전시회의 국산 의료기기 전시관 규모 확대 및 기업의 전문 의학회 참가 지원 등을 적극 확대할 예정이다.

➌ 해외 거점센터 확대 및 해외 인허가 획득 지원

주요 수출 국가의 현지 거점센터를 확대하여 우리 기업을 보호하고 규제, 인허가 등 애로사항을 해소하여 원활한 진출을 지원하고, 유럽(CE-MDR·IVDR), 미국(FDA) 등 주요 수출국의 강화된 인허가 기준 대응을 위해 '메드텍(MED-TECH) 수출 지원 협의체' 운영 등 국제 인증 전주기 지원을 강화한다.

➍ 국산 제품 신뢰성 확보 및 국제 공동연구·임상 지원

국산 의료기기 사용자(의료진) 평가 등 다양한 실증 사업, 국산 의료기기 교육훈련센터 운영 등을 통해 해외 진출에 유리한 제품의 사용실적 및 신뢰성 확보 기회를 제공한다. 또한, 미국, 일본 등 수출 주요 국가의 의료기관 및 기업과 공동연구 및 임상시험을 지원하여 그 결과를 해당 국가의 인허가 획득을 위한 근거자료로 활용할 수 있도록 할 계획이다.

➎ 혁신적 의료기기(디지털 헬스케어, 소프트웨어 등) 해외 진출 지원

주한외국대사관, 재외공관, 무역관 등 활용한 정부 간 협력(G2G)을 통해 국산 혁신 의료기기의 해외 진출을 지원한다. 개방형 혁신 환경 조성을 위해 기술 이전·연구 협력·투자 연계 등을 위한 민관 합동 포럼 '메드텍 혁신 페어(Medtech Innovation Fair)'를 운영한다.

3. 화장품 수출 활성화 전략

➊ 중국 규제 강화 대응 및 온라인 마케팅 지원

국내 안전성 평가 기관의 원료 안전성 평가 결과를 중국에서 추가 심사 없이 승인하는 절차를 추진하고, 원료 안전성 평가 정보 제공 확대 및 안전성평가 보고서 작성 교육도 확대 실시한다. 중국 내 애국 소비를 주도하는 2030세대에 영향력이 큰 인플루언서 를 활용하여 온라인 판매를 활성화하기 위해 국내 뷰티 전시·박람회 및 국내 쇼핑 위크와 연계한 초청행사를 기획하고 영상 콘텐츠 제작 정보도 제공한다.

➋ 수출 경쟁력 강화 기반 조성

최근 세계시장 규모가 확대되고 있는 비스포크(Bespoke) 화장품(개인 맞춤형 화장품) 관련 기술 개발을 지원하고, 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 4차 산업 기술을 활용한 개인 맞춤형 피부진단(화장품 추천) 프로그램을 개발한다. 최근 세계시장 규모가 확대되고 있는 비스포크(Bespoke) 화장품(개인 맞춤형 화장품) 관련 기술 개발을 지원하고, 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 4차 산업 기술을 활용한 개인 맞춤형 피부진단(화장품 추천) 프로그램을 개발한다. 미래 화장품 기술·트랜드의 기반이 되는 '국가·인종별 피부 특성 및 유전체 정보 데이터' 구축을 확대한다.

➌ 수출시장 다변화 지원 및 수출지원센터

시장 규모가 큰 미주·유럽 등의 마케팅 정보 제공을 확대하고, 한류 영향력이 큰 아세안 및 중동 등에 국내 중소 화장품 기업 제품의 홍보 및 해외 진출을 지원을 하기 위한 홍보관, 판매장 등을 추가 운영한다. K-문화 및 마케팅 산업의 시너지 효과를 창출하기 위한 부처 협업을 확대하고, 해외 수출규제 대응, 해외시장 다변화 및 강소기업 육성 등을 지원할 "화장품 수출지원센터"설립을 추진한다.

4. 수출지원 거버넌스 및 제도개선

복지부-산업부-식약처-협회-유관기관이 참여하는 '바이오헬스 수출지원 협의체' 운영을 통해 분야별·품목별 산업 동향, 수출 기업 애로사항을 점검·분석하고, 현장 체감도 높은 과제를 지속 발굴하는 등 수출 확대를 위해 총력 지원한다. 의료기기 기업 및 혁신 의료기기 생산기업에 대한 무역 보험 우대, 창업 기업의 수출 기업화 촉진을 위해 의료기기 단체의 단체보험 가입을 추진한다.

조규홍 보건복지부 장관은 "바이오헬스 산업은 최근 3년 연속('20~'22년) 수출 분야 7위를 달성하였고, 글로벌 경기 침체에서도 '22년 대비 수출 증가가 전망되는 미래 성장형 핵심 산업"이라고 강조하면서, "세계 경기 둔화 등으로 수출 여건의 악화가 예상되지만, 코로나19를 통해 확인된 우리의 경쟁력을 바탕으로 대한민국의 수출 영토를 전 세계로 확대해 나가는데 바이오헬스 산업이 선도적 역할을 수행하도록 정부 정책역량을 총동원하겠다"라고 말했다.

특히, "바이오헬스 산업 현장 중심의 실질적인 지원이 가능하도록 구성된 '바이오헬스 수출지원 협의체'의 충실하고 내실 있는 운영을 통해 현장 체감도 높은 제도 개선 방안을 발굴․지원해 나갈 것으로 기대한다"라고 밝혔다.