디케이메디칼솔루션㈜ 수입품목 '중입자치료기' 국내 첫 허가

식품의약춤안전처(처장 오유경)는 디케이메디칼솔루션(주)가 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명: CI-1000)를 국내 첫 '탄소이온 중입자치료기'(이하 '중압자치료기')로 오늘 21일 허가했다.

국내에 처음으로 도입되는 '중압자치료기'는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암 치료 의료기기로써 고형암 치료에 사용하도록 허가됐다.

중압자치료기는 기존 양성자 치료기 대비 무거운 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에 조사하므로 양성자 치료기보다 암세포에 대한 파괴력이 큰 것이 특징입니다.

참고로 이번 중압자치료기는 탄소 이온을 고에너지로 가속하는 중입자 가속기(싱크로트론, Synchrotron)와 중압자를 환자에 적용하는 치료실로 구성된 대형 설치형 의료기기로서 연세대학교 의료원(신촌세브란스병원) 중입자치료기 전용 건물에 설치됐다.

식약처는 이번 중입자치료기에 대해 방사선 종양학과·핵의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보됐음을 자문 받는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다.

아울러 이번 중입자치료기를 신개발 의료기기로 지정함으로써 향후 시판 후 조사를 진행해 다양한 암 치료에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 확인할 예정입니다.

참고로 현재 동 제품의 특성을 반영한 의료기기 품목 분류가 없으나 식약처는 '식의약 규제 혁신 100대 과제' 1번 과제인 '의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입'에 따라 동 제품을 '치료용입자선조사장치'로 한시적으로 분류(사용 목적, 성능 등 고려)하고 향후 품목명으로 인한 애로사항이 발생하지 않도록 조치했다.

오유경 식약처장은 "이번 국내 중입자치료기 첫 허가·도입은 난치성 암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 의료진에게 암 치료를 위한 추가 수단을 제공할 수 있게 돼 국내 암 치료에 새로운 길을 열 것으로 기대한다"라고 말했다.

식약처는 "이번 허가가 정부의 국정 목표인 '따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회' 구현에 도움이 될 것으로 기대한다"라며, "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안정성·효과성이 충분히 확인된 의료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

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