보건복지부(장관 조규홍)는 7월 6일(목)부터 8월 4일(금)까지 「제3차 혁신형 의료기기 기업 인증 모집」을 공고한다고 지난 6일 밝혔다.이번에 실시하는 제3차 인증은 매출액 대비 투자비중 등을 충족한 의료기기 기업 중 인증기준에 따른 서류 및 구두 심사 점수 합계가 높은 순으로 총 10개 내외 기업을 선정할 예정이다.'혁신형 의료기기 기업 인증 제도는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 '의료기기산업법')에 따라, 연구개발 역량과 실적을 갖춘 기업에 대한 인증 및 지원을 목적으로 한다.제1차‧제2차 인증기업은 총 41개소로, 인증 유형은 연매출액에 따라 혁신 선도형과 혁신 도약형으로 구분하고, 인증효력은 지정일로부터 3년간 유지된다. 인증기업은 의료기기 연구·개발, 해외시장 진출 지원 등
경상남도(도지사 박완수)는 2023년 교육부 '대학 창의적 자산 실용화 지원(브릿지 3.0) 사업' 공모에서 인제대학교가 최종 선정됐다고 지난달 30일 밝혔다.대학 창의적 자산 실용화 지원(BRIDGE 3.0)사업은 대학이 가진 우수기술 중 사업화에 성공할 잠재력이 높은 ‘창의적 자산’을 발굴하고 고도화를 통해 기술이전 및 사업화를 촉진하는 사업이다.인제대는 지자체, 기업, 연구기관, 지역 내 타 대학과의 협력을 통해 지역특화 산업을 육성할 수 있도록 신설된 '지역 거점형' 분야에 최종 선정됐으며, 2026년 2월까지 3년간 국비, 지방비 등 총 35억 원 내외의 예산을 지원받아 동남권 기술사업화 중심지로서의 역할을 수행한다.경남도는 이번 공모 선정으로 △바이오헬스 △의생명/의료기기 △소재/부품/장비 △인공
보건복지부(장관 조규홍), 과학기술정보통신부(장관 이종호), 산업통상자원부(장관 이창양), 질병관리청(청장 지영미)은 국가연구개발사업평가 총괄위원회(위원장 과학기술혁신본부장)에서 범부처 사업으로 기획된 '국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업'이 예비타당성 조사를 통과하였다고 지난 29일 밝혔다.'국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업'은 정밀의료 기술개발 등 의료혁신과 바이오헬스 혁신성장을 위해 100만 명 규모의 임상정보, 유전체 등 오믹스 데이터, 공공데이터, 개인보유건강정보를 통합하여 구축·개방하는 연구개발(R&D) 사업이다. 100만 명 규모의 대규모 구축에 앞서 2.5만 명 규모로 지난 2020년 5월부터 2022년 12월까지 약 2년여간 국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업이 추진됐다.이는 지난 1일 '
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조·수입·유통·기술문서심사 관련 단체와 함께 '디지털의료제품법' 관련 법령 제정과 의료기기 분야 규제혁신 2.0 추진 등 의료기기분야 주요 정책이 원활히 진행될 수 있도록 6월 27일 간담회를 개최했다고 28일 밝혔다.이번 간담회에서 식약처는 '디지털의료제품법' 제정의 필요성을 설명하고, 디지털 시대를 맞이해 관련 법령의 조속한 입법이 필요하다는 인식을 관련 단체에 함께했다.(사)한국의료기기산업협회 유철욱 협회장은 "소프트웨어 등 디지털의료기기는 전통적 의료기기 규제 체계로는 한계가 있어 디지털의료제품에 특화된 안전관리와 규제지원 체계 구축이 필요한 상황"이라며, "식약처가 새로운 제품개발 동향을 파악하고 과학적 규제를 위해 관련 법 제정을 추진한다는 것에 산업계는
중소벤처기업부(장관 이영)는 '예비유니콘 특별보증' 사업 지원 대상기업 15개 사를 최종 선정했다고 지난 27일 밝혔다.'19년부터 올해까지 선정된 '예비유니콘'은 모두 111개가 되며, 이번 모집에는 120개 사가 지원하여 8:1의 높은 경쟁률을 보였다. '예비유니콘'으로 선정될 경우 최대 200억 원의 기술보증기금 특별보증과 기술특례상장 자문서비스 등을 지원받을 수 있다.특히, 올해부터는 세계적(글로벌) '유니콘기업' 육성을 위해 '세계(글로벌) 부문'을 신설해 특별보증 이외에도 세계(글로벌) 아이알(IR) 등을 통한 세계시장 진출을 뒷받침한다. 올해에도 혁신성과 성장성이 우수한 기업들이 대거 선정됐으며, 이들기업의 평균 매출액은 267억 원, 고용인원 162명, 투자유치금액 429억 원, 기업가치는 2
식품의약품안전처(처장 오유경)는 인구 고령화에 따라 사용이 늘어나고 있는 이식형 심장박동기(pacemaker)에 대한 이식 수술과 제품 정보, 이식 수술 후 일반적·생활 속 주의사항 등에 대해 안내했다고 28일 밝혔다.이식형 심장박동기 수술은 주로 왼쪽 쇄골 아래쪽을 3~5cm가량 절개해 박동기 본체를 이식하고, 전극(박동 유도선)은 혈관을 통해 심장에 연결하는 것으로, 수술 시간은 보통의 경우 1시간가량 소요된다. 이식형 심장박동기는 총 19개 제품(5개 업체), 전극은 총 23개 제품(5개 업체)이 각각 허가돼 판매 중이며, 자세한 제품 정보는 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.심장박동기를 이식한 환자는 우선 수술 후 6~8주까지는 과격한 운동이나 활동은 피해야 하며, 특히 심장박동기와 전극이 이식된 부
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야에서 국민 안전을 최우선으로 확보하면서 국민과 업계의 불편을 해소할 수 있도록 지난 13일 제5차 적극행정위원회를 개최했다고 지난 23일 밝혔다.이번 적극행정위원회에서는 ①의료기기 시판 후 조사 기간 조정 시 의료기기심의위원회 심의 면제 ②3등급 체외진단의료기기의 재평가 신청 마감 기한 연장 등 총 2개의 안건이 심의‧의결됐다.①신개발·희소의료기기 등에 대해 시판 후 안전성·유효성을 조사하는 기간을 조정하는 경우 의료기기심의위원회의 심의를 거치지 않도록 행정절차를 간소화했다. 현재 의료기기 품목허가 시 해당 품목이 시판된 후 식약처장이 정하는 기간(4~7년 범위 내) 동안 '시판 후 조사'를 실시하도록 규정하고 있으며, 추가적인 조사가 필요해 기간을 조정하려면 의
과학기술정보통신부(장관 이종호, 이하 '과기정통부')와 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 '식약처')는 국내 의료기기의 의료기기 인허가 과정에서 사이버 보안 허가·심사를 지원한다고 지난 22일 밝혔다.본 사업을 통해 과기정통부와 한국인터넷진흥원(원장 이원태, 이하 'KISA')은 디지털헬스케어 리빙랩(원주) 등의 시험시설을 활용한 시험 및 전문가 상담·자문(컨설팅) 등을 통해서 통신 기능을 포함한 의료기기의 데이터 가용성, 기밀성, 무결성 등 사이버보안에 대한 식약처 허가·심사를 지원한다.식약처는 통신 기능을 포함한 의료기기의 인허가 시 국제 수준의 사이버보안 요구사항을 적용한 검증 자료를 제출하도록 하고 있으나, 국내 중소 의료기기 제조사들은 사이버보안 전문인력 확보가 어려워 관련 기술문서 준비 등에 어
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민 건강과 안전을 최우선으로 하면서 식의약 산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 '식의약 규제혁신 2.0 과제'를 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 발표다고 지난 21일 밝혔다.식약처는 새 정부 국정과제인 '바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가로 도약'을 달성하기 위한 추진전략으로써 지난해 8월 '식의약 규제혁신 100대 과제(규제혁신 1.0)'를 선정‧발표했습니다. 올해는 규제혁신 1.0 전략인 '안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신'의 기본정신을 계승하면서, 수요자가 현장에서 직접 제안한 과제를 발굴해 체감도를 보다 향상할 수 있도록 규제혁신 2.0 과제를 선정했다.이를 위해 식약처는 그간 '혁신의 길, 현장에서 듣는다'는 슬로
식품의약품안전처(처장 오유경)는 고혈압 치료를 위한 '범용전기수술기 및 일회용발조절식전기수술기용전극'(제품명: 디넥스)과 경도인지장애 치료를 위한 '인지치료소프트웨어'(제품명: 코그테라)를 각각 제34호, 제35호 혁신의료기기로 지정했다고 지난 21일 밝혔다.'디넥스(Denex)'는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 고주파에너지를 이용해 치료하는 국내 첫 제품이다. 동제품은 전극 카테터를 신장동맥에 삽입하는 방식으로 목표한 부위에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 차단함으로써 고혈압을 치료한다.약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 현재 동제품은 확증임상시험 진행 중으로 향후 고혈압 환자 치료의 새로운 길을
정부는 마약류 투약 사범에게 치료‧재활의 연속성을 강화하기 위해 '사법-치료-재활을 연계하는 맞춤형 치료‧사회재활 조건부 기소유예' 모델(이하 '연계모델')을 19일부터 시범적으로 운영한다고 지난 19일 밝혔다.'연계모델'은 검거된 마약류 투약 사범 중 치료‧재활의 의지가 강한 대상자를 선별하고 중독전문가 등이 중독 수준에 따라 맞춤형 치료‧재활 프로그램을 제공해 중독자의 건강한 사회복귀에 중점을 둔 제도이다.이 제도는 보호관찰소 선도조건부 기소유예를 기본으로, 중독전문가‧정신과전문의 등이 참여하는 전문가위원회가 대상자의 중독 수준과 재활 가능성을 판단한 뒤, 개인별 맞춤형 치료‧재활 프로그램을 제공하면서 보호관찰소의 약물 모니터링까지 결합함으로써, 중독자 개개인의 온전한 사회복귀와 확실한 재범 방지를 목표
식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 신속심사를 활성화하기 위해 ①신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 각각의 지정절차를 통합하고, ②혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 신속(우선)심사 지정 절차를 개선했다.신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했던 것을 동시에 신청·통합하는 심사 절차를 마련했다.민원 신청자가 의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면, 신속심사과에서 신속심사 대상 여부와 희귀의약품 지정을 동시에 검토하여 처리 기한(20일) 내에 결과를 회신한다.혁신형 제약기업이 개발한 신약을 신속(우선)심사 대상으로 신청할 경우 혁신형 제약기업 인증 여부를 식약처가 복지부에 확인하고 신속심사 대상으로 지정한다.식약처는 "
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 14일부터 15일까지 중국 심천에서 열린 국제의료기기규제조화회의 기술위원회 의장단 회의(GHWP TC Leaders meeting)에 참석하여 우리나라의 규제 지도력을 널리 알리고 국산 의료기기의 수출지원 방안도 모색했다고 지난 19일 밝혔다.식약처는 2018년부터 GHWP 실무그룹1(WG1) 의장으로 활동하며 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 강화해 왔습니다. 우수한 허가·심사 규제역량을 인정받아 올해 2월 의장에게 연임되었으며, 앞으로 3년간 의료기기 사전 허가 분야 국제공통가이드라인의 제·개정을 주도할 예정이다.이번 회의에서 식약처는 ①'전자사용자설명서의 규제 적용' 등 국제공통가이드라인 개정 계획을 발표하고 ②GHWP 회원국 정부와 산업계 대표단을 대상으로 우리
식품의약품안전처(처장 오유경)는 현재 전량 수입에 의존하고 있는 인공심폐장치(에크모, ECMO) 등 의료기기에 대한 국내 개발과 상용화를 지원하기 위해 산·학·관 컨소시엄을 구성한다고 지난 19일 밝혔다.이번 컨소시엄은 식약처와 강원대학교, 삼성서울병원, 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 의료기기제조업체·한국의료기기산업협회로 구성됐다.컨소시엄은 공중보건 위기 상황에서 필수적으로 사용되는 의료기기 중 수입 의존도가 높은 제품을 우선 선정해 앞으로 총 5년간 제품 연구개발부터 임상·비임상, 제조·품질관리(GMP), 제품 최종허가와 상용화까지 신속히 진행될 수 있도록 의료기기 전주기에 대해 맞춤형 집중 컨설팅 등을 지원할 예정이다.식약처는 "이번 컨소시엄 구성이 국민 건강에 필수적인 의료기기의 안정적인 공급 환경
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 유통질서를 확립하고 화장품·의료기기 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 '2023년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 6월 19일부터 23일까지 실시한다고 지난 19일 밝혔다.의약품 도매상이 수출한 국소마취제가 국내 문신시술소로 불법 유통되고 있다는 정보에 따라 건강보험심사평가원의 의약품 공급명세 자료를 바탕으로 국소마취제를 수출한 이력이 있는 전체 의약품 도매상을 점검한다. 주요 점검 내용은 의약품 도매상이 수출용으로 보고한 국소마취제의 국내 공급 여부다.점검 결과 국소마취제 공급명세을 거짓 보고한 의약품 도매상은 행정처분 조치하고, 수출용으로 보고한 국소마취체를 국내로 의약품을 판매할 수 없는 자에게 공급한 경우 행정처분과 함께 고발
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 수출을 지원하기 위해 업계 GMP 담당자 등을 대상으로 일본의 의료기기 GMP 제도 현황을 소개하고, 미국·일본에서 의료기기 공동심사 프로그램(이하, MDSAP) 관련 심사대응 요령 등에 대한 설명회를 오는 22일 개최한다고 지난 14일 밝혔다.이번 설명회는 ①오전에 MDSAP 의장국인 일본의 규제당국(PMDA)을 초청해 △일본의 의료기기 GMP 제도와 사후감시 제도 △일본의 MDSAP 최신동향과 활용 방안을 소개하고, ②오후에 MDSAP 지정 심사기관(TÜV Rheinland)의 심사원이 미국·일본에서 MDSAP 관련 심사 대응 요령을 안내한다. 이번 설명회에 참석을 원하는 경우 한국의료기기안전정보원 누리집에서 오는 20일까지 신청할 수 있으며, 선정된 참석 100
식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 국내 처음으로 의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP)의 심사기관 지정을 추진하는 '한국화학융합시험연구원'을 지난 13일 방문했다고 밝혔다.이번 현장 방문은 한국화학융합시험연구원의 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 심사기관 지정 추진 진행 현황과 향후 계획을 공유받고 심사기관지정을 위해 필요한 정부의 지원 방안 등을 모색하고자 마련했다.권오상 차장은 이날 현장에서 "MDSAP 정회원 5개국은 전 세계 의료기기 시장의 약 50%, 국내 의료기기 수출 금액의 약 30%를 차지하고 있고, 이미 국내 127개 업체, 195개 제조소에서 MDSAP의 인증을 보유하고 있다"라며, "한국화학융합시험연구원이 MDSAP 심사기관으로 지정될 경우 우리나라 업체들이 국내 의료기기 G
과학기술정보통신부(장관 이종호, 이하 과기정통부)는 베트남 과학기술부와 함께 지난 9일 오전 9시 베트남 하노이 롯데호텔에서 '한-베트남 의료 인공지능(AI)+디지털전환(DX) 협력 포럼'을 개최했다고 지난 9일 밝혔다.이날 행사는 한국과 베트남의 의료 인공지능 및 디지털 전환 정책을 공유하고 국내 기업에 베트남 시장 진출 기회를 제공하고자 마련되었으며, 과기정통부 박윤규 차관을 비롯하여 베트남 과학기술부 부이 테 주이(Bui The Duy) 차관, 하노이 의대병원 응우엔란 히에우(Nguyen Lan Hieu) 병원장, V-KIST부 득 러이(Vu Duc Loi) 행정부원장 등이 참석했다.포럼세션 시작에 앞서 과기정통부 박윤규 차관은 베트남 과학기술부 부이 테 주이(Bui The Duy) 차관을 만나 향후
식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털헬스기기 분야 한국-싱가폴 협력을 강화하여 글로벌 시장진출의 교두보를 마련하기 위해 지난 6일부터 9일까지 싱가포르를 방문하여 보건과학청과 두 차례 협력 회의를 진행했다고 12일 밝혔다.지난 7일 싱가포르 IT 지원센터에서 개최한 ‘한(MFDS)-싱(HSA) AI의료 라운드테이블 회의’에서는 '인공지능 의료기기 임상시험설계 가이드라인'을 공동으로 개발하기 위해 양국 인공지능 의료기기 임상시험 검증방법의 차이를 살펴보고 공동 임상시험설계 개발 방법 등에 대해 논의했다.참고로 이번 회의는 작년 12월 한국, 지난 3월 벨기에에서 합의한 사안에 대해 실질적인 협력 방안 등을 구체적으로 논의하기 위해 마련했다. 아울러 식약처는 지난 8일 싱가포르 보건과학청을 방문하여 의료기기국
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 업계를 대상으로 의료용품·치과재료 허가·심사 시 제출하는 치수 정보와 근거자료 제출 요건을 상세히 안내하고 주요 품목의 작성사례 등을 제공하기 위해 '의료용품·치과재료 치수자료 허가·심사 사례집'(민원인 안내서)를 지난 9일 발간·배포했다.안내서 주요 내용은 △의료용품·치과재료 치수 관련 제출자료 간소화 방안 △대표품목별 주요치수 작성사례 △치수 근거자료와 대표모델 선정방법이다.특히 그간 의료용품·치과재료 허가심사 시 '치수 시험성적서'와 '도면자료'를 모두 심사했으나, 앞으로는 제품 구조 등 특성을 고려해 상세 검토가 필요한 경우에만 '도면자료'를 심사하는 것으로 절차를 간소화했다.식약처는 "이번 안내서가 업계에서 제출자료 준비 시 혼란을 방지하고 허가심사의 투명성