식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민 건강과 안전을 최우선으로 하면서 식의약 산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 '식의약 규제혁신 2.0 과제'를 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 발표다고 지난 21일 밝혔다.

식약처는 새 정부 국정과제인 '바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가로 도약'을 달성하기 위한 추진전략으로써 지난해 8월 '식의약 규제혁신 100대 과제(규제혁신 1.0)'를 선정‧발표했습니다. 올해는 규제혁신 1.0 전략인 '안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신'의 기본정신을 계승하면서, 수요자가 현장에서 직접 제안한 과제를 발굴해 체감도를 보다 향상할 수 있도록 규제혁신 2.0 과제를 선정했다.

이를 위해 식약처는 그간 '혁신의 길, 현장에서 듣는다'는 슬로건 아래에 식의약 업계 CEO, 관련 협‧단체, 미국 진출 기업 등과 간담회‧현장방문‧끝장토론 등을 총 100여 회 이상 진행('23. 1월~4월)해 왔습니다. 또한 국민 생각함 등으로 다양한 아이디어를 수렴했으며, 식품‧의약품 분야별 규제혁신 국민 대토론회('23. 5월)를 실시해 산업계‧학계‧소비자단체 등 다양한 의견을 수렴했다.

최종적으로 ①디지털 안전관리 혁신,  ②소비자·소상공인 편익 증진, ③미래산업 지원, ④글로벌 규제조화·지원, ⑤불합리한 규제 정비 5개 분야에 대해 80개 개선과제를 마련했다.

< 분야별 규제혁신과제 현황 >

식약처는 최근 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 각종 정보통신기술(ICT)이 발전함에 따라 '디지털 안전관리 혁신분야'를 새로 추가해 규제혁신 2.0 과제를 발굴했다. 또한 1.0과제에 비해 사회취약계층 등을 포함한 소비자의 안전 확보와 선택권을 보장하고, 업계의 글로벌 진출을 지원하기 위한 과제 등을 집중하여 발굴했다.

① 디지털 안전관리 혁신
국민에게 필요한 의약품을 안정적으로 공급할 수 있도록 인공지능(AI) 기반 예측 모델을 개발해 의약품 수급을 안정적으로 지원한다.

과거 수급 문제가 있었던 의약품의 데이터를 분석하여 수급 부족을 사전에 예측할 수 있는 요소(평가변수)를 도출하고, 인공지능(AI) 예측 모델을 개발‧시범 적용한다. 이를 시행하게 되면 신속하고 선제 대응이 가능해져 의약품을 안정적으로 공급하는데 도움을 줄 것으로 기대한다.

② 소비자‧소상공인 편익 증진
마리나 선박(요트‧보트) 내 음식점 영업을 허용해 이용객의 편의를 향상한다. 현재 관광유람선 등 대형 선박과 일부 수상구조물에서만 휴게음식점 등 식품접객영업이 가능해 이외의 선박에서는 이용자의 불편이 있었다.

향후 요트, 보트 등 여가용 마리나 선박에서도 식품접객영업을 할 수 있도록 규정을 정비한다. 마리나 선박까지 음식점 영업이 허용되면 이용객들의 편의가 증대되고 다양한 프로그램 제공 등으로 산업 활성화에 도움이 될 것으로 기대한다.

③ 미래산업 지원
자율주행 전동식 휠체어의 허가기준을 선제적으로 마련해 시장 출시를 지원한다. 최근 위성 위치 확인 시스템이나 거리·위치를 계산하는 등 첨단 자율주행 기능이 적용된 교통수단 등이 개발됨에 따라 환자‧장애인의 이동권을 보장하고 이동 편의성을 향상하기 위해 자율주행 기능이 적용된 휠체어의 개발 필요성이 높아졌다.

향후 자율주행 전동식 휠체어에 대한 별도 품목을 신설하고, 전기·기계 안전성, 자율주행 성능평가 기준 등 허가 가이드라인을 선제적으로 마련해 제품 개발과 시장 출시를 지원한다.

④ 글로벌 규제조화‧지원
화장품 색소 품질관리 기준을 국제조화이며 다양한 제품의 개발을 촉진하고 소비자의 선택권을 확대한다. 국내에서는 규격과 시험기준을 충족한 색소만 화장품에 사용할 수 있어 해외 글로벌 원료사의 색소를 사용하는 데 일부 제한이 있었다.

앞으로 색소별로 국제조화된 기준을 마련하고, 분석법은 가이드라인 형태로 운영해 업계에서 자율적으로 품질관리에 활용하도록 하겠습니다. 이에 따라 소비자의 제품 선택의 폭이 넓어지고 K 화장품의 국제 경쟁력이 높아질 것으로 기대한다.

⑤ 불합리한 규제정비
우수한 식품‧건강기능식품 제조업소에 대해 자가품질검사를 자율적으로 실시하도록 허용해 업계 부담을 완화한다. 식품안전관리기준(HACCP, 해썹) 적용 식품제조가공업소와 우수건강기능식품 제조기준(GMP) 적용 건강기능식품제조업소에서 실시하는 품질관리 업무가 관련 법령에서 정하는 자가품질검사 의무와 중복돼 영업자에게 불합리한 측면이 있었다.

향후 해썹 정기조사 평가 결과 90% 이상인 식품제조가공업소와 자사제조용 반가공식품을 수입한 업소, GMP를 의무적으로 적용하는 건강기능식품제조업소의 경우 자가품질검사를 자율적으로 실시하도록 하여 중복검사로 인한 업계의 부담을 완화하고 민간 안전관리 역량을 강화한다.

이번에 '식의약 규제혁신 2.0 과제'를 공동으로 발표한 대한상공회의소와 한국소비자단체협의회는 전년도에 이어 소비자 건강 보호, 식의약 미래산업 발전, 국제 경쟁력 강화를 위해 필요한 과제임에 공감했다.

대한상공회의소 강석구 조사본부장은 "글로벌 기업들과 치열하게 경쟁하는 우리 기업들의 수출 경쟁력 강화를 위해 식약처가 추진하는 규제개선 활동을 의미 있게 평가한다. 앞으로도 식약처와 경제계가 협력해 더 효과적이고 혁신적인 제도 환경을 조성해 나간다면 식의약산업의 글로벌 경쟁력을 높일 것이다"라며, "대한상의도 기업의 소통창구로서 역할을 충실히 수행할 수 있도록 식약처와 긴밀히 협력해 나가겠다"라고 말했다.

한국소비자단체협의회 남인숙 회장은 "식품과 의약품은 다른 어떤 분야보다 국민 생활에 가장 밀접하게 연관된 만큼 국민 안전과는 타협의 여지가 없는 영역"이라며, "오늘 발표한 규제개혁 2.0 과제를 추진하는 과정에서 소비자 안전이라는 제1의 가치를 충실히 지켜줄 것"을 식약처에 다시 한번 요청했다.

오유경 처장은 "최근 국민의 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황에서 식약처는 식품안전관리 수준을 향상하기 위한 안전혁신과 함께 식의약 산업의 성장을 지원하는 규제혁신 추진에 최선을 다하고 있다"라면서, "올해는 71%의 추진율을 보이는 규제혁신 1.0 과제를 신속하게 마무리하고, 이번에 발표한 규제혁신 2.0 과제의 차질 없는 진행을 위해 관련 현장을 직접 방문하는 한편, 법령정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

식약처는 "앞으로도 '안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게'하기 위해 국민의 안전을 최우선으로 하면서도, 국민이 불편하거나 부담이 되는 불합리하고 낡은 규제는 과감히 개선하겠다"라고 밝혔다.