식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 업계를 대상으로 의료용품·치과재료 허가·심사 시 제출하는 치수 정보와 근거자료 제출 요건을 상세히 안내하고 주요 품목의 작성사례 등을 제공하기 위해 '의료용품·치과재료 치수자료 허가·심사 사례집'(민원인 안내서)를 지난 9일 발간·배포했다.

안내서 주요 내용은 △의료용품·치과재료 치수 관련 제출자료 간소화 방안 △대표품목별 주요치수 작성사례 △치수 근거자료와 대표모델 선정방법이다.

특히 그간 의료용품·치과재료 허가심사 시 '치수 시험성적서'와 '도면자료'를 모두 심사했으나, 앞으로는 제품 구조 등 특성을 고려해 상세 검토가 필요한 경우에만 '도면자료'를 심사하는 것으로 절차를 간소화했다.

식약처는 "이번 안내서가 업계에서 제출자료 준비 시 혼란을 방지하고 허가심사의 투명성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과있는 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"라고 밝혔다.

자세한 안내서 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 민원인안내서에서 확인할 수 있다.