보건복지부(장관 조규홍)는 바이오헬스 산업을 육성하고 인공지능 기술, 나노기술 등 첨단기술과 바이오헬스와의 융‧복합을 체계적으로 지원하기 위한 '바이오헬스혁신위원회'를 설치하는 대통령 훈령이 제정되었다고 17일 밝혔다.그간 의약품, 의료기기 및 보건의료기술 등의 제품 및 서비스와 관련된 바이오헬스 업무가 부처별, 분야별, 단계별 칸막이로 가로막혀, 정부 정책이 분절적이라는 지적이 있었다.이에 보건복지부는 지난 2월 28일 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 발표한 '바이오헬스 신시장 창출 전략'을 계기로, 바이오헬스 전(全) 분야를 아우르는 국무총리 주재의 범정부 컨트롤타워로 '바이오헬스혁신위원회' 설치를 추진해 왔다.이번에 설치되는 '바이오헬스혁신위원회'는 국무총리를 위원장으로 하고, 보건복지부를
케이메디허브(이사장 양진영)가 범부처전주기의료기기연구개발사업단 재직자를 대상으로 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육을 통해 전문가를 양성했다고 지난 6일 밝혔다. 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육은 의료기기 규제과학에 대응할 수 있는 전문인력을 양성하여 의료기기 산업의 산업 경쟁력을 강화하기 위해 시행하고 있다. 의료기기 산업은 사람의 생명과 직결되는 분야이기에, 타 산업에 비하여 까다로운 인허가 절차가 필요하다. 따라서 의료기기 상용화에 있어서 인허가는 가장 중요시 되는 단계이다.케이메디허브는 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육 커리큘럼으로 시판전 인허가, 임상, 사후관리, 품질관리(GMP), 해외 의료기기 인허가로 구성하여 국내뿐만 아니라 해외 인허가 획득에 필요한 사항까지 교육을 진행하고 있다.
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하 'KBIOHealth')이 협업형 소규모 생산시설에 입주할 기업을 모집 중이다.입주기업 모집 기간은 오는 20일 17시까지이며 입주 희망기업은 접수 전 임대연구시설 현장 확인 및 상담이 가능하다.모집 공간은 △관리구역(입고검사실, 포장실, 원자재 및 완제품 보관실 등) △청정구역(클린룸-전용 제조공간, 세척실, 기구 보관실 등)으로 구성된 생산지원시설과 공동임대연구시설로 구성되어 있다.입주기업은 재단에서 제공하는 연구개발, 인증평가, 위탁생산 등의 서비스와 규제과학지원단을 통한 인허가 지원을 통해 의료기기 GMP를 구축하고 개발제품의 조기 상용화가 가능할 것으로 기대된다.모집 관련 자세한 사항은 KBIOHealth 홈페이지(www.kbiohealth.kr)에서 확
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하 'KBIOHealth')은 생체현상측정기기, 시술용기계/기구 등 2개 품목군에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice, 의료기기 제조 및 품질 관리 기준) 인증을 획득했다고 지난 13일 밝혔다.KBIOHealth는 이번 GMP 인증 획득을 통해 웨어러블 의료기기의 품질보증시스템을 구축함으로써, 의료기기 안전성과 성능 기준을 고려한 제품 개발 능력과 일정한 품질로 제품을 공급할 수 있는 의료기기 품질관리 기능도 갖추게 됐다. 이번 GMP 인증을 위해 KBIOHealth의 첨단의료기기팀 이승락 박사(과제 PI, 품질책임자)와 이선진 주임(품질관리) 중심으로 강신일 주임, 문동준 주임, 김현준 주임, 이기리 선임, 이민석 선임, 방현진 선임이 참
케이메디허브(이사장 양진영)는 현재 입주기업에게만 지원하던 무료 1:1 컨설팅 지원을 지역의료분야 기업까지 확장한다고 지난 15일 밝혔다. 케이메디허브의 '지역기업 전담관리 지원사업'을 통해 대구‧경북지역 내 의료산업 기업은 누구나 신약‧의료기기 연구개발 기획에서부터 시제품제작, 전임상, 시험검사 및 인허가, 사업화에 이르기까지 전주기 1:1 무료 컨설팅 지원을 받을 수 있게 된다. 케이메디허브는 작년 3월부터 해당사업의 전신인 '입주기업 전담관리제도'를 첨복단지내 기업 대상으로 지원했다. 기업들의 반응이 매우 긍정적인데다, 추가 지원요청이 많아 올해 3월부터는 첨복단지 인근지역 기업으로까지 지원범위를 확대해왔다. 금년 상반기부터 첨복단지에 인접한 신서의료R&D특구 4개 기업을 추가 지원 중이며, 10월부터
케이메디허브(이사장 양진영)는 오는 27일, 의료산업 및 전임상 연구 이해관계자를 대상으로 최신기술 동향 공유와 네트워크 활성화를 위한 연구 교류의 장을 마련한다고 지난 13일 밝혔다. 재단 전임상센터(센터장 김길수)는 2014년부터 연 1회 정기 심포지엄을 개최하고 있으며, 그동안 차세대 동물모델로서의 미니피그 활용·융복합 의료제품 R&D 등 다양한 주제로 전문가 의견을 공유해왔다. 이번 제10회 정기 심포지엄에서는 ‘AI 및 비인간영장류를 활용한 전임상 연구의 최신 동향’을 주제로 지견을 나눌 예정이다.남서울대학교 강진석 교수, 액트노바 김대건 대표, 서울대학교 김형 교수, 한국생명공학연구원 영장류지원센터 김지수 센터장이 연자로 초청되었으며, △Application of Artificial Intelli
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 20여개국 150여명의 국제전문가가 참여한 ‘의료용 전기제품(IEC TC 62) 분야 국제 총회’에 참석해 의료기기 국제표준 논의를 적극적으로 지원했다고 지난 13일 밝혔다. 이번에 한국에서 개최된 의료용 전기제품(IEC TC 62) 총회는 지난달 11일부터 22일까지 2주간 열렸다. 다음 총회는 2024년 10월 영국 스코틀랜드 에든버러에서 진행 예정이다.의료용 전기제품(IEC TC 62) 정기총회에서는 IEC 60601-1 4판의 디자인과 여러 그룹간 협업, 국내에서 추진하는 새로운 표준 등이 논의되었다. 최근 의료기기 전자파 기술기준이 강화되면서 국내기업의 관심이 높다.특히 Particular medical equipment, software
연세대학교 의과대학 용인세브란스병원(병원장 김은경) 심장내과 김용철 교수 연구팀이 최근 심한 석회화를 동반한 심장혈관 치료 시 심장혈관 광간섭단층촬영(OCT)이 유용하다는 것을 밝힌 연구를 국제학술지에 게재했다고 지난 10일 밝혔다.OCT는 협심증 및 급성심근경색이 의심될 때 일반적으로 시행하는 관상동맥 조영술과 비교해 혈관 내부의 병변을 더욱 자세히 확인할 수 있고, 이를 3차원적으로 재구성해 직관적으로 혈관 상태를 파악할 수 있는 장점을 지닌다. 정확한 병변의 평가로 불필요한 시술을 피할 수 있으며, 시술 후 합병증도 최소화해 환자 안전에 큰 기여를 하고 있다.연구팀은 용인세브란스병원에 내원한 환자 사례를 통해 OCT의 유용성을 입증했다. 김용철 교수는 2021년 12월 높은 석회화 수치를 보이고 흉통을
순천향대학교 천안병원은 지난 11일 오후 병원 회의실에서 ㈜지오로봇과 포괄적 업무제휴 협약을 체결했다고 지난 12일 밝혔다.㈜지오로봇은 인공지능을 활용한 모듈형 이동 로봇 플랫폼 및 서비스 기술을 보유하고 있다.협약에 따라 순천향대학교 천안병원은 앞으로 ㈜지오로봇과 함께 디지털 헬스케어 기반 환자중심 스마트병원 구축을 위해 공동 노력하기로 했다.협약식에는 박상흠 병원장, ㈜지오로봇 강태훈 대표이사, 김두호 전무이사 등 양측 관계자 10여명이 참석했다.
전남대학교 생체의료시험연구센터(센터장 박상원)가 지난 6일 김대중 컨벤션센터에서 개최되는 2023 메디헬스전 행사장에서 조선대 치과산업고도화지원센터(센터장 손미경)와 의료기기 산업 발전을 위한 업무협약을 체결했다고 지난 12일 밝혔다.두 센터는 앞으로 의료기기 시험 및 연구, 의료기기분야 전문 인력 교류, 의료기기분야 정보 및 출판물 교류, 바이오분야 공동과제 도출 및 공동사업 추진 등에 협력하기로 했다.
고려대학교 안산병원 내분비내과 김난희 교수 연구팀(내분비내과 김난희, 신경과 정진만, 의생명연구센터 김재영 교수)과 한양대학교 연구팀(인공지능학과 강경태, 전자공학과 이민식 교수)이 최근 신경질환 양방향 모니터링 시스템을 개발해 국내 특허 등록을 마쳤다고 지난 12일 밝혔다.신경질환 양방향 모니터링 시스템은 AI 알고리즘을 기반으로 이용자의 체온과 신경학적 검사에 기반한 동작 및 발화 특성 등을 분석하고 이를 기초로 신경질환 유무를 평가하는 기술이다.시스템이 상용화되면 뇌졸중과 치매, 파킨슨병 등 완치가 어려운 노인성 신경질환을 조기에 진단하고 예방하는 데 도움이 될 전망이다.모니터링 시스템은 △열화상·음성 정보를 수집하는 데이터 획득부 △열화상 정보를 분석하는 체온 분석부 △영상에 기반하여 동작을 분석하는
(재)원주의료기기테크노밸리(원장 김광수)가 2023년 원주시 출연기관 경영평가에서 "S등급"을 달성했다. 아울러 3년 연속 최우수 등급을 획득하면서 "신뢰받는 기업지원기관"이라는 영예도 이어가게 됐다.원주의료기기테크노밸리는 지난 4일 2023년 원주시 출자·출연기관경영평가(원주시 출자출연기관 운영심의위원회 심의결과)에서 기관경영실적 평가 결과, S등급에 선정됐다고 밝혔다. 원주의료기기테크노밸리는 2023년 경영평가에서 국가정책 방향에 맞는 국책사업 대응 및 산학연관 협력을 통해 혁신적인 성장을 위한 다방면의 지원사업의 추진 노력을 인정받았다. 또한 전 세계적으로 강화되고 있는 국제인증의 체계적인 지원을 통해 수출장벽 극복 및 의료기기 국제 경쟁력 강화하고자 정부 신규사업 수주를 통한 기업지원 확대하여 기관의
케이메디허브(이사장 양진영)는 인공지능을 활용하여 PET-CT에서 암을 찾아 활용 가능한 데이터로 만들어주는 소프트웨어를 개발했다고 지난 11일 밝혔다.케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 의료 인공지능 연구에 필요한 주석 작업을 위해 자동으로 두경부암 환자의 PET-CT에서 암영역을 찾고, 의사들이 결과물을 확인 후 수정이 필요하다면 수정까지 가능한 소프트웨어를 개발했다.의사들이 환자의 암을 식별하기 위해 실제 몇백 만장의 의료영상을 찾아 주석 작업 후에 이를 활용하여 학습시켜 인공지능 소프트웨어를 만들고 있다.하지만 한 장 한 장 수동으로 찾는 것은 시간이 많이 소요되고 사람이 직접 눈으로 확인해야해서 쉽지 않은 부분이다.케이메디허브가 개발한 소프트웨어를 활용하면 질병을 주석 처리하기 위해 필요한 시간
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)은 지난 9월 26일, 연구기관과 함께 의료기기 규제과학 마일스톤 Ver 2.0 및 의료기기 규제과학 마일스톤 해설서를 만들어 배포했다고 지난달 27일 밝혔다.함께 참여한 기관으로는 식품의약품안전처(이하 식약처, 처장 오유경), 범부처전주기연구개발사업단(이하 범부처사업단, 단장 김법민), 케이바이오(오송첨단의료산업진흥재단, 이사장 차상훈)이다.'의료기기 규제과학 마일스톤'은 △전기사용 의료기기 △소프트웨어 의료기기 △전기미사용 의료기기 △체외진단 의료기기(장비) △체외진단 의료기기(시약) 등 5개 의료기기 분야별로 기술성숙도(TRL, Technical Readiness Level)에 따라 9단계로 나누었다.최종 제품화를 위해 연구개발 단계별로 확인·준비
KTR(원장 김현철, 한국화학융합시험연구원)이 국내 시험기관 최초로 인공지능(AI) 소프트웨어 국제표준을 적용한 AI 시험평가 서비스를 시작한다고 지난 4일 밝혔다.KTR은 지난 6월 제정된 국제표준 ISO/IEC 25059에 따른 AI 시스템 품질평가 서비스 인프라를 갖추고 4일부터 관련 서비스를 제공한다. 이에 따라 KTR은 챗 GPT, AI 가전(세탁기, 청소기 등)과 같은 AI 기술이 적용된 소프트웨어 및 시스템을 대상으로 품질평가 서비스를 제공하고 품질기준에 적합한 제품은 TR 마크를 부여한다.현재 국내에서 통용되고 AI 인증은 ISO/IEC 25023(소프트웨어 품질) 국제표준을 기반으로 하고 있다. 해당 표준은 AI 분야 특성이 반영되지 않아 관련 기업들은 특화된 시험‧평가 기준에 따른 시험평가
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하 'KBIOHealth') 이승락 박사 연구팀이 한국과학기술원 유홍기, 오왕렬 교수팀과 공동연구를 통해 복강경 수술 중 조직 절제 시 생체 조직 내 혈류 속도 측정 및 이를 통해 혈관의 위치를 정확하게 판별할 수 있는 광간섭단층촬영 혈관조영술(OCTA: Optical Coherent Tomographic Angiography) 기반 스마트 조직절제기 시스템을 개발하였다고 5일 밝혔다. 광간섭단층촬영 혈관조영술은 조영제 주입없이 광학적 간섭원리를 이용하여 혈관 구조를 시각화하고 혈관 질환을 진단할 수 있는 비침습적 검사 기술이다. OCTA 기술이 도입된 이후, 다양한 임상 현장에서 혈관조영 연구가 활발히 진행되었고 망막 질환, 관상동맥 질환 진단 외에도 지속적으로 임
한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원) 보건산업정책연구센터는 '기술평가 특례상장 바이오헬스 기업에 대한 상장유지 요건의 적정성 분석' 연구보고서를 발간했다고 4일 밝혔다.이번 연구(연구책임자 한경주 박사)는 기술평가 특례상장 제도를 통해 상장한 바이오헬스 기업은 일반상장 기업과 재무성과 등의 특성이 다름에도 불구하고, 여전히 재무성과 중심의 단일한 상장유지 요건체계를 유지하고 있어 이에 대한 적정성 분석을 통해 개선 방안을 제언하고자 하는 목적으로 수행됐다.코스닥시장의 4가지 주요 관리종목 지정 사유에 대한 적정성 분석을 통해 도출한 이번 연구의 결과는 아래와 같다.첫째, '최근 3개 사업연도 중 2개 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 각각 10억 원 이상이면서 해당 사업연도 말 자기자본의 50
케이메디허브는 지난 1일 5명의 책임급 인사를 포함하여 총 20명의 승진을 전격 실시했다고 4일 밝혔다. 이번에 전략기획본부 책임급으로 승진한 경영지원부 채준혁 부장은 기획총무부를 거쳐 안전경영팀장을 역임, 의료기술시험연수원추진단 인프라구축팀을 겸직하였다. 올해는 조달청 혁신제품 발굴 및 시범구매사업을 추진했으며, 태양광 설치로 탄소중립 정책 이행에 힘을 쏟았다.신약개발지원센터 책임연구원으로 승진한 단백질상호작용팀 이정열 팀장은 우수신진연구, 국가신약개발사업, 원스톱지원 등 7개 과제의 연구책임자로 화학분야 최상위 저널인 JACS(IF 16.3) 주저자 게재 및 항암제 기술이전 등 해당분야의 전문성을 인정 받았다. 첨단의료기기개발지원센터 책임연구원으로 승진한 첨단기술부 이은희 부장은 집속초음파 혈뇌장벽개통기
케이메디허브(이사장 양진영)는 지역 의료기기 기업을 위해 한국의료기기안전정보원(원장 김태영)과 공동으로 의료기기 통합정보 등록․공급내역 보고 제도 및 시스템 사용방법 등에 대한 교육을 6일 개최한다.의료기기 기업은 의료기기 제도가 개선될 경우 바뀐 제도와 더불어 변경된 '의료기기 UDI추적관리 시스템'의 사용방법 및 절차를 맞춰 등록․보고해야 한다. 케이메디허브는 제도 개선으로 인하여 어려움을 겪고 있는 지역 의료기기기업을 돕기 위하여 한국의료기기안전정보원과 함께 본 교육을 개최하게 되었다.의료기기 통합정보시스템은 의료기기 표준코드(Unique Device Identification, 이하 UDI) 표시와 공급내역 보고 의무화하고 있다.이는 의료기기의 안전한 관리를 위하여 한국의료기기안전정보원이 식품의약품안
한국보건의료연구원(원장 이재태)은 오는 26일(목)까지 '2023년 제2차 제한적 의료기술' 신청 접수를 진행한다고 지난달 27일 밝혔다.'제한적 의료기술 평가제도'는 대체 치료법이 없는 질환이나 희귀질환 및 말기 또는 중증 상태의 만성질환자 등에게 치료 기회를 확대하고, 일정 기간 동안 지정된 의료기관에서 연구를 통해 유망한 의료기술을 임상에 조기 도입할 수 있도록 하는 제도이다. 연구 결과를 수집·분석하여 의료기술에 대한 임상 근거 창출의 기회를 마련할 수 있도록 지원하는 역할을 한다.제한적 의료기술로 선정된 기술은 최대 3년간 비급여 진료가 가능하며, 임상도입의 시급성, 대체가능성, 희귀질환 또는 중증질환 등을 고려하여 국고지원비(연구비 및 의료비 등)가 차등 지원된다.신청 가능한 기술은 총 48개로