케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)은 지난 9월 26일, 연구기관과 함께 의료기기 규제과학 마일스톤 Ver 2.0 및 의료기기 규제과학 마일스톤 해설서를 만들어 배포했다고 지난달 27일 밝혔다.

함께 참여한 기관으로는 식품의약품안전처(이하 식약처, 처장 오유경), 범부처전주기연구개발사업단(이하 범부처사업단, 단장 김법민), 케이바이오(오송첨단의료산업진흥재단, 이사장 차상훈)이다.

'의료기기 규제과학 마일스톤'은 △전기사용 의료기기 △소프트웨어 의료기기 △전기미사용 의료기기 △체외진단 의료기기(장비) △체외진단 의료기기(시약) 등 5개 의료기기 분야별로 기술성숙도(TRL, Technical Readiness Level)에 따라 9단계로 나누었다.

최종 제품화를 위해 연구개발 단계별로 확인·준비해야 할 인허가 자료의 항목을 상세하게 제공한 자료이다. 

'마일스톤 해설서'는 '의료기기 규제과학 마일스톤 Ver 2.0'을 기반으로 의료기기 개발자 및 연구자들이 보가 쉽게 기술성숙도 향상 및 단계별로 규제 준비사항을 체크하는데 도움이 될 수 있다. 

마일스톤 해설서는 Ver 1.0에서 Ver 2.0으로 내용을 업데이트하여 의료기기 인허가에 필요한 자세한 세부사항을 추가하고 절차를 파악하기 위한 지침서로서 내용을 보완하였다. 

범부처사업단 및 식약처는 '의료기기 규제과학 마일스톤'과 해설서를 기반으로 범부처 과제 전체의 개발현황을 분석하고 지원이 필요할 경우 맞춤형으로 지원할 계획이다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “이번 의료기기 규제과학 마일스톤 Ver 2.0 및 해설서 발간을 통해 의료기기 개발자들에게 ‘인허가 안내서’의 역할로서 큰 도움이 될 것"이라며 "재단은 앞으로도 범부처사업의 성공과 본 사업을 통해 개발되는 국내 의료기기의 신속한 제품화를 위하여 지속적으로 노력하겠다."라고 말했다.