식품의약춤안전처(처장 오유경)는 디케이메디칼솔루션(주)가 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명: CI-1000)를 국내 첫 '탄소이온 중입자치료기'(이하 '중압자치료기')로 오늘 21일 허가했다.국내에 처음으로 도입되는 '중압자치료기'는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암 치료 의료기기로써 고형암 치료에 사용하도록 허가됐다.중압자치료기는 기존 양성자 치료기 대비 무거운 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에 조사하므로 양성자 치료기보다 암세포에 대한 파괴력이 큰 것이 특징입니다.참고로 이번 중압자치료기는 탄소 이온을 고에너지로 가속하는 중입자 가속기(싱크로트론, Synchrotron)와 중압자를 환자에 적용하는 치료실로 구성
건강보험심사평가원 강중구 원장은 지난 15일 오후 대한의사협회(이하 의협)와 대한치과의사협회(이하 치의협)를 차례로 방문했다.강중구 원장은 첫 행선지인 용산 의협회관을 방문하여 의협 임원진과 만남을 가졌다. 이 자리에서 강원장은 "필수의료 강화 추진 등 각종 현안에 협력하자"라며, "자주 소통하고 만나는 기회 만들기를 희망한다"라고 밝혔다. 이어 강원장은 치의협을 방문하여 박태근 회장과의 첫 만남을 가졌다.강원장은 "치의협은 심평원의 중요한 협력 파트너이며, 상호 발전하길 희망한다"라고 전했다. 강중구 원장은 대한병원협회, 대한한의사협회, 대한약사회 등과 지속적인 만남을 가질 예정이라고 밝혔다.
서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시정, 보건복지위원회)은 디지털 의료기기, 디지털 융합 의약품 등 디지털 의료제품에 대한 새로운 법적체계를 마련하여 안전규제 및 지원을 강화하고, 국민의 접근성 및 신뢰성을 높이기 위해 「디지털 의료제품에 관한 법률안」을 16일 대표 발의했다.코로나19 팬데믹을 겪으면서 의료 환경은 급격하게 변화하고 있고, 인공지능 등 디지털 기술의 발전이 가속화되면서 디지털 헬스에 대한 전 세계적인 관심과 시장규모 또한 빠르게 성장하고 있다. 이러한 가운데, 우리나라의 경우에도 뛰어난 정보통신기술과 의료 인프라를 바탕으로 다양한 디지털 의료제품에 대한 개발이 활발하게 진행되고 있는 실정이다.이번 법안은 이러한 디지털 의료 패러다임 변화의 과정에서 ‘디지털 기술’의 혁신을 수용하고, 개발·
산업통상자원부(장관 이창양) 안덕근 통상교섭본부장은 지난 15일 ~ 16일 이틀간 UAE를 방문하여 신중동 붐 조성을 통한 경제 활력 제고를 위해 한-UAE 경제협력 채널 가동, 셔틀 경제협력단 파견 등 정상 경제외교 후속 조치를 이행하고 무역·투자 분야에서 양국 간 협력 관계 진전 방안을 협의하는 등 '경제외교'에 주력했다.첫날 일정으로 안 본부장은 지난 15일 타니 빈 아흐메드 알 제유디(Thani bin Ahmed Al Zeyoudi) 대외무역 특임장관과 제1차 무역투자촉진프레임워크(TIPF) 회의를 개최하여 신통상 협력 어젠다를 논의하는 한편, 수하일 모하메드 알 마즈루이(Suhail Mohamed Al Mazrouei) 에너지 인프라부 장관과 회담을 통해 에너지・인프라・투자 분야에서 신규 협력 성과
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 3월 2주(3월 6일 ~ 3월 12일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공했다.식약처(본부)는 3월 2주에 의약품 48개, 의료기기 34개 총 82개 품목을 허가하여 2023년 누적 총 472개 품목을 허가했다.식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자 민원 시스템에서 확인할 수 있다"라고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외 진단 의료기기 임상적 성능시험 종사자에 대한 필수 교육(연간 이수 시간: 8시간) 전체를 온라인으로 받을 수 있도록 하는 내용을 담아 "체외 진단 의료기기 임상적 성능시험 기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정"(식약처 고시)을 개정했다.임상적 성능시험 종사자에 대한 교육은 체외 진단 의료기기 임상적 성능시험의 신뢰성을 확보하고 종사자의 전문 역량을 강화하기 위해 실시하는 것으로, 이번 개정이 종사자의 교육 편의성과 순응도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대된다.한편 식약처는 2023년도 체외 진단 의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육(온라인·오프라인)을 한국의료기기안전정보원에서 15일부터 실시했다. 올해 교육은 3월부터 12월까지 총 46회 진행될 예정이며, 구체적인
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 인허가 시 평가받는 사이버 보안에 대한 심사 사례와 제출자료를 안내하는 '의료기기 사이버 보안 업무설명회'를 15일 온라인으로 개최했다.올해 업무설명회를 총 3회 온라인으로 개최하며, 3월에는 전기 사용 의료기기, 7월에는 독립형 소프트웨어, 11월에는 장치와 모바일앱 조합 기기에 대한 사이버 보안 심사 사례를 안내했다.설명회의 주요 내용은 ▲의료기기 사이버 보안 가이드라인의 도입 배경과 주요 내용 ▲허가·인증 혹은 변경 시 제출해야 하는 사이버 보안 자료 요건 ▲심사 시 주요 보완 사례 ▲자주 묻는 질의와 답변 등이다.사이버 보안 자료의 제출 의무화('19.11월∼) 이전에 허가‧인증된 제품은 변경 시 사이버 보안을 평가받아야 하는데 이때
성남시(시장 신상진)가 분당구 정자동 253번지 일원에 오는 2028년 생명과학·의료 관련 연구·개발과 기업 활동, 건강 체험을 한곳에서 할 수 있는 바이오헬스산업 복합단지를 조성한다. 성남시는 지난 13일 '성남 바이오헬스 첨단 클러스터 도시개발 구역 지정 및 개발계획 수립'에 관한 내용을 고시했다.바이오헬스 첨단 클러스터는 사업비 9237억 원이 투입돼 분당 주택전시관 부지 9만 9098㎡ 규모(시가화 예정용지) 시유지에 조성된다. 성남시는 이곳에 바이오헬스 분야의 선도 기업, 병원·대학·기관의 연구개발(R&D) 센터, 강소·중견·중소·벤처·창업기업을 유치할 계획이다. 이와 함께 관내 기업의 경쟁력 강화를 위해 바이오헬스 분야 기업 간 협력 네트워크를 지원한다.기업 지원시설(연면적 약 3만㎡)도 설치해
식품의약품안전처(처장 오유경) 서울지방식품의약품안전청 김성곤 청장은 지난 9일 (재)원주의료기기테크노밸리(강원도 원주시 소재) 방문에서 "K-의료기기의 수출 경쟁력 확보를 위한 고품질의 의료기기를 개발ㆍ공급할 수 있도록 현장에서 적극 지원하겠다"라고 강조했다.이번 방문은 의료기기 업체 관계자를 직접 만나 의료기기 제도의 전반적인 개선 방향을 논의하고, 현장의 애로사항을 청취해 정책적ㆍ행정적 지원 방안을 모색하기 위해 마련했다.김성곤 청장은 (재)원주의료기기테크노밸리 관계자들에게 "의료기기 산업발전을 위한 노력에 감사드린다"며, "식약처도 K-의료기기의 국제적 위상 향상을 위해 과학기술혁신을 바탕으로 신기술 혁신제품 개발 생태계 조성에 적극 노력하겠다"고 말했다. 서울지방식약청은 "앞으로도 관내 의료기기 업체
보건복지부(장관 조규홍)는 새 정부의 규제 혁신 방향에 따라 그간 추진한 규제 혁신 성과와 2023년 규제 혁신 추진 계획을 지난 9일 밝혔다.윤석열 정부 이후 보건복지부는 규제 혁신 과제 발굴 및 추진 상황을 수시로 점검하며, 중장기 검토 과제 등의 개선 대안을 찾기 위해 집중 논의하였고 현장에서 필요한 규제 개선을 위해 현장 간담회, 토론회 등을 집중 실시하여 다음과 같은 주요 규제 혁신 성과를 달성했다.첫 번째, 국가유공자의 기초연금 지급 범위 확대(2022. 7월) 보훈 보상금 일부를 기초연금 소득 인정액에서 제외(약 1.5만 명 신규 수급), 두 번째, 지역가입자의 국민건강보험료 부담 완화(2022. 8월) 재산 공제 확대, 자동차 보험료 축소, 실거주 목적의 주택에 금융부채가 있는 경우 보험료 산
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의료기기 품목갱신 혁신추진단'과 한국의료기기산업협회(서울 강남구)에서 3월 10일 간담회를 개최한다.이번 간담회에서는 갱신 주기별 단계적 적용, 신고제품의 제출자료 간소화 등의 내용이 담긴 '의료기기 품목갱신 운영 개선안'에 대한 의견을 수렴하고 향후 추진 일정도 논의할 것이다.의료기기는 허가·인증·신고한 날로부터 유효기간 5년을 부여하고, 이후에도 계속 제조·수입하려면 유효기간을 갱신해야 한다.식약처는 "이번 간담회와 개선안이 의료기기 갱신 제도에 대한 업계 수용성을 높이고 제도의 안정적 운영에 도움이 되길 기대한다"라고 전했다. 한편 '의료기기 품목갱신 운영 개선안'에 대해 업계에는 3월 27일 개최 예정인 업무설명회에서 안내할 예정이다.
경상남도(도지사 박완수)는 인구 고령화와 건강수요 증가 등의 요인으로 미래 먹거리 산업으로 급부상하고 있는 바이오헬스 산업을 집중 육성한다.바이오헬스 산업은 코로나19를 거치면서 감염병 유행(엔데믹) 이후 세계시장 규모도 가파르게 상승할 것으로 전망되고 있어, 성장 가능성이 매우 높은 미래 신산업으로 주목받고 있다.세계 각국은 바이오 분야 글로벌 기술 주권 확보를 위해 치열한 경쟁에 돌입함에 따라 정부에서도 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심 국가 도약'을 국정과제로 채택하고 범정부적 바이오산업 육성전략을 수립해 나가고 있다.이에 경상남도에서도 올 한 해 253억 원을 투입하여, ▲기술 개발 및 사업화를 위한 기반(인프라) 조성 ▲의생명·의료기기 등 바이오헬스 기업의 창업과 성장 지원 ▲임상 연계 산·학·연·
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 3월 1주(2.27.~3.5.) 기간 의료제품 허가 현황을 8일 제공했다.식약처(본부)는 3월 1주에 의약품 10개, 의료기기 9개 총 19개 품목을 추가해, 올해 누적 380개 품목이 허가됐다.참고로 지난주에 알라질증후군 환자의 담즙 정체성 가려움증 치료에 사용하는 희귀의약품 '리브말리액(마라릭시뱃염화물)'('23.2.28.)과 중증 열성 혈소판 감소 증후군 바이러스 감염 여부를 진단하는 의료기기 '고위험성감염체유전자검사시약('23.3.2.)를 허가했다.식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠다"라고 말했다. 의료제품별 상세한 허가사항은 전자 민원 시스템에서 확인할 수 있습니다.
김민석 국회의원(더불어민주당 서울 영등포을)이 「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법 일부 개정 법률안」을 8일 대표 발의했다.코로나19 팬데믹은 새로운 감염병의 출현이나 기존에 우리나라에 전파되지 않았던 감염병의 유입이 방역체계를 무너뜨리고 국민 건강을 크게 위협하는 요소가 될 수 있음을 보여줬다.반면 진단키트와 같은 혁신적인 의료기기의 빠른 개발과 사용으로 코로나19 확산을 막고 국민의 건강을 지킬 수 있었다는 평가가 있다.이에 혁신형 의료기기의 범주에 감염병의 진단과 관련한 제품을 포함시켜 국가와 지방자치단체의 지원 속에서 기업들이 감염병의 신속한 진단을 위한 연구개발 및 제품화를 지속할 수 있도록 하고자 개정안을 발의했다.김민석 국회의원은 "언제라도 닥칠 수 있는 감염병의 확산에 대비하기 위해서
보건복지부(장관 조규홍)는 7일 한국보건의료정보원에서 ‘2023 의료데이터 중심병원 지원사업 설명회’를 개최했다.'의료데이터 중심병원'은 전자의무기록(EMR) 등을 통해 축적된 병원 의료데이터를 의료 연구에 활용할 수 있도록 지원하는 정부 사업에 참여하는 7개 컨소시엄에 참여하는 40개 의료기관을 가리킨다.이런 '의료데이터 중심병원'은 의료 빅데이터를 연구에 활용할 수 있도록 ①데이터 구축·활용을 지원하는 거버넌스를 구성하고, ②암·심뇌혈관·호흡기 등 주요 질환에 대한 특화데이터를 구축했으며, ③의료데이터를 안전하게 분석할 수 있는 공간(온·오프라인) 등 데이터 활용 기반을 갖추고 있다. 올해에는 데이터 연구 수요가 있는 기관(인공지능(AI)·의료서비스 기업 등)과 의료데이터 중심병원 간 협업을 강화하는 등
보건복지부(장관 조규홍)가 보건 의료 분야 공공데이터 결합을 통한 데이터 활용이 활성화되도록 보건 의료 빅데이터 플랫폼에 데이터를 제공하는 공공기관을 늘리고 신규 데이터 종류도 확대한다.올해부터 빅데이터 플랫폼을 통해 공공데이터를 제공·개방하는 기관은 전년대비 5개소가 추가되어 총 9개소이며, 데이터 종류도 기존 31종에서 26종 늘어나 총 57종으로 확대된다. 이번 조치는 연구자의 눈높이와 수요에 맞춰 필수적인 데이터를 지원하는 데에 중점을 뒀다. 기존에는 보건 의료 빅데이터 플랫폼에 건보공단의 사망 연월 정보만 제공했지만, 통계청의 사망원인 정보가 추가되면서 질병에 걸린 것과 사망률 등의 상세한 연구가 가능하게 된다. 국립중앙의료원의 치매관리 정보가 추가됨으로써, 치매예방, 치료, 관리 분야까지 폭넓은
건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 '심사평가원')과 국립중앙의료원(원장 주영수)은 2월 28일 국립중앙의료원에서 「평가 정보 통합·연계를 위한 업무협약」을 체결했다.이번 협약은 평가정보뱅크 및 병원평가 통합포털 시스템 내 평가 정보를 통합·연계하고, 국민·의료계의 평가 정보 접근성 및 활용성을 높여 국가 의료 질 평가 제도 발전에 기여하기 위해 추진됐다.주요 협약 내용은 ▲의료 질 평가 제도 정보 통합 관리를 위한 정보 교류 및 협력 ▲평가 정보뱅크 및 병원평가 통합포털 내 평가정보 공개 및 관리 ▲국가 의료 질 평가 제도 발전에 관한 사항 등이다.세부적으로는 국립중앙의료원에서 수행하고 있는 지역거점 공공병원 운영평가 및 응급의료기관 평가 정보를 평가정보뱅크 및 병원평가 통합포털에 연계하고, 표준화된 평
보건복지부(장관 조규홍)는 지난달 27일(월) 16시 서울 국제전자센터에서 「MRI‧초음파 급여기준개선협의체(이하 협의체)」 제1차 회의를 개최했다. MRI‧초음파 검사는 2005년부터 암 등 중증질환에 대해 건강보험을 적용했으나, 2017년 8월 건강보험 보장성 강화 대책에 따라 일반 질환(의심)자까지 대폭 확대됐다. 그러나, 광범위한 비급여의 급여화에 따른 검사 과잉 우려에도 불구하고, 실질적 급여기준 개선은 미흡해 재정 누수 요인으로 지적되어 왔다. 특히, 지난해 보건당국의 점검 결과(건강보험 재정개혁 추진단, '22.8~12월) 및 감사원 감사에서 드러난 일부 문제 사례는 급여기준 개선의 시급성을 잘 보여주고 있다. 이에, 보건복지부는 검사 남용 방지를 위해 의학적 필요성을 중심으로 MRI‧초음파 급
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2월 4주(2.20.~2.26.) 기간 의료제품 허가 현황을 2일 제공했다.식약처(본부)는 의약품 6개, 의약외품 1개, 의료기기 20개 2월 4주에 의료제품 총 27개 품목을 허가해 올해 허가된 제품 계수는 누적 361개이다.참고로 지난주에 궤양성 대장염 치료에 사용하는 신약 '제포시아캡슐(오자니모드염산염)'(’23.2.23.)과 통신 인프라를 기반으로 하는 유헬스케어 의료기기로 얻어진 환자의 혈압·혈당·체온 등 정보를 의사에게 제공해 환자 건강을 관리하는 의료기기 '유헬스케어진단지원소프트웨어'('23.2.20.)를 허가했다.식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠다"라고 말했으며, 의료제품별
식품의약품안전처 오유경 처장은 의료기기 분야 업계 대표들과 ㈜메가젠임플란트에서 28일 개최한 간담회에서 "K-의료기기가 세계시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록 전략적 수출지원을 강화하고, 이를 위해 규제 시스템도 끊임없이 혁신해 뒷받침할 계획"이라고 강조했다.이번 간담회는 식약처의 2023년 의료기기 주요 정책 방향과 핵심 브랜드 사업 추진방안을 소개하고, 관련 업계 관계자와 함께 식약처의 미래 발전과 규제 혁신 방안에 대해 논의하기 위해 마련했다.오유경 처장은 "의료기기 분야 핵심 브랜드 사업인 'K-의료기기 MEGA 프로젝트'를 적 추진해 수출을 활성화하고, 끊임없는 규제 혁신 등 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결할 수 있도록 행정적·정책적 지원을 아끼지 않겠다"라고 말했다.간담회에 앞서 오유경