노을(대표 임찬양)은 국제 의료기기 단일 심사 프로그램인 MDSAP 인증을 획득했다고 20일 밝혔다. 이번 인증으로 미국·캐나다·브라진 시장 진입에 한층 속도가 붙을 전망이다.

노을은 말라리아 진단 솔루션 ‘마이랩(miLab) MAL’과 자궁경부암 진단 솔루션 ‘miLab CER’을 제조하는 품질경영시스템(QMS)이 국제 의료기기 규제 요구사항을 충족해 국제 기준에 부합함을 공식 인정받았다.

MDSAP은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)이 운영하는 글로벌 인증 프로그램으로, 단일 심사를 통해 의료기기 제조시설의 QMS를 평가한다. MDSAP 인증 보유 시 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 브라질(ANVISA) 등 각국 제품 인허가 과정에서 요구되는 QMS 심사가 일부 또는 전면 면제되는 등 심사 간소화로 인허가 소요 시간과 비용을 절감할 수 있다. 특히, 캐나다와 브라질은 인허가 절차에서 MDSAP을 필수로 요구하고 있어 그 중요성이 크다.

임찬양 대표는 “이번 MDSAP 인증으로 글로벌 시장 확장 전략의 우선순위인 북미 시장 진입을 앞당길 수 있는 핵심 마일스톤을 달성했다”며 “FDA 인허가의 핵심 조건인 QMS 인증을 선제적으로 확보해 향후 미국을 포함한 북미 지역의 인허가 절차가 더욱 신속하고 순조롭게 진행될 것”이라고 전했다. 이어 “주요 글로벌 시장에서 사업 기회를 앞당기고, 글로벌 파트너십 논의에도 박차를 가하겠다”고 덧붙였다. 

노을은 기존에 추진하던 북미·중남미 지역 인허가 절차와 유통 계약 논의도 탄력을 받을 것으로 보고 있다. 회사는 자궁경부암 진단 카트리지, 말라리아 및 혈액 분석 카트리지, 마이랩 플랫폼 디바이스의 미국 FDA 제품 등록을 완료해 미국 시장 진입을 위한 최소 요건을 확보했다. 이에 더해 캐나다, 브라질 시장 진입을 위한 영업 파트너 선정과 공급 계약도 마무리 단계에 있다.