식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 치과 진료 시 자주 사용되는 치과용 브라켓, 치과교정용시멘트 등 치과재료 14개 품목에 대한 안전성 및 성능 확보를 위한 최신 규격 및 기술문서 작성방법을 안내하는 가이드라인을 이달 30일 발간한다.

이번 가이드라인은 최근 국내 치과의료기기산업의 수출액이 2020년부터 2024년까지 연평균 16.9% 증가함에 따라, 업계가 치과재료 제품의 허가 준비 시 참고할 수 있도록 기존 12종의 가이드라인을 하나로 통합해 마련됐다.

주요 내용은 △14개 품목별 특성에 맞춘 허가 제출자료 작성 방법 및 예시 △최신 국제규격을 반영한 규격 설정 방법 △자주 묻는 질문·답변(FAQ) 등이다.

식약처는 “이번 가이드라인이 업체들의 신속한 시장 진입과 국제 경쟁력 강화에 도움이 될 것”으로 기대하며, “앞으로도 다양한 생활밀착형 의료기기의 안전성 및 유효성 확보를 위해 규제과학을 바탕으로 선제적인 허가·심사 가이드라인을 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.

가이드라인의 상세 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.