한국의료기기산업협회 혁신산업위원회(위원장 류정원)는 지난 27일 협회 대교육장에서 한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가사업본부 박주연 근거창출지원팀장을 초청해 ‘신의료기술평가제도의 이해와 제도 개선방향’을 주제로 특별강연을 개최했다. 이번 강연에는 의료기기 기업 관계자와 전문가 등 60여 명이 참석해 높은 관심을 보였다.

박주연 팀장은 신의료기술평가제도의 법적 근거와 운영 체계, 그간 추진된 제도개선 사항을 중심으로 발표를 진행했다. 그는 “신의료기술평가는 근거기반 보건의료의 핵심 제도로, 의료인의 임상경험과 전문성을 바탕으로 새로운 의료기술의 안전성·유효성·비용효과성을 과학적으로 검증하는 과정”이라며 “최근에는 AI, 3D프린팅, 로봇, 디지털치료기기 등 첨단 기술의 신속한 진입을 지원하기 위해 ‘혁신의료기술’과 ‘평가 유예 신의료기술’ 등 선진입 의료기술 제도가 확대 운영되고 있다”고 설명했다.

이어 박 팀장은 “지난 3월에는 선진입 의료기술의 안전성 확보를 강화하기 위해, 모든 선진입 의료기술에 대한 사전 설명과 환자 서면 동의서 구득, 사용현황 보고를 의무화했으며, 퇴출 기전과 재평가 절차도 마련했다”고 덧붙였다. 또한 “선진입 기술의 대상과 사용기간을 연장할 수 있게 하는 등 산업 현장의 요구를 반영한 제도 개선도 지속적으로 이뤄지고 있다”고 강조했다.

현장에서는 사전상담 절차와 산업계-NECA 간 소통 강화 방안 등에 대한 질의가 이어졌다. 참석자들은 “기업이 제도를 보다 명확히 이해할 수 있도록 소통의 기회가 확대되길 바란다”고 의견을 전했으며, 박 팀장은 “산업계의 문의와 상담을 적극 지원하고 현장의 목소리를 제도 개선에 반영하기 위해 지속적으로 소통하겠다”고 답했다.

협회는 “이번 강연은 신의료기술평가 제도를 이해하고 산업계의 대응 방향을 모색하는 뜻깊은 자리였다”며 “협회는 앞으로도 제도 운영 기관과의 협력을 강화해 신의료기술과 연계된 의료기기의 신속한 시장 진입을 적극 지원할 것”이라고 밝혔다.