식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 22일, ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 일부개정안을 행정예고했다. 이번 개정은 의료기기 GMP 적합성인정등 심사 절차를 합리화하고, 생명유지나 응급의료에 필수적인 의료기기, 신개발·혁신의료기기의 신속한 공급을 지원하기 위해 마련됐다.

개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

첫째, 우선심사 근거가 신설된다. 생명유지·수술·응급 사용에 필수적인 의료기기, ‘의료기기법’ 상 신개발의료기기, ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따른 혁신의료기기 등은 우선적으로 GMP 심사를 받을 수 있도록 했다. 이는 제품화 지연을 최소화하고 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 조치다.

둘째, 제조의뢰자-제조자관계의 GMP 심사 절차가 간소화된다. 동일 제조자가 이미 같은 품목군에 대해 유효한 적합인정서를 보유하고 있다면, 제조의뢰자가 달라지더라도 반복적인 심사를 생략할 수 있게 된다. 다만, 서류검토만으로 해당 적합인정서를 발급받은 경우에는 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 적합인정서를 제출해야 한다.

셋째, 현장조사 범위가 명확해진다. 현장조사가 대표 품목에 한정되지 않음을 명문화해 조사 범위를 명확히 하고, 심사의 일관성을 확보하도록 했다.

넷째, 결합심사 시 적합인정서 유효기간 산정 기준을 명확화했다. 결합심사는 국내 GMP 적합성인정 심사와 MDSAP 심사를 함께 수행하는 절차다. 이번 개정에서는 결합심사 시 발급되는 GMP 적합인정서의 유효기간을 MDSAP 적합인정서와 동일하게 3년 이내의 기간으로 유효기간을 부여할 수 있도록 규정을 정비해 행정의 일관성을 높였다.

이번 개정안은 고시일로부터 시행되며, 개정 이후 의료기기 적합성인정 심사를 신청한 제조소부터 적용된다. 의견 제출은 내달 14일까지 가능하며, 서면 또는 팩스 등을 통해 식약처 의료기기관리과로 제출하면 된다.