식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 22일 ‘의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정’ 일부개정안을 행정예고했다. 이번 행정예고는 올해 1월 시행된 ‘디지털의료제품법’에 따라 디지털의료기기를 실적 보고 체계에 새로 포함하기 위한 것이다.

개정안은 △디지털의료기기 실적 보고 대상 명시 △디지털의료기기 특성에 맞는 보고 서식 신설 △종사자 보고서식 세분화 △실적 보고자료 비밀유지 의무 규정 마련 등을 담았다.

개정안에 따르면 디지털의료기기 중 ‘독립형 디지털의료기기소프트웨어’는 보고 대상에서 제외된다. 그외 제품에 대해서는 제품코드와 등급 체계를 반영한 별도 서식으로 생산·수출·수입·수리 실적을 구분해 보고할 수 있도록 했다.

또한 실적 취합 및 보고 업무를 수행하는 한국의료기기산업협회에 업무 과정에서 알게 된 정보를 누설하거나 직무 외 목적으로 사용하는 것을 금지하는 비밀유지 의무도 도입됐다. 협회는 이에 따른 문서화된 절차서도 마련해야 한다.

이번 행정예고는 내달 14일까지 의견 수렴이 진행된다. 의견은 식약처 의료기기관리과로 서면, 팩스, 이메일을 통해 제출할 수 있다.