식품의약품안전처(처장 오유경)가 체외진단의료기기 제조·수입업체를 대상으로 ‘2025년 하반기 체외진단의료기기 품목갱신 민원설명회’를 오는 31일 엘더블유컨벤션센터(서울 중구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회는 의료기기 품목갱신 제도에 대한 이해도를 높이고 실무 현장의 애로사항을 청취하기 위해 마련됐다.

설명회에서는 △의료기기 품목갱신 제도 운영현황 및 개선 사항 △체외진단의료기기 갱신 제출자료의 제출자료 종류, 작성방법 및 유의사항 △체외진단의료기기의 품목갱신 시 세부 검토사항 등을 안내한다.
특히, 조건부 갱신 제도의 적용대상, 조건 이행 절차 등 세부 운영사항과 갱신 자료제출의 완화 대상 확대, 생산·수입실적에 관한 자료 제출 예외 사항 등 체외진단 제품 중심으로 다룰 예정이다.

설명회 참석을 희망하는 업체는 27일부터 사전등록 링크(https://naver.me/FwjrsPfX)를 통해 신청할 수 있으며, 한국체외진단의료기기협회(02-6956-2019)를 통해 안내받을 수 있다.

식약처는 “앞으로도 의료기기 품목갱신 제도의 실효성을 높이기 위해 체외진단 업계와 지속적으로 소통하며, 국민의 안전한 의료환경 조성에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.