의료기기 회수에 관한 공표
(위해 정도 2)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 모듈식환자감시장치
2. 제품명: - 
3. 모델명: BeneVision N1
4. 허가·인증·신고번호: 수인19-4460호
5. 분류번호(등급): A26090.02(2)
6. 제조번호 또는 로트번호: AA3-01012366, AA3-01012367, AA3-07024313, AA3-07024314, AA3-07024315, AA3-93004887, AA3-96007442, AA3-98008742, AA3-99009436, AA3-9C011749
7. 제조일자 또는 사용(유효)기한: 제조일자
AA3-01012366 (2020년01월12일), AA3-01012367 (2020년01월12일), AA3-07024313 (2020년07월10일), AA3-07024314 (2020년07월11일), AA3-07024315 (2020년07월11일), AA3-93004887 (2019년03월05일), AA3-96007442 (2019년06월28일), AA3-98008742 (2019년08월18일), AA3-99009436 (2019년09월10일), AA3-9C011749 (2019년12월17일)
8. 회수사유: 인터페이스에 경보 일시 중지 상태를 알리는 안내문이 계속 표시됨
9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 엔지니어가 병원에 방문하여 소프트웨어 업데이트
10. 소비자가 취해야 하는 행동: 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 소프트웨어 업데이트 요청하십시오. 현재 제품을 제조사의 환자감시장치 모듈로 계속 사용할 수 있습니다. 본 제품 또는 연결된 환자감시장치에서 “경보 일시 중지” 빠른 키를 누른 경우, 매뉴얼의 지침에 따라 “경보 일시 중지”가 활성화된 환자감시장치의 메인 인터페이스 생리학적 경보 정보 영역에 남은 경보 일시 중지 시간이 표시되는지 확인하십시오. “알람 일시 중지”만 표시될 경우, “알람 일시 중지” 퀵 키를 다시 눌러 알람 일시 중지 상태를 해제하십시오.
11. 회수개시일: 2025년. 09월. 15일.
12. 회수의무자: 포워드메디칼(대표자 윤상준)
13. 소재지: 서울시 송파구 법원로 114, A동 703호(문정동, 엠스테이트)
14. 연락처: TEL) 070-7573-8102, FAX) 070-4325-8102
15. 작성연월일: 2025년. 09월. 15일.

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매․사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.