● 제17회 의료기기의 날을 기념하며

사단법인 대한의공협회는 법인 설립 이후 2024년 올해로 창립 19주년이 되는 해이다. 오늘에 있기까지 (사)대한의공협회는 1980년 중반부터 시작해 2005년 법인화까지 여러 가지 우여곡절과 시련이 있었다. 그렇지만 선배의 공사분들이 열정과 도전정신으로 단합해 활동한 덕분에 명실공히 전문가 단체로 발전했다. 뿐만 아니라 공식적인 협회 활동을 통해 전국 의공사 회원들의 ‘역량개발’, ‘유대강화’, ’협력 증진’을 도모했다.

또한 우리 협회는 의료기기 안전관리자 양성 교육, 학술대회, 추계 워크숍, 의료기기 산업체 방문 프로그램, 의료기기 안전관리 표준화 사업 등을 통해 우리 회원들에게 현장에서 필요한 도움을 주고자 많은 노력을 해왔다. 우리 협회는 각 회원들의 전문역량을 육성하고 발전시켜 오늘의 훌륭한 전문 의공사의 길을 가도록 여러 가지 개척 활동을 실천했다.

현재 의료기기 분야는 비약적으로 발전을 거듭하면서 다양화되고 더욱 첨단화돼 가고 있다. 더욱이 1차, 2차, 3차 각 의료기관에서 사용되는 의료장비는 응급진료, 질병 진단, 수술 등과 떼어낼 수 없는 중요한 위치에 있다. 또 일반 가정까지 가정용 의료기기가 널리 보급되면서 의료기기의 안전성과 유효성에 관한 관심이 부각되고 있다. 그리고 정부는 의료기기에 대한 품질관리 규제를 강화시켜 철저한 ‘사전·사후’관리를 의료기기 제조 및 생산 업체와 의료기관을 상대로 적극 권장하고 있다.

의료기기는 주사기 같은 간단한 의료기기부터 의료로봇, MRI 영상장비, 첨단 전자 의료기기·인체이식용 제품에 이르기까지 매우 다양하기 때문에 각각의 특성에 따라 정기점검, 품질 및 안전 관리 등 의료현장에서 적정한 관리 즉, 의료기기의 안전성 확보를 위한 사후관리 체계의 확립 및 강화가 필요하다.

하지만 의료기관이나 환자들은 아직 의료기기의 안전성이나 품질관리의 중요성을 깊이 인식하지 못하고, 오작동에 의한 의료사고나 위험에 노출되는 것이 현실이다. 이에 우리 협회에서는 의료기관의 의료기기 품질관리를 통해 환자의 위험을 최소화할 수 있도록, 최일선의 의료현장에서 사용될 의료기기를 최적의 상태로 유지하기 위한 ‘의료 기기 안전관리자 양성(검정) 교육’ 사업을 마련 시행하고 있다.

대한의공협회의 의료기기교육
이 사업은 날로 다양하고 복잡한 형태로 첨단화돼 가는 병원 의료기기에 맞는 전문기술 지식을 갖추고 의료현장에서 사용할 의료기기를 점검하고 평가한 뒤, 최적의 상태로 유지되도록 하는 병원 의료기기의 안전관리 직무를 수행할 선진국 수준의 ‘병원 의료기기 안전 관리자 육성’을 그 목적으로 하고 있다. 이를 통해 국내외 의료환경 변화에 능동적으로 대응하는 한편, 의료기관에서 사용하는 모든 의료기기의 안전을 확립해 환자의 안전에 최우선 적용하는 환경을 구축해 의료기관뿐만 아니라 국가 보건 산업에도 질적인 향상을 꾀해 대한민국의 보건 제도를 한층 끌어올리는 한 축으로서 중추적인 역할을 수행하려는 목적도 있다.

아울러 우리 협회는 내부적으로 매년 진행되는 의료기기 안전관리자 양성(검정) 교육 및 학술대회를 통해 의료기관의 의공사 뿐만 아니라 의료계 관계자들이 모여 자체 학술 교류의 장을 마련했다. 또한 지식 정보를 구축하며, 매년 추진하는 춘추계 학술 세미나 및 workshop을 통해 회원 간의 유대 협력 관계를 다질 수 있는 장을 형성했다.

뿐만 아니라 우리 협회는 국산 의료기기의 품질과 안전성 수준을 확인할 수 있는 ‘국산 의료기기 업체 방문 프로그램’을 통해 국산 의료기기에 관한 관심을 높이는 데에 이바지하고 있다. 의료기관 의료기기 안전관리자 양성 교육을 통해 의료기관 평가인증 대응에 필요한 도구가 됐으며, 실질적인 의공사의 의료기기 안전관리에 대한 품질도 한 단계 높여주는 계기가 됐다.

앞서 언급했듯이 의료기관에서 의료기기의 안전관리는 환자(국민)의 생명 유지, 진료 및 환자 치료를 위해서 빼놓을 수 없는 중요한 요소이다. 그러나 현 재의 의료기관 의료기기 사후관리는 의료기관에 따라 독립적으로 운영되고 있거나 혹은 관리 대상에서 벗어나 있는 것이 사실이다.

의료기관의 의료기기 관리
물론 국가에서 당연히 의료기관 의료기기 안전관리를 제도적으로 시행해야 하나 아직 여기까지 손이 미치지 못해 병원 의료기기 안전관리에 각 의료기관 자율적으로 운영되고 있어 많은 위험과 국가 보건 산업의 질이 많이 떨어지고 있는 것이 현실이다.

이런 문제점을 인식한 우리 협회는 식품의약품안전처의 GUP(사용자 의 료기기 관리 기준) 등을 중심으로 우리 협회의 전문가와 각계 관계 기관의 자문, 한국스마트의료기기산업진흥재단과 맺은 MOU(업무협약)를 근간으로 실질적이고도 효율적인 사용자 의료기기 안전관리 및 위험 관리 체계를 정착시키고자 한다. 2024년 3월부터 재단과 의료기기 사용자와 실무자를 대상으로 의료기기 안전관리 교육을 유료로 진행하며 교육 수강자에게는 의료기기 안전관리 교육 이수 수료증을 발급하고 있다.

또한 의료기관의 의료기기 안전관리를 이끌어 갈 가칭 ‘의료기기 안전관리자’ 전문가를 양성해 배출할 수 있는 프로그램을 기획해 이를 추진하고 있다. 또한 2024년에는 의료기기 안전관리자 자격을 정식 민간자격으로 승인을 받기 위한 준비 과정으로 1차와 2차 검정을 시행해 합격자를 배출했다.

또한 이 업무를 이끌어 갈 수 있는 인력을 양성해 정착시키고자 의료기기 안전관리자를 협회 주관으로 양성, 의료기기의 사후 안전관리, 위험 관리 등으로 나눠 체계적으로 끌어 나가도록 할 예정이다.

이와 같은 프로그램 운용을 통해 의료 시혜를 받는 국민 모두와 의료현장의 의료인 등은 언제나 안전한 의료기기가 의료현장에서 사용될 수 있도록 안전한 의료기기 사용 및 관리 환경을 구축하게 될 것이다.

향후 한국의료기기산업협회의 비전인 의료기기산업의 진흥, 보건 및 의료 기술의 발전, 의료기기 시장의 성장은 대한의공협회 또한 공통된 의견이며 서로 유사한 목표를 가지고 협력이 필요하다.

이는 궁극적으로 우리나라의 보건의료 발전에 균형적인 발전과 의료기기 사후 안전관리 정책 방향에 병원 의료기기 안전에 능동적으로 대처할 수 있는 중요한 초석이 될 것으로 확신한다.