식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌의 시각중추가 손상돼 시야 일부 또는 전체에 볼 수 없는 영역이 나타나는 시야장애를 겪는 사용자에게 가상현실 기반의 시지각학습 훈련*을 제공해 시야장애를 개선하는 데 도움을 주는 '인지치료소프트웨어'를 제33호 혁신의료기기로 지정했다고 22일 밝혔다.이번에 지정된 'VIVID Brain'은 뇌 손상으로 인한 시야장애를 개선하는 국내 첫 제품입니다. 사용자 맞춤형의 시각 자극 위치와 난이도가 적용된 시지각학습 훈련을 가상현실 기기로 제공해 뇌가소성을 증진해 시야장애를 개선합니다. 새로운 작용원리와 사용 목적 등이 적용된 것으로 기술의 혁신성과 차별성 등을 인정받아 이번에 혁신의료기기로 지정됐다.이 제품은 뇌 손상으로 인한 시야장애 치료에 사용하던 기존의 보완적인 보상, 대용
식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료 분야 벤처기업과 함께 국회와 정부가 함께 추진 중인 '디지털의료제품' 관련 법안 등 주요정책 동향을 논의하고, 디지털의료제품에 대한 규제혁신 추진 방향을 모색하기 위해 간담회를 개최한다고 18일 밝혔다.이번 간담회에서 채규한 의료기기안전국장은 "IT 벤처기업 등 현장의 의견을 지속 청취해 디지털의료제품 개발을 활성화하기 위한 규제지원 방안을 적극 마련하겠다"라며, 아울러 "우리의 디지털의료제품 분야 규제 체계가 글로벌스탠다드로서 영향력을 갖추고, 이를 토대로 신기술 혁신 K-의료기기가 세계시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"라고 강조했다.(사)벤처기업협회 송승재 디지털헬스케어정책위원장은 "디지털헬스산업의 한 축인 디지털의료제품에 관한 명확한 규제 체계가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 민관합동으로 실시하던 수출용 의료기기에 대한 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 품질관리심사기관 단독심사로 전환하는 내용을 담은 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'(식약처 고시)를 12일 개정·시행한다고 밝혔다.이번 개정은 식의약 규제혁신 100대 과제 중 57번 과제의 일환으로 추진한 것으로, 수출용 의료기기에 대한 실질적인 심사 처리기한을 15일 단축함으로써 국내 의료기기의 신속한 수출과 수출 활성화에 기여할 것으로 기대한다.식약처는 "앞으로도 의료기기 업계의 불편·부담을 적극 개선하고, 의료기기 제조·품질관리기준 제도의 내실을 있게 하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속해 마련·추진하겠다"라고 밝혔다
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 4월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 지난 11일 밝혔다.식약처(본부)는 4월에 의약품 20개, 의약외품 5개, 의료기기 94개 총 119개 올해 누적 687개 품목을 허가했다. 참고로 4월에 국소진행성 또는 전이성 담관암 표적치료에 사용하는 희귀의약품을 지난달 25일에 '페마자이레정(페미가티닙)' 3개 용량(4.5mg, 9mg, 13.5mg)과 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하는 국내 두 번째 디지털 치료기기 '인지치료소프트웨어'를 지난달 19일에 허가했다.의료 제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.식약처는 "앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴개 공
보건복지부(장관 조규홍)는 코로나19 세계적 대유행(팬데믹)기간 비약적으로 성장한 국내 체외진단산업의 글로벌 도약을 위해 한국보건산업진흥원과 혁신적 진단기기 재단(이하 FIND) 간 업무협약을 체결한다고 지난 10일 밝혔다.FIND는 말라리아, C형 간염 등 빈곤 국가에 영향을 미치는 주요 질병의 진단 여건 개선 및 진단기기 개발·인증 지원을 위한 국제기구이다. 코로나19 세계적 대유행(팬데믹) 상황에서 세계보건기구(WHO) 주도의 국제협력 플랫폼의 진단기기 분야 총괄기구로 참여하여 해당 분야의 전략 수립과 실무협의 등을 주도하는 중요한 역할을 수행해 왔다. 특히, 중·저소득 국가에 진단기기를 공급하고, 생산역량을 강화하여 국제적 보건 불평등을 해소하기 위해 세계 여러 나라와 협력을 높이는 중이다.한국은 전
성남시(시장 신상진)와 미국의 풀러턴시가 카카오와 공동으로 상호협력 방안을 모색해 나가기로 했다고 지난 4일 밝혔다.신상진 성남시장은 3일 오후 프레드 정 풀러턴시장과 함께 성남시 분당구 판교에 있는 카카오아지트를 방문, 홍은택 카카오 대표와 황희 카카오헬스케어 대표를 만나 카카오와 상생 협력 프로그램과 디지털 헬스케어사업 공동협력 방안을 논의했다.이어 황희 카카오헬스케어 대표와 '기업의 사회적 책임(ESG)'과 '기술과 사람이 더 나은 세상을 만든다'는 기업 모토를 공유하고, 향후 K-디지털헬스케어 분야의 글로벌 진출 방안에 대해 의견을 나눴다.신 시장은 "오늘의 이 자리가 성남시와 풀러턴시가 성남의 대표기업인 카카오와 공동으로 상생 방안을 논의하고 디지털 헬스케어 서비스의 세계시장 진출 방안을 함께 모색
산업통상자원부 국가기술표준원장(원장 진종욱)은 지난 2일(화) ㈜지앤지래드콘을 방문하여 해당 국제표준 개발에 대한 애로·관심 사항을 청취하고, 정부의 후속 지원방안을 논의했다고 지난 2일 밝혔다.㈜지앤지래드콘은 원자력기술 종합엔지니어링 전문기업으로 그간 국가표준기술력향상 사업을 통해 국제표준 4건을 개발(제정)하였다. 해당 표준들은 방사선 진료에 따른 방사선피폭 측정·평가 및 의료기관의 방사성폐기물 관리·처분에 대한 것으로 의료진과 환자 등의 방사선피폭 방호를 위해 활용됐다.지난해 12월 정부는 '신(新)성장 4.0 전략 추진계획'에 차세대 원자로 기술(SMR 등)을 신기술 미래 개척 분야의 하나로 선정하였고, 국가기술표준원도 원자력 분야에 대한 국제표준 선점을 목표로 국가표준기술력향상사업을 통해 SMR 설
전남 무안군(군수 김산)은 3월 13일부터 4월 28일까지 의약업소 33개소, 의료기기 판매·수리업소 32개소 총 65개소에 대해 지도점검을 실시했다고 2일 밝혔다.이번 점검은 의약팀장 등 3명으로 점검반을 구성해 추진했으며, 주요 점검 사항은 △약국 등록증·약사 면허증 게시 △안전상비의약품 판매자 등록증 게시 △유효기간이 지난 약품 및 의료기기 진열 △의약품 오남용 조장 및 허위 과장 광고 게시 △의료기기 거짓·과대광고 게시 등 보건위생상 위해 발생을 방지하는 데 필요한 사항이었다.또한 최근 사회적 문제가 되는 학생 대상 학교, 학원가 주변 '집중력, 기억력 향상' 빙자 의약품 등 광고 행위와 시음 음료 배포 여부에 대해 총 50개소를 대상으로 현장과 온라인 점검을 추가로 실시했다.보건소 의약팀은 점검 결
보건복지부(장관 조규홍)는 10일(수) ∼ 오는 12일(금) 3일간 서울 코엑스(COEX) C홀에서 '바이오 코리아(BIO KOREA) 2023'이 개최된다고 10일 밝혔다.바이오헬스 산업은 최근 5년간 타 산업 대비 높은 수출 증가율(13.2%)을 보이며, 특히 코로나19가 유행하는 동안 체외진단기기 수출 등에 힘입어 28.2%의 수출 증가율을 보이며 국내 주요 수출 유망산업으로 자리매김했다.또한, 서비스의 디지털 전환에 따라 의료기술과 첨단 디지털·융복합 기술이 결합한 디지털 헬스케어 신시장이 확대되고 있으며, 환자 중심의 의료·건강·돌봄 서비스 제공이라는 의료 패러다임의 전환과 함께 질 높고 효율적인 서비스 혁신 기술들에 대한 관심도 높아져 가고 있다. 이번 행사에서는 이러한 관심을 도약의 기회로 삼아
식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가·인증받은 체외진단의료기기에 대해 경미한 변경사항이 발생할 경우 변경 보고 기한을 약 20일 연장하는 내용을 담은 '체외진단의료기기법 시행규칙'(총리령) 개정안을 5월 10일 입법예고하고 6월 20일까지 의견을 받는다고 10일 밝혔다.이번 개정안은 업계와 간담회, 워크숍 등에서 수렴된 애로사항을 해소하기 위해 마련된 것으로, 주요 개정 내용은 △경미한 변경사항의 보고기한 연장, 수시 보고 허용 △품질책임자에 관한 제출 서류 명확화했다.외관변경 등 제품의 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 변경 사항에 대한 보고는 현행 분기 종료일부터 10일 이내에 하도록 규정하고 있으나 앞으로는 분기 종료일 다음 달 말일까지로 하도록 해 보고 기한을 약 20일 연장하고, 또한 변경
전주시(시장 우범기)가 지역거점대학인 전북대학교, 국내 중재의료기기 관련 7개 대표 기업과 손을 맞잡고 바이오산업 기반 조성과 제품화·사업화를 위해 힘을 모으기로 했다고 지난 3일 밝혔다.전주시는 3일 전라감영 선화당에서 우범기 전주시장과 송철규 전북대학교 연구부총장, 권덕철 전북대 석좌교수(전 보건복지부 장관), 박찬희 전북대 교수, 7개 중재의료기기 기업 대표 등이 참석한 가운데 '전주 바이오산업 기반 조성 및 활성화를 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다.중재의료기기는 카테터와 스텐트 등 환자를 수술할 때 절개를 최소화하거나 인체 구조물을 최대한 보존하며 병변을 진단·치료하는 중재의료기술에 사용하는 기기로, 이날 협약에는 동국생명과학(주), ㈜시브이바이오, ㈜시지바이오, ㈜오에스와이메드, ㈜S&G바이오텍
보건복지부(장관 조규홍)는 올해 초 발표한 '필수의료 지원대책'과 '소아의료체계 개선대책'의 이행상황을 점검하고 그 결과를 알리면서, 속도감 있게 대책을 이행하고, 지속으로 대책을 보완하고 있다고 9일 밝혔다. 보건복지부는 대책 발표 이후에도 현장에서 체감할 수 있는 대책 이행을 위해 이행상황을 점검하고 있으며, 추가 과제 발굴 및 전문가 논의 추진을 위한 간담회 등 의료현장과 소통을 통해 지속으로 보완 대책을 만들어 나가고 있다고 밝혔다.이행상황을 점검한 결과, 주요 과제들이 차질 없이 이행 중이었으며, 지난 1분기 주요 이행상황 점검 결과는 아래와 같다.① 최종치료를 책임지는 응급의료체계 개편 및 확충필수의료 지원대책에서 논의된 응급의료체계 개편 등 과제가 반영된 '제4차 응급의료기본계획' 발표에 따른
식품의약품안전처(처장 오유경)는 추적관리대상 의료기기의 유통‧사용기록 제출 사이트 변경, 사용기록 작성·제출 관련 개정 사항을 반영한 "추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인"을 배포한다고 4일 밝혔다.추적관리대상 의료기기 취급자와 사용자는 개정 가이드라인에서 유통‧사용기록의 작성‧보존‧제출 방법과 유의 사항을 한 번에 확인할 수 있다. 또한 유통‧사용기록 작성 예시와 기록 제출 시스템 입력 방법, 주요 질의응답 사례 등을 함께 제공해 추적관리대상 의료기기 관리에 대한 이해도를 높이고 원활한 업무 처리에 도움을 줄 수 있도록 구성했다.이번 개정 가이드라인은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보> 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다. 식약처는 "앞으로도 추적관리대상 의료기
경상남도(도지사 박완수)는 과학기술정보통신부 주관 '2023년 열린혁신 디지털 오픈랩 구축사업' 공모에 '퍼스널 랩 기반 디지털 헬스케어 제품개발 지원 플랫폼 구축사'이 최종 선정되어 국비 20억 원을 확보했다고 지난 3일 밝혔다.이번 공모 사업 선정으로 올해부터 2025년까지 3년간 총사업비 40억 원(국비 20억, 지방비 20억)이 투입되며, 김해의생명산업진흥원을 주관기관으로 (재)경남테크노파크와 FITI시험연구원이 참여한다.이 사업은 기업에서 개발한 디지털 헬스케어 기기를 임상시험 이전에 실생활에서도 그 성능을 검증할 수 있도록 온라인 실증 플랫폼을 구축하고, 제품 특성에 맞게 기술전문가 매칭과 진료과목별 의료전문가 연계를 통해 제품 설계부터 개발, 실증, 사업화와 마케팅에 이르기까지 모든 과정의 지원
국립재활원(원장 강윤규)은 국내 재활 의료기기 인허가 어려움을 해소하기 위해 임상재활시험대의 시설·인력 자원을 활용하여 국산 재활 의료기기의 사업화에 필요한 '재활 의료기기 사용적합성평가 지원 사업'을 2023년 상반기 공모를 시작으로 하반기에도 공모할 계획이라고 지난 2일 밝혔다.다수의 국내 재활 의료기기 제조 업체는 △국내·외 규격에 대한 이해도 △환자·장애인·의료인 등을 대상으로 하는 사용적합성평가의 복잡성 등을 의료기기 개발 및 인허가 과정에서의 주된 어려움으로 꼽고 있다.이에, 국립재활원은 재활 의료기기 인허가에 필수 적용되어야 하는 사용적합성평가와 인허가 컨설팅을 지원하고자 2022년부터 사용적합성평가 지원 연구를 수행 중이며, 2023년 상반기에는 에이치로보틱스(주)의 발목, 무릎 등 하지 관절
경상남도(도지사 김경수)가 '2023 베트남 의료기기 및 뷰티케어전(Pharmedi Vietnam)'에 참가할 도내 중소기업을 모집한다고 지난 1일 밝혔다.대상은 도내 의료기기·항노화 분야 중소기업 8개 사로, 5월 2일부터 22일까지 '경상남도 해외마케팅 사업지원 시스템(http://www.gyeongnam.go.kr/trade)'을 통해 신청받는다.올해 행사는 9월 13일부터 16일까지 나흘간 호찌민에 위치한 사이공 전시 컨벤션 센터(SECC)에서 열리며, 참가 기업에는 부스 임차료, 1인 편도 항공료와 통역비 50%가 지원한다.베트남 의료기기 및 뷰티케어전은 지난 2005년 첫 개최 이후 18회를 맞이하는 행사로, 베트남은 2020년부터 최근 3년간 도내 의료기기 수출 규모에서 일본과 중국에 이어 세
식품의약품안전처(처장 오유경)는 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 미국 FDA 기관장 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf)와 만나 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력방안에 대해 논의하고 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 4월 27일(현지시간) 체결했다고 2일 밝혔다.이번 협력각서 체결은 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 하나로서, 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있다. 또한 지난 3월 오유경 처장과 미국 FDA 로버트 칼리프 기관장 면담의 후속 조치로 추진됐다.구체적으로는 △의료제품 개발을 위해 인공지능(AI)을 활용한 경험 공유 △효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 혁신기술 활용 촉진 방안 논의 △식약처와 미국 F
한국보건의료연구원(원장 허필상)은 2023년 제3차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 28일 발표했다.신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행됐다. 이번 신의료기술평가 결과는 "의료법" 제53조 및 "신의료기술평가에 관한 규칙"제4조에 의한 "신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시" 개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2023 - 78호, 2023. 4. 27.), 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 국내 의료기기 허가·인증·신고(이하, 인허가) 현황을 담은 '2022년 의료기기 허가보고서'를 이달 25일 발간했다.주요 특징은 △전체 의료기기 인허가 건수 감소추세에도 국내 제조품목 인허가 비중은 증가 △체외진단의료기기 전년 수준 유지 △의료기기 소프트웨어 건수 지속 증가, 국내 제조품목 강세 △임상시험자료 제출 대상 의료기기 허가 건수 증가세 유지 △인허가 상위 30개 품목 중 1등급 의료기기가 다수 차지했다.전체 의료기기 제조·수입품목 인허가는 코로나19 발생 이후 감소 추세지만 국내 제조품목의 비중은 지속으로 증가하며 최근 3년간은 수입품목보다 높은 비율을 차지했다. 국내 제조품목 인허가 비중 증가는 코로나19 유행이 지속되며 국내 우수한 기술력을 바탕으로 한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민의 건강과 안전을 지키고 민간의 창업과 일자리 창출에 도움을 주기 위해 '2023년 식의약 데이터 활용 경진 대회'를 4월 24일 개최한다고 지난 24일 밝혔다.올해로 4회째를 맞은 이번 경진대회는 식의약 데이터를 활용해 다양한 아이디어 기획과 제품‧서비스 개발 촉진을 지원하기 위해 마련했으며, 공모 분야는 아이디어 기획과 제품‧서비스 개발 2개 분야다. 식의약 데이터 활용에 관심이 있는 국민은 누구나 참여할 수 있으며 4월 24일부터 6월 23일까지 식의약 데이터 포털(data.mfds.go.kr)에서 신청할 수 있다.수상작은 1차 서류심사와 2차 발표평가를 거쳐 선정할 예정이며, 수상자에게는 소정의 상금과 함께 식약처장상이 수여됩니다. 또한, 공모 분야별 최고 득점작은
