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□ 식품의약품안전처(2017. 3. 08.)△ 의약품안전국 마약정책과 기술서기관강 석 연△ 의약품안전국 의약품정책과 행정사무관김 일 수△ 의료기기안전국 의료기기정책과 행정사무관오 영 진△ 식품의약품안전처 행정사무관오 운 환△ 식품안전정책국 식품기준기획관실 첨가물기준과 식품위생사무관최 용 훈△ 기획조정관실 기획재정담당관실 약무사무관오 정 원△ 소비자위해예방국 위해정보과 약무사무관박 종 필
인사·동정
의료기기뉴스라인
2017.03.07 17:24
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[식품의약품안전처_2017.03.06]혈액응고시간분석기 안전성 및 성능 시험방법 가이드라인혈액응고시간분석기의 제품화를 위한 연구개발을 하는 연구자나 제조업체에게 성능 시험방법을 제시하여 유용하게 활용할 수 있도록 도움을 주고자 본 가이드라인을 마련하였습니다.□ 서문1. 제품의 개요1.1 정의 및 구성1.2 개발 현황2. 적용범위3. 시험 적용 규격3.1 안전성 평가 적용 규격3.2 성능 평가 적용 규격4. 안전성 및 성능 평가 시험 항목4.1 안전성 평가 시험 항목4.2 성능 평가 시험 항목5. 안전성 및 성능 평가 시험 방법5.1
의료기기 동향
의료기기뉴스라인
2017.03.07 15:41
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[한국산업기술평가관리원_2017.03.03]의료-헬스 IT의 표준 기술 및 산업 동향□ 의료기기 산업의 시장 확보를 위해 헬스-IT 기술의 안전성 확보, 위험 제거를 위한 표준, 규격 및 규제에 대한 검토가 필요함△ 의료기기 산업이 IT, 모바일, 사물인터넷, 네트워크, 통신 등 최신 기술의 융합으로 스마트 의료기기로 변화가 가속화되고 있음△ 의료기기 최대소비국인 미국 및 유럽 국가들은 인허가 표준을 강화하고 있어 국내업체는 신규 무역장벽 극복이 곤란한 상황임△ 헬스-IT 기반 기기는 SW의 복잡도가 증가하여 SW의 오류에 따른 위
의료기기 동향
의료기기뉴스라인
2017.03.07 15:40
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[식품의약품안전처_2017.03.06]현장용 자동헤모글로빈측정기 가이드라인현장용 자동헤모글로빈측정기의 제품화를 위한 연구개발을 하는 연구자나 제조업체에게 성능 시험방법을 제시하여 유용하게 활용할 수 있도록 도움을 주고자 본 가이드라인을 마련하였습니다.□ 서문1. 제품의 개요1.1 정의 및 구성1.2 개발 현황2. 적용범위3. 시험 적용 규격3.1 안전성 평가 적용 규격3.2 성능 평가 적용 규격4. 안전성 및 성능 평가 시험 항목4.1 안전성 평가 시험 항목4.2 성능 평가 시험 항목5. 안전성 및 성능 시험 방법5.1 안전성 시험
의료기기 동향
의료기기뉴스라인
2017.03.07 15:23
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[농림축산검역본부 공고 제 2017-85호]동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.2017년 3월 2일농림축산검역본부장 동물용의료기기의 범위 및 지정에 관한 규정 개정(안) 행정예고 1. 개정 이유동물용의료기기 연간 생산·수출입 및 판매실적 자료 취합 및 분석과 품목 관리에 있어서 효율성을 기하고자 동물용의료기기 품목명에 코드번호를 신설하고,안과, 치과, 헬스케어 등의 분야에서 사용되는 신
법령정보
의료기기뉴스라인
2017.03.06 17:01
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[식품의약품안전처]의료기기 안전성 서한 식품의약품안전처는 실리콘겔인공유방 파열로 실리콘겔이 모유에 유입된 것으로 추정되는 사례 보고에 따라 ‘17.1.26일자로 안전성 서한을 배포한 바 있고 그 후속조치로 사실관계 조사 및 인체위해평가를 실시하였습니다. 진료기록 검토 및 환자가 보유한 모유샘플에 대한 시험분석 등 사실 관계 조사결과, 실리콘겔이 모유에 유입된 사실을 확인하였습니다.실리콘겔에는 미량의 금속이 포함되어 있어 영아가 이를 섭취하였을 경우 인체 위해 우려가 있는지도 함께 평가하였습니다. 파열된
의료기기 동향
전맑고푸른 기자
2017.03.06 16:18
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[원주의료기기테크노밸리]의료기기 보험등재 세미나원주의료기기테크노밸리는 KIMES 2017 기간중 건강보험심사평가원과 공동으로, 건강보험제도 하에서 보험급여 신청 업무를 담당하고 있거나, 보험급여 업무에 대해 관심 있는 의료기기 개발 및 품질담당자, 의료기기 관련 종사자를 대상으로 의료기기의 건강보험 등재와 관련한 세미나를 개최합니다.금번 세미나는 ‘2017년 개정되는 건강보험제도 이슈 사항’에 대한 설명과 더불어 제품 개발 단계부터 ‘보험급여 결정 방향 및 보험수가 산정’ 등 업체 중심 맞춤형 정보를 공유할 수 있는 자리가 될 것입
교육·세미나
의료기기뉴스라인
2017.03.03 15:42
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[보건복지부 고시 제2017 - 37호]「국민건강보험법 시행령」 제21조제2항·제3항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항부터 제5항까지, 제9조제1항, 제11조제1항, 제12조제2항 및 제13조제1항·제3항에 의한 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」(보건복지부 고시 제2017-14호, 2017.1.31)를 다음과 같이 개정·발령합니다.2017년 2월 28일보건복지부장관「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」일부개정1. 주요내용양막부착술 등 신의료기술 요양급여여부 결정
법령정보
의료기기뉴스라인
2017.03.03 15:00
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