[식품의약품안전처_2017.03.06]

현장용 자동헤모글로빈측정기 가이드라인

현장용 자동헤모글로빈측정기의 제품화를 위한 연구개발을 하는 연구자나 제조업체에게 성능 시험방법을 제시하여 유용하게 활용할 수 있도록 도움을 주고자 본 가이드라인을 마련하였습니다.

□ 서문

1. 제품의 개요
1.1 정의 및 구성
1.2 개발 현황

2. 적용범위

3. 시험 적용 규격
3.1 안전성 평가 적용 규격
3.2 성능 평가 적용 규격

4. 안전성 및 성능 평가 시험 항목
4.1 안전성 평가 시험 항목
4.2 성능 평가 시험 항목

5. 안전성 및 성능 시험 방법
5.1 안전성 시험 방법
5.2 성능 시험 방법

6. 안전성 및 성능 평가 시험 항목 요약

7. 참고 문헌

8. 붙임
A. Cyanmethemoglobin (HiCN) 검사법
B. 용어 정의
C. 성능평가 기록지 및 평가표 예시

(중략)

자세한 정보 : 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서