베네수엘라 의료기기 시장 동향
베네수엘라는 세계 10위 남미 최대산유국으로 2014년도 국제 유가가 폭락하면서 일반 인프라 투자환경 악화 및 개발 부족으로 인해, 최근 정부는 고액권 화폐를 유통하는 등 침체된 국내 시장 활성화를 위해 다양한 개혁을 추진하고 있다. 의료시장 또한 전략적 분야로 주목하고 있으며, 의료기관의 신규 개설·확대, 정부 재정 지출에 의한 경제 성장 등을 기대 하고있다. 쿠바, 중국과는 자원협력 외교를 통해 원유를 제공하고 의료서비스 또는 현물을 제공받는 형태를 교역이 활발하다.
의료기기는 대표적인 베네수엘라정부의 특혜환율(Cencoex) 적용품목 중 한 분야지만 외환 통제로 인한 제한으로 2011년 이후 수입이 감소했다. 경제 위기에도 불구하고 인근 국가에서 치과치료와 성형수술에 대한의료관광 수요는 꾸준히 증가하는 추세이다.
베네수엘라 의료기기 시장은 2015년부터 2020년까지 연평균성장률(CAGR)이 현지 통화로 46.4%, 달러로 13.7%를 기록해, 2020년까지 4억 달러를 지출할 것으로 예상한다. 지속적인 통화 약세로 인해 2017년도는 완만하게 성장할 것으로 기대된다.
의료기기 시장 전망
베네수엘라는 라틴아메리카 국가 중에서 멕시코에 이어 두 번째로 의료기기에 대한 1인 투자비용이 높은 나라로, 인구증가 및 고령화로 인해 의료분야의 전체 수요가 계속해서 증가할 전망이다. 의료시설은 종합 병원, 소규모병원, 의원 등 다양하며 비교적 진료수준도 높은 편이나, 국공립 의료체제가제대로 갖춰져 있지 않아 제때에 의료혜택을 받기가 어렵다.
성인성 질환 비율이 높은 편이며, 최근에는 당뇨에 의한 질병 사망자가 크게 증가했다. 베네수엘라 정부에서도이를 주요한 공중보건 과제로 다뤄 ‘내분비-신진대사 보건 프로그램’을 추진, 공공의료기관을 통한 치료와 관련 자가진단장비의 공급도 진행하고 있다. 주요 보건 전략은 무료 보건 서비스를 확대·통합하고, 영유아 사망률을 낮추며, 질병 예방 및 통제 강화를 통한 약물 소비 예방 등 치료와 재활 제공을 목적으로 한다.
자국 내 의료기기 제조가 실질적으로 어렵기 때문에 대부분 수입에 의존하고 있으며, 혈압측정기, 혈당측정기, 체온계 등 자가진단 장비에 대한 관심이 꾸준히 높게 나타난다.
한국(대 베네수엘라) 의료기기 수출 현황
대부분 의료기기는 현지 생산이 거의 없어 수입에 의존하고 있다. 정부의 외화 부족으로 인해 정식 수입이 아닌 국경지대의 밀수입이나 핸드캐리를 통한 무관세통관 등의 방법으로 장비를 운반하는 사례도 발생하고 있다.
베네수엘라의 의료기기 수입시장은50% 이상을 미국이 차지하고 있으며, 중국, 독일 및 파나마에 의존적이다. 한국은 일본에 이어 18위를 기록하고 있다. 한국 의료기기의 수출실적은 다른 국가에 비해 그다지 높지 않으나, 한국 의료기기에 대한품질을 높이 평가해 꾸준히 관심을 보이고 있다.
한국에서 베네수엘라로 수출하는 주요 의료기기 품목은 2015년도 기준 주사기(27.39%), 면역화학검사시약(15.98%), 개인용면역화학검사지(13.12%), 의료용전극(9.47%), 디지털엑스선촬영장치(6.69)가 상위 그룹을 차지하고 있다.
의료기기 규제
베네수엘라는 기본적으로 세계보건기구(WHO)와 미주보건기구(OPS)와 같은 기본적인 보건규칙을 바탕으로 하며, 의료기기에 대한 표준은 국제표준화기구(ISO)의 기준을 따라왔다. 아르헨티나, 브라질, 우루과이, 파라과이, 볼리비아 5개국과 함께 남미공동시장(MERCOSUR,Mercado Común del Sur)에 가입되어 있으나, 아직 회원국 간에 의료기기 등록에 관한 기술규정이 단일화 돼 있지 않아 대부분의 경우 해당 국가에서 사용 중인 승인을 개별적으로 받아야만 한다.
베네수엘라는 2015년도 5월에 의료기기 등록을 위한 허가관련 규정을 발표, 의료기기의 등록 유효기간은 5년이며 유효기간 내 1회 연장이 가능하도록 하였다.
등록 신청 시 전자 문서 형식으로 서류 제출이 가능해졌으며, 이미 FDA 또는 EU(CE 마크) 승인을 획득한 제품의 경우에는 간소화된 절차를 통해 등록이 가능하다. 제조 국가에서 획득한 자유판매증명서(FSC, Free SaleCertificate) 및 외국 정부의 허가증명서(CFG, Certificate to ForeignGovernment)가 있어야 제품을 판매할 수 있다. 인증서에는 특정 제품 번호의 제품 설명이 포함되어 있으며 제조 현장 식별 후 제한 없이 수출이 가능하다.
베네수엘라는 공식적으로 유통 이후에는 사후관리를 시행하지 않기 때문에 시판 전 평가, 제조관리 및 마케팅 관리를 통해 시장 진입 통제를 규제한다.
의료기기 등록
베네수엘라의 의료기기 시장에 진입하기 위해서는 보건부(MPPS, Ministryof Health) 산 하 의 OICEMP(Office of Registrationand Control for Medical andParamedical Equipment andSupplies)에 반드시 의료기기 등록을 해야 한다. OICEMP에서는 의료기기 및 치과 장비의 등록 규제에 대해 관리감독한다.
등록을 위해서는 SACS(Servicio Autónomode Contraloría Sanitaria)에서 국가위생 등록(Registro Sanitario Nacional) 발행이 필요하다.
모든 의료기기 및 시스템 등은 수입 여부와 관계없이 OICEMP에 등록해야 하며, 다만 공인기관에서 시험용으로 수입하거나 연구목적의 경우 등 일부의 경우에는 등록 대상에서 제외될 수 있다.
수입 제품의 경우, MPPS는 베네수엘라 세관과 협력해 현지 시장에서 실제로 판매되기 전에 장비의 원산지 및 사양을 확인한다. 일회용 품목을 비롯해 모든 수입 의료 장비 및 용품은MPPS에 등록되기 전에 세관 검사를 받는다.
국가위생등록을 위해 등록 서류를 제출하면 실제적으로 검토 기간은 6개월 ~ 1년이 걸릴 수 있으며 등록 승인여부를 결정해 통보한다. GMP 심사의 경우 베네수엘라 자체의 표준 기준은 없으나 ISO 13485 또는 ISO 9001을 따르며, 제조 국가의 품질관리 증명서가 필요하다.
보건부에서는 이러한 절차를 통해 등록된 제조업자, 수입업자 및 유통업자에 대한 정보를 관리한다. 모든 서류는 스페인어로 작성돼야하며, 서류가미비한 경우 검토를 통해 탈락시킬 수 있다.
라벨 또한 스페인어로 작성되어야하며 기재해야하는 사항은 다음과 같다.△의료기기의 이름 △원산지 △제조업체명 △수입업자의 주소 △제조년월일 △제조모델명 △유통기한 △무균처리표시(해당 시) △보관방법 △사용목적 △경고표시기호 △사용자지침△리퍼제품구분(해당 시)
의료기기 등급 분류
베네수엘라에서는 위험에 따른 의료기기 전체의 ‘등급 분류’는 규정되어있지 않으나, 방사선을 이용한 의료장비의 경우에는 의료행위 구분에 따라4단계로 분류한다.
의료기기 등록 시 유의사항
베네수엘라에서는 의료기관이 의료기기를 구입할 때, 가격이나 품질 등 일반적 요인뿐만 아니라 A/S 관리를 위해 부품 조달의 용이함을 이유로 비교적 유명한 업체의 기기를 선호하는 경향이 있다.
경제적 위기 상황에 따라 환율 관리를 위한 외화 조달문제가 발생될 수 있으며, 부패한 관료주의에 따라 규제관리에 영향을 받을 수 있다.
만약 베네수엘라 현지에서 의료기기를 제조하고자 할 시에는 사전에 정부에 ‘공업 프로젝트 등록(Registro deProyecto Industrial)’을 해야 한다.프로젝트 등록은 정부에서 지원하는공업정책 상의 혜택을 받기 위한 필수사항으로, 세관에서의 보호, 기술지원, 금융의 지원, 원료 및 투입재의 수입관세 및 법인소득세의 면제 등의 혜택을 받을 수 있다.
[정리·협회 산업정책연구부]
출처
1. BMI, Venezuela Medical Devices Report Q1 2017
2. 식약처, 2015년도 실적보고 통계자료
3. KOTRA, 해외시장뉴스
4. 일본무역진흥기구, 의료기기 시장조사 보고서
5. SACS, www.sacs.gob.ve/site/
6. SACS, REQUISITOS PARA SOLICITUD DEREGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACIÓON