식약처, 의료기기 가이드라인
[식품의약품안전처_2017.03.06]
혈액응고시간분석기 안전성 및 성능 시험방법 가이드라인
혈액응고시간분석기의 제품화를 위한 연구개발을 하는 연구자나 제조업체에게 성능 시험방법을 제시하여 유용하게 활용할 수 있도록 도움을 주고자 본 가이드라인을 마련하였습니다.
□ 서문
1. 제품의 개요
1.1 정의 및 구성
1.2 개발 현황
2. 적용범위
3. 시험 적용 규격
3.1 안전성 평가 적용 규격
3.2 성능 평가 적용 규격
4. 안전성 및 성능 평가 시험 항목
4.1 안전성 평가 시험 항목
4.2 성능 평가 시험 항목
5. 안전성 및 성능 평가 시험 방법
5.1 안전성 평가 시험 방법
5.2 성능 평가 시험 방법
6. 안전성 및 성능 평가 시험 항목 요약
7. 참고 문헌
8. 붙임
A. 권장 및 주의 사항
B. 용어 정의
C. 성능평가 기록지 및 평가표 예시
(중략)
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