[식품의약품안전처]
의료기기 안전성 서한
| ○ 발행일자 : 2017. 3. 3. ○ 대상제품 : 실리콘겔인공유방(제조사 : 엘러간, 허가번호 : 수허 07-634호) ○ 주요 내용 - 식약처는 가슴보형물(실리콘겔인공유방)의 파열로 실리콘겔이 모유에 유입된 사례가 보고되어 사실관계 조사 및 위해평가를 실시하였음 - 조사결과 가슴보형물이 파열되어 실리콘겔이 모유에 유입된 것은 사실로 확인되었으며, 실리콘겔이 일부 유입된 모유를 섭취한 영아의 위해평가 결과 위해우려는 없는 것으로 평가됨 |
식품의약품안전처는 실리콘겔인공유방 파열로 실리콘겔이 모유에 유입된 것으로 추정되는 사례 보고에 따라 ‘17.1.26일자로 안전성 서한을 배포한 바 있고 그 후속조치로 사실관계 조사 및 인체위해평가를 실시하였습니다.
| (사례) ‘11.6월 가슴확대 시술을 받은 여성이 ‘16.8월 양쪽 보형물이 모두 파열되었고 왼쪽 가슴보형물은 피막 외부로 실리콘겔이 유출되어 유관에도 유입된 것으로 진단받고 가슴보형물 제거 시술을 받음 |
진료기록 검토 및 환자가 보유한 모유샘플에 대한 시험분석 등 사실 관계 조사결과, 실리콘겔이 모유에 유입된 사실을 확인하였습니다.
실리콘겔에는 미량의 금속이 포함되어 있어 영아가 이를 섭취하였을 경우 인체 위해 우려가 있는지도 함께 평가하였습니다.
파열된 제품과 동일 모델의 가슴보형물을 수거하여 실리콘겔내 금속함량을 시험한 결과, 실리콘겔내 금속류가 모두 영아의 체내에 흡수되었다고 가정해도 안전기준 대비 노출량이 기준 이하로써 인체 위해 우려는 없고, 실리콘겔은 고분자 물질로 체내 흡수되지 않고 대부분 배설되는 것으로 평가되었습니다.
이에 식약처는 의료진 및 가슴보형물 삽입 여성들에게 다음과 같이 지난 1월 26일자 안전성 서한의 권고 및 안내사항을 다시 한 번 알려드리니 동 사항을 유의하여 주시기 바랍니다.
| < 권고 및 안내사항 > ○ 가슴보형물이 파열되지 않은 경우 수유를 중단하거나, 수유를 위해 이미 삽입한 제품을 제거할 필요가 없습니다. |
아울러, 식약처는 부작용 사례, 해외문헌, 외국조치 등을 수집하여 이번 사례를 포함하여 최신의 과학 수준에서 인공유방의 안전성 및 유효성을 재평가 중에 있습니다.