스위스 디지털 헬스 시장 확대 중디지털 헬스 관련 최대 화두는 전자환자서류디지털 헬스 보급 확대를 위한 정부, 산업계, 학계 협력스위스는 2022년 IMD 세계 디지털 경쟁력(WDC) 순위에서 5위(2021년: 6위)를 기록하는 등 세계에서 가장 혁신적인 국가 중 하나로 꼽힌다. 그러나 디지털화 부문에서 여전히 뒤처져 있는 한 분야가 있는데 바로 의료산업이다. 스위스는 선진 의료 시스템으로 유명한 것에 비해 의료 디지털화의 발전 속도는 다른 산업 영역 및 인근 국가와 비교했을 때 상당히 늦은 편에 속한다. 스위스 전역의 범 산업 디지털화 이니셔티브인 디지털스위스(digitalswitzerland)의 조사에 따르면 디지털화 수준은 스위스 기본 인프라 분야에서 93%, 경제 분야에서 67%로 높은 편이나 의료
◇ 책임급 승진△ 직속 및 전략기획본부 : 채준혁△ 신약개발지원센터 : 이정열△ 첨단의료기기개발지원센터 : 이은희△ 전임상센터 : 정의숙△ 의약생산센터 : 안창현◇ 선임급 승진△ 직속 및 전략기획본부 : 조성민, 장대진, 이상석△ 신약개발지원센터 : 윤희석, 김나연, 서요한 △ 첨단의료기기개발지원센터 : 이명환, 이지윤, 강민재△ 전임상센터 : 성민지, 성수은, 이동현△ 의약생산센터 : 박정흔, 김민수, 조창래
해외 진출시 국가별·품목별로 요구되는 해외인증의 종류와 획득절차에 관한 정보를 제공하고자 원스톱수출수주지원단, 해외인증지원단, 한국무역협회가 공동으로 해외인증제도 설명회를 개최합니다. 수출기업 관계자 여러분의 많은 관심과 참여 부탁드립니다.1. 교육일시 : 2023년 10월 23일(월) ~ 10월 25일(수) / 한국무역협회 중회의실2. 신청기간 : 2023년 10월 18일(수) 까지3. 신청방법 : 네이버폼(바로가기) / 각 인증분야별 선착순 50명
식약처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 지난달 27일 개정‧배포했다고 밝혔다. 이번 2차 개정 사례집에는 2022년 9월 1일 1차 개정 이후 (의약품·바이오의약품 분야) 신기술·신개념 의료제품 등 상담사례를 추가하고 (의료기기 분야) 임상시험(통계 포함) 상담사례도 새롭게 안내했다.의약품·바이오의약품 분야(1권)에서는 △치매치료제 △희귀의약품 △mRNA 백신 △항체약물접합체(ADC) 개발 시 품질, 비임상 시험에 관한 상담사례를 분석하여 질의응답 형식으로 품질·비임상·임상 분야별 주요 고려해야 할 사항을 안내했다.의료기기 분야(2권)에서는 △기술문서 상담사례 17건 전면 개정 △'병리조직진단보조소프트웨어
◇ 고위공무원단급 승진△ 김유미 차장 일반직고위공무원△ 강백원 수입식품안전정책국장 일반직고위공무원△ 김현정 대전지방식품의약품안전청장 일반직고위공무원◇ 고위공무원단급 전보△ 우영택 기획조정관 일반직고위공무원◇ 과장급 전보△ 장민수 대변인 서기관
식약처(처장 오유경)는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 '의료기기 규제과학 마일스톤'의 활용도를 높이기 위해 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판과 ‘의료기기 규제과학 마일스톤 작성 해설서’를 4일 배포했다고 밝혔다.'의료기기 규제과학 마일스톤' 개정판에는 기존 마일스톤 작성 경험자와 산·학·연·관 전문가의 의견을 수렴하여 안전성 관련 세부 항목 등을 추가했으며, 해설서에서는 △제품개발 단계별' 작성 요령 △근거 법령과 판단기준 △가이드라인, 누리집 등 참고 자료 정보 등을 수록하여 마일스톤을 쉽게 작성할 수 있도록 안내했다.식약처는 이번 개정판과 해설서가 의료기기 개발 초기부터 제품화까지 필요한 자료를 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을
SaMD 개발 전략 수립을 위한 교육 프로그램 2동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과에서 국내 SaMD 연구개발 동향, 규제 요구사항을 통한 SaMD 제품화 전략 과정 교육을 제공하기 위하여 'SaMD 개발 전략 수립을 위한 교육 프로그램 2'를 운영하고자 합니다.해당 교육 프로그램은 의료기기 산업계 재직자 또는 의료기기 분야에 관심이 있는 분들을 대상으로 제공되는 무료 교육 프로그램이므로 많은 참여 부탁드립니다.1. 교육일시 : 2023년 10월 18일(수) 09:50 ~ 16:30 / 포포인츠 바이 쉐라톤 조선 서울역2. 교육대상 : 의료기기산업계 재직자 또는 의료기기 분야에 관심이 있는 자 등3. 신청방법 : 홈페이지(바로가기) 또는 포스터 내 QR 접속 / 선착순 50명4. 문의사항 : 동국대학교 바
아무리 좋은 성능을 가진 의료기기라 하더라도 사람에게 해를 끼치면 아무 의미가 없습니다.KBIOHealth는 의료기기 GLP 기관으로 강화된 조건에서 평가를 진행하며신뢰성 있는 결과를 확보해 안전한 의료기기를 제안하고 있습니다.치료와 예방에 효과적이고 혁신적인 의료기기라 하더라도 안전이 보장되지 않는다면 사용이 제한적일 수밖에 없습니다. 흔히 알려진 보청기나 치과용 임플란트가 실생활에서 무리 없이 사용될 수 있는 것도 까다로운 시험과 평가를 거쳤기 때문인데요. KBIOHealth 첨단의료기기개발지원센터는 다양한 시험과 평가를 통해 안전한 의료기기를 개발하는 데 앞장섭니다. 생체적합성평가와 MRI 적합안전성 시험 등 국내에서 진행하기 어려운 시험을 직접 수행, 의료기기의 인허가를 도와드리고 있습니다. 의료기기
△ 원문 보러가기 : 한국보건의료연구원 블로그 → NECA PEDIA/무물보
식약처(처장 오유경)는 9월에 심전도를 분석해 급성심근경색의 가능성을 알려주는 ㈜메디컬에이아이의 '심전도분석소프트웨어'(모델명: AiTiMI) 1개 제품을 지난 25일, 제45호 혁신의료기기로 지정했다고 27일 밝혔다.'AiTiAMI'는 인공지능으로 '12 채널 유도 심전도' 데이터를 분석해 급성심근경색의 가능성을 점수(0~100점)와 위험도(저위험군, 중위험군, 고위험군)를 표시해 급성심근경색을 선별함으로써 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다.이 제품은 심전도 데이터를 이용해 기존 혈액검사나 관상동맥조영술 보다 빠르게 비침습적으로 급성심근경색을 선별할 수 있어 향후 급성심근경색 환자에게 신속한 진단과 치료기회를 제공할 것으로 기대
양산시 의료바이오 기회발전특구 조성을 위한 기업체 투자 의향 수요조사경상남도 양산시에서 정부가 추진하고 있는 기회발전특구 지정(조성)을 위해 기업체 이전 및 투자의향 등에 대한 조사를 실시하고 있습니다.양산시에 조성중인 양산 가산일반산업단지는 의료·바이오 특화단지로, 이에 첨단의료산업과 의료기기, 제약 등 바이오헬스 산업을 육성하고자 하오니 해당 수요조사에 많은 의료기기 기업체들의 협조 부탁드립니다.1. 조사기간 : 10월 20일(금)까지2. 조사방법 : '의료 수요조사표' 작성 후 이메일 회신(rightcmh@korea.kr)한국의료기기산업협회 홈페이지 내 게시된 자료 이용 (바로가기)3. 조사대상 : 인력, 기술, 재무상황 등 전반적 상황을 잘 파악하고 있는 경영자 및 관리자4. 문의사항 : 055-39
2023 하반기 메드텍스쿨(MSS) 6기 수강자 모집메디팁에서 메드텍(의료기기)스쿨 6기 수강자를 모집합니다.충북창조경제혁신센터에서 주최하는 이번 의료기기 스타트업 스쿨은 기존 기관들의 강의 형식에서 탈피한 사업 테마 중심으로 인허가 → 생산 (GMP) → 보험제도 → 글로벌 진출을 각 단계별 현직 필드 전문가들로부터 깊이 있는 지식을 전달 받을 수 있습니다. 따라서, 의료기기 스타트업들이 사업을 하시는 데 좀 더 실질적인 도움을 드릴 수 있을 것으로 기대되오니 많은 신청 부탁드립니다.1. 신청기간 : 2023년 9월 13일(수) ~ 10월 17일(화)(수강료 없음 / 중식제공 / 셔틀운영 / 교재제공)2. 신청대상 : 의료기기 스타트업, 강의 아이템에 관심 있으신 모든 분(대학생 포함)3. 신청방법 : 구
동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과 국제 심포지엄 개최동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과에서 첨단 융복합 의료기기 분야의 글로벌 기술개발 및 규제과학 동향에 대한 국제심포지엄을 개최하오니 많은 관심과 참여 부탁드립니다.1. 개최일시 : 2023년 10월 11일(수) 13:40 ~ 17:402. 개최장소 : 코리아나호텔 다이아몬드홀 2층3. 사전등록 : 10월 6일(금)까지 하기 링크 또는 포스터 내 QR로 접속하여 등록(https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSeqwIJLmxchjEnvjpU90qi9ZRPurOgaKdIxmaHoM26Dftg2Lw/viewform)4. 문의사항 : 동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과(02-2290-1449 / rsmed@dongguk.e
식약처(처장 오유경)는 윤석열 정부 경제정책의 최우선 과제인 수출 확대를 위해 수출지원 정책기능을 전담하는 처장 직속 '글로벌수출전략담당관'을 신설했다고 26일 밝혔다.'글로벌수출전략담당관'은 우수한 국산 식품, 의료제품의 글로벌 시장진출을 뒷받침하기 위해 과학적 근거에 기반하여 △국산 식의약 제품의 글로벌 위상을 높이고, △수출 대상국의 규제 장벽을 해소하기 위한 규제기관 간 협력(R2R)을 추진하며, △글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 수출지원 체계를 구축하는 등 수출 전략을 수립·추진할 계획이다.참고로 식약처는 윤석열 정부에서 작년 7월 발표한 국정과제의 달성을 지원하기 위해 작년 8월 말 자율기구제를 활용하여 '글로벌식의약정책전략추진단'을 선제적으로 운영했다.세계 각국이 자국 산업과 자국민을 보호하기 위
국가적 의료장비 관리시스템 발전안 추진,원격의료·웨어러블·스마트헬스 기술 수요 증가식품의약품안전처 의료기기안전국은 한국의료기기산업협회가 주최한 '베트남 호찌민 K-MEDEXPO(23.6.15~6.17)'의 '한-베 의료기기 규제 및 시장 동향 세미나'에서 발표된 '베트남 보건부의 의료기기 규제 현황 자료' 및 '호찌민 의료장비산업협회의 의료기기시장 발표자료'를 취합해 다음과 같이 국내 의료기기기업의 해외 시장 진출 시 참고할 수 있도록 보고서를 마련했다.(편집자주)1. 베트남 의료장비의 개요□ 현황 및 배경•베트남 의료장비 시장은 태평양 지역에서 8번째로 큰 규모*(전 세계 의료장비 시장의 0.4%)로 지속적인 성장이 전망되는 유망 시장 * Worldwide Medical Devices Market Fact
식약처(처장 오유경)는 혁신의료기기의 신속한 제품화와 시장진출을 지원하기 위한 '혁신의료기기 전문인력 양성 교육'을 9월 25일부터 11월 5일까지 한국의료기기안전정보원과 동국대학교 규제과학연구교육센터에서 온라인 과정으로 실시한다고 지난 25일 밝혔다.이번에 운영되는 교육과정은 2022년 혁신의료기기 전문인력 양성 교육 수료자의 수요조사 결과를 바탕으로 제품 기획부터 시장진출까지 요구되는 사항을 중심으로 개발했다.이번 교육은 6개 과정으로 구성됐으며 △지식재산권 △연구개발(R&D) △품질관리 △임상시험 △혁신의료기기 지정 및 허가 △보험등재 과정으로, 각 과정 별로 4~5개 교육 내용(총 28개 교육 내용)을 담았다.교육 신청은 한국의료기기안전정보원 누리집(edu.nids.or.kr)에서 가능하며, 교육 수
△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 홍보물자료 → 카드뉴스
의료기기/체외진단의료기기 GMP(ISO13485) 내부심사원 개인수료과정IAC글로벌은 ISO/IEC 17024에 글로벌 인정기관의 승인을 받은 ISO심사원(13485/9001/45001/14001) 등록 및 ISO 교육/연수기관입니다. IAC Global에서는 GMP 심사를 준비 중인 의료기기 & 체외진단의료기기 분야 재직자를 대상으로 내부 심사 대응 및 실무 능력 향상을 위해 아래와 같이 교육을 실시할 예정입니다. 관심 있는 분들의 많은 참여 바랍니다.1. 교육일시 : 2023년 10월 26일(목) ~ 10월 27일(금)2. 교육장소 : ICMC교육원(성수동 교육센터) 또는 온라인(Zoom) 교육3. 교육대상 : ISO 13485(GMP) 심사를 준비 중인 체외진단의료기기/의료기기 분야 재직자내부 심사 담
도쿄 분쿄구 의료산업 클러스터 중심 의료기기 제조진단용 기기는 국산이 강세, 치료용 기기는 수입 비중 높아수도권 의·공(의학, 공학) 클러스터...일본산 의료기기가 강세 도쿄의 분쿄구(文京区)는 대학병원과 다양한 의료기기 사업자들이 몰려 있으며, 의·공(의학, 공학) 클러스터로 알려진 '메디컬 힐즈'가 위치해 있다. 메디컬 힐즈에서는 의료 현장의 수요와 제조기업의 공급이 맞물리며 의료기기 제품 개발에 있어 시너지를 만들어내고 있다. 메디컬 힐즈는 1874년(메이지 7년) 도쿄대학 의학부의 전신인 도쿄의학교가 설립되고 그 후 5개의 의과대학이 추가로 생기자 그 주변에 의료기기 사업자들이 모여 들며 생겨나게 됐다. 지금은 도쿄대학교, 준텐도대학교, 일본의과대학교, 도쿄의과치과대학교, 일본대학교 부속 병원 등의
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