□ 현황 및 배경

•베트남 의료장비 시장은 태평양 지역에서 8번째로 큰 규모*(전 세계 의료장비 시장의 0.4%)로 지속적인 성장이 전망되는 유망 시장
 * Worldwide Medical Devices Market Factbook ’22년 기준

•베트남 정부는 자국 의료장비의 국제적 발전 및 체계적인 관리를 위해 의료기기법 정비 및 제정 계획임

•이에, 국내 의료제품의 베트남 시장 진출 확대를 위한 관련 정보 제공

□ 용어의 정의

•의료 시스템(Medical System)
 - (구성 요소) 의사, 의약품, 의료장비
 - (목표) 의료장비 관리를 통한 환자 중심의 의료 시스템 구축

•의료장비(Medical Equipment)
 - (역할) 국민의 건강 보호·증진, 전염병(COVID-19) 예방 및 통제
 - (사용 목적) 의료 목적으로 사람에게 단독 또는 복합적 사용
 - (종류) 인체이식 의료장비, 기구, 재료, 시약, 체외진단장비, 소프트웨어 등
•체외진단 의료장비(In Vitro Diagnostic Medical Equipment)
 - (역할) 검체를 체외에서 검사하기 위한 의료 장비

□ 베트남 의료장비 산업의 규모, 현황 및 전망

•(규모, 호찌민의료장비산업협회 발표자료 ’23년 기준) 약 20억 USD
 - 의료 서비스 비용(health care cost), 호찌민 의료장비산업협회 발표자료 ’20년 기준 전 세계 8%↑, 베트남 18~20%↑ 예상

•(현황, ’23년 기준) 베트남 의료장비 생산·수입 증가* 및 코로나19에 따른 매출·이익 급증**
 - 업체 수 : (생산) 1,000곳, (수입) 2,500곳*
 - 공공 의료기관에서 매년 수많은 의료장비 구입중*
 - 병원 건립, 의약품 제조 및 유통 → 의료기기 투자동향 변화**
 - 첨단 의료장비에 대한 투자는 하노이, 호찌민(해외투자 증가) 시의 대형 의료시설에 집중**
 *베트남 보건부 Nguyen Minh Loi의 발표자료를 옮김
 **호찌민 의료장비산업협회 Hua Phu Doan의 발표 자료를 옮김

•(전망, 호찌민의료장비산업협회 발표자료 기준) 지속적인 의료 수요 증가 및 성장 예상
 - (잠재성) 의약품, 의료용품·장비(주로 영상진단 및 실험실 장비) 수요
 - (고령화) 65세 이상 인구 비율 증가 예상 (’19년 7% → ’40년 18%↑)
 ⇨ (수요 증가) 건강 관리 지출* 및 양질의 의료 서비스
 - 정부는 접근성 높은 의료 서비스 제공을 목표로 의료 인프라 개선을 위해 대형 병원 개설, 인프라와 장비, 의료시설 업그레이드 및 확장에 지속적
투자
 *당뇨병, 암, 만성질환 증가에 따른 심혈관 질환 진단, 치료 및 관리를 위해 더 많은 의료장비 필요

□ 베트남 의료장비의 제도 변화

•【개정 전】 관리 시스템 관련 제도 부재
 ① (분류) 의료장비는 일반 물품
 ② (의료장비 관리에 대한 규제) 분류, 생산, 유통, 구매·판매, 등록 및 관련 서비스 제공, 의료기관에서의 관리 및 사용 등( 「Decree 36/2016/NDCP(’16.5.15.)」 )
 ③ 위 법령에 대한 개정 및 보완 (「Decree 169/2018/ND-CP」, 「Decree 03/2020/ND-CP」)

•【개정 후】 제도 및 법령 확립
 ① (분류) 의료장비 분류 세분화
 ② (의료장비 관리에 대한 규제) 규제 수정 및 추가
 - 임상연구, 수출입, 광고, 가격 관련 등(「Decree 98/2021/ND-CP(’21.11.8.)」)
 - 등록, 분류 정보 공개, 현실적 기준, 관리 시스템 개선 등(「Decree 07/2023/ND-CP」)
 ③ ASEAN 의료장비 관리에 관한 General Agreement
 - 의료진단·치료 관련 법률, 품질 관련 법률, 무역법, 기준법, 기술 관련 규정(technical regulations), 광고법, 입찰법, 가격 관련 법률, 부가가치세 관련 법률 등

□ 의료기기 관리에 대한 국가 행정의 역할 규정

•의료기기 분류

•생산, 임상, 유통, 구매·판매, 수출입, 의료기기

서비스 제공

•의료기기 정보 및 광고

•의료기기 가격 관리

•의료기관에서의 의료장비 관리 및 사용

□ 베트남 의료장비 관리 제도의 문제점 및 한계점

•(국내 의료장비 제조업 발전 정책) 국내 의료장비 생산 장려 지원 및 인센티브 미흡

•(의료장비 품질 관리) 국제 기준·규제를 따른 법 단위의 규정 제도화 미흡 및 정기적 사후 감사의 부재

•(의료장비 등록, 유통 및 수입) 독립기관에서의 승인, 분권화, 검증을 위한 메커니즘의 부재 및 느린 허가 심사 과정

•(의료장비 판매·구매) 국내 의료장비에 대한 의료기관·사업체의 우려 및 관련 법률 미흡
 - 가격·시장 법 및 실제시장 반영 미흡으로 실행 가능성·현실성 부족(「Decree 98/2021/NDCp」)
 - 입찰법 반영 미흡 및 입찰 대상자 선정, 의료적 특성, 일괄 입찰 관련 규정 및 서면 지침 부재(「Circular 14/2020/TT-BYT」)

•(의료장비 관리 및 사용) 의료기기의 명칭 관련 규정, 국가적 의료기기 데이터베이스, 의료기기 제품 전주기 관리 체계의 부재

□ 의료장비 관리 기구 현황

•(중앙 정부) 보건부 : 의료장비를 포함한 보건 관련 업무 담당
 - 분류, 관련 서비스 규정(생산, 임상 연구, 유통, 구매·판매, 수출입 등), 정보 및 광고 관리, 가격 관리, 의료기관에서의 사용·관리에 대한 사항 등
 - Department of Medical Equipment and Works : 의료기기 관리 업무 등(관련 인원 총 10명)
 *조직 구조 변경( 「Decree 95/2022/ND-CP (’22.11.15.)」 ) : Department of Medical Equipment and Works → Department of Medical Infrastructure and Equipment

•(지방 정부) 의료장비 관리 담당 전문 기관 부재
 - 계획-재무 부서, 의약품 관리 부서에 관련 업무 배정(관리 인원 약 2~3명)

•(의료기관) 조직 모델 불명확(행정부, 의약품부 등)
 - 의료장비 관리 스태프의 업무 명칭(career titles) 부재 및 기술·능력 차이

•(의료장비 관리 기구의 평가) 중앙·지방 정부의 관리자 부족 및 업무량·관리 범위가 광범위하여 의료기기 관리가 적절하게 수행되고 있지 않음
 ⇨ 관련 정책 개발, 의료장비 활용 및 테스트에 어려움이 있음
 *제품 전주기 관리 체계에 따른 의료장비 관리 및 국가 차원의 의료장비 데이터베이스 구축 및 관리 필요

□ 베트남 보건부의 비전

•산업 맞춤형 정책 및 메커니즘 반영으로 제도적 완성도 증가를 통한 국내 의료장비 생산 촉진

•국제 표준을 충족하는 현대적 의료장비 시스템 구축 및 적용을 통한 의료장비의 국제적 발전 및 협력 강화

•개방성·투명성·분권화(Decen-tralization) 보장을 통한 공공성·공정성 확보

•의료장비 정보 기술(IT) 적용 촉진으로 국가 차원의 데이터베이스 구축·관리 및 투자 효율성 보장을 통한 국내외 투자 유치

•이해관계자(국가, 기업, 의료기관, 국민)의 요구를 조율·반영하여 당사자 간의 조화 및 이익 보장

□ 베트남 보건부의 국내 의료장비 산업 발전 프로젝트

•추가적인 추진 전략(호찌민의료장비산업협회 발표자료 기준)
 - 필수·일반·첨단 의료센터 배치
 ⇨ 풀뿌리 건강관리 기관(grassroot healthcare)배치를 우선 고려
 - 정보센터의 국내 의료장비 조달 및 사용 관련 홍보를 통한 관리기관, 의료기관, 의료시설의 인식 개선
 - 국가 표준 개발 및 적용을 통한 IT 보안 개선

•의료장비 수요에 대한 국내 의료장비 생산 목표(호찌민의료장비산업협회 발표자료 기준)

□ 의료장비 관리 시행 결과의 영향에 대한 평가 진행

•(국내 의료장비 생산업 발전)
 - 투자 우선순위 첨단 의료기기 목록 구축 및 홍보 정보센터 설립을 통한 국내 기업 지원 및 투자 유치
 ⇨ 투자 우선순위 의료기기의 연구, 생산 및 제조 기술 공유에 인센티브 제공
 - 수입 의료장비에 대한 세금 정책 마련 및 국내 의료장비 생산·개발을 위한 지원
 - 의료장비 관련 연구, 생산, 생산자재에 대한 교육을 통한 인재 육성

•(의료장비 품질 관리 증진)
 - 고위험 의료기기 관리에 대한 유통 허가 기준 확립 및 임상 평가 진행
 - 사용중인 의료장비에 대한 점검 및 재정비(calibration)
 - 부작용 및 결함 사례 등 추적·등급 시스템 구축을 통한 정기적 사후 관리

•(의료장비 수출입, 유통 및 사용 관리)
 - 제품 전주기 관리 체계, 의료장비 조달·유통·사용에 대한 절차, 국가 차원의 의료기기 데이터베이스 구축
 - 조달 단체, 입찰, 가격 관리 기관*의 설립을 통해 독립적인 기관에서의 승인, 분권화(decentralization) 등을 위한 메커니즘 정비 및 느린 허가 심사 과정 개선
 *사회적 관리(socialization), 민관협력, 공공의료기관에 임대 및 분배 관련 업무 포함
 - 판매·구매, 유통, 사용 등 검수 이후 활동에 대한 관리기관 개선, 제도 정비 및 점검 강화

□ 의료장비 관리 조직·기관의 완비(perfecting) 및 제도 정비

•(의료장비 명칭 변경) 의료장비(Medical Equipment)에서 의료기기(Medical Device)로 명칭 변경을 통하여 국제 기준에 부합을 위함
 ⇨ Trang thiết bị y tế → Thiết bị y tế → Medical Devices

•의료장비 관련 제도 및 법령 정비(의료장비 국가관리제도, ’23년)
 ① (5월) 「Decree 98/2021/ND-CP, 07/2023/ND-CP」 가이드라인 및 「Circular 19/2021/TT-BYT」 마련
 ② (2분기) 「Resolution 30/NQ-CP」의 법적 근거 마련 및 의약품·의료장비 확보 솔루션 구현
 ③ (3분기) 가격 신고 및 관련 정보 지침(Circular*) 수립
 *보건부 소관으로 일괄 낙찰 가격 및 CTTDT 입찰 정보 등록 관련 가이드라인 제공
 ④ (9월) Law on Medical Examination and Treatment(’23년) 의료장비 규정 안내
 ⑤ ND98/2021/ND-CP 수정 및 보완
 ⑥ 의료기기법 제정(Law on Medical Devices)

□ 의료장비 관리 조직·기구 및 관리 스텝 강화

•조직의 기능·업무 공포 및 인력 증원·육성 (’23. 5.)
 - 조직의 기능 및 업무

•(국가 기관) 정책 수립, 공포, 실행 및 시행 여부점검

•(전문 기관) 전문적·기술적 시험 참여 및 검증
 - 보건부의 조직·기구 및 관리 스텝 강화

□ 전문 기관의 역할 강화

•전문 기관*의 평가 시스템, 실태 조사 및 품질 검사에 대한 전문성 향상 및 기술 구축·개발
 *3개 지역(북부-중부-남부) 부처 하위 조직 대상

•의료기관, 의료장비 협회 및 관련 기관의 전문적·기술적 조직 역할 강화
 - 정책 수립 및 시행을 위한 연구, 토론 및 컨설팅 기관
 - 의료장비 제조·유통·사용 기업, 단체 및 개인의 이익 보호 기관

□ 보건부 의료장비 제조업 발전 프로젝트의 투자 동향*

•(투자 집중 분야) 재활센터 및 전통 의약품, 공동·학교 의료용품 멸균장비, 인체이식 의료장비, 디지털 엑스레이, 진단 초음파, 내시경 등

•(추가 투자 필요 분야) 의료장비 보조 기술(Auxiliary
technology)
 - (의료장비 보조 기술 취약) 현지화 비율 거의 0%
 ⇨ (개선 방향) 합작 사업 참여 및 해외 협력, 신기술 수용, 첨단 의료기기 부품 수입, 생산 부품의 단계적 국산화, 의료장비 보조 기술에 대한 산업 단
지 설립 등
 *호찌민 의료장비산업협회 Hua Phu Doan의 발표자료를 옮김

□ 시사점

•원격 의료·모니터링·웨어러블 기술·장치, 의료장비 보조 기술, 스마트헬스, 노인 보조 장치, 벤치마킹에 대한 베트남 의료장비 시장 수요 증가 예상
에 따라 위와 같은 분야에 투자 요청*
 *호찌민 의료장비산업협회 Hua Phu Doan의 발표자료를 옮김