식약처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 지난달 27일 개정‧배포했다고 밝혔다. 

이번 2차 개정 사례집에는 2022년 9월 1일 1차 개정 이후 (의약품·바이오의약품 분야) 신기술·신개념 의료제품 등 상담사례를 추가하고 (의료기기 분야) 임상시험(통계 포함) 상담사례도 새롭게 안내했다.

의약품·바이오의약품 분야(1권)에서는 △치매치료제 △희귀의약품 △mRNA 백신 △항체약물접합체(ADC) 개발 시 품질, 비임상 시험에 관한 상담사례를 분석하여 질의응답 형식으로 품질·비임상·임상 분야별 주요 고려해야 할 사항을 안내했다.

의료기기 분야(2권)에서는 △기술문서 상담사례 17건 전면 개정 △'병리조직진단보조소프트웨어' 등 임상시험 상담사례 8건을 새롭게 안내했다.

식약처는 이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의료제품의 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담을 제공하여 신속한 제품화를 적극 지원하겠다고 전했다.

'의료제품 개발 상담사례집(2개정)'은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료집 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.