치료와 예방에 효과적이고 혁신적인 의료기기라 하더라도 안전이 보장되지 않는다면 사용이 제한적일 수밖에 없습니다. 흔히 알려진 보청기나 치과용 임플란트가 실생활에서 무리 없이 사용될 수 있는 것도 까다로운 시험과 평가를 거쳤기 때문인데요. KBIOHealth 첨단의료기기개발지원센터는 다양한 시험과 평가를 통해 안전한 의료기기를 개발하는 데 앞장섭니다. 생체적합성평가와 MRI 적합안전성 시험 등 국내에서 진행하기 어려운 시험을 직접 수행, 의료기기의 인허가를 도와드리고 있습니다. 의료기기를 보다 안전하게, 첨단의료기기개발지원센터를 지금 만나보세요.

Q: 자기소개 부탁드립니다.

A: 안녕하세요. 첨단의료기기개발지원센터에서 일하고 있는 서동기 선임 연구원입니다. 저는 의료기기의 생체적합성평가와 MRI 적합안전성 시험을 수행하고 있는데요. 센터 내에서 개발 및 제조된 의료기기가 인허가 받을 수 있도록 생물학적 분야의 공인 시험을 도와드리고 있습니다.

Q: 담당 중인 연구와 업무에 대해 더 자세히 설명해 주세요.

A: 제가 하는 일은 쉽게 말해 의료기기를 개발할 때, 이것을 사람에게 바로 적용하기 어렵기 때문에 안전성을 먼저 평가하고 인허가 받을 수 있도록 지원하는 업무입니다. 생체적합성평가를 통해 세포, 미생물, 동물, 화학적 특성을 분석하고 의료기기를 사용하는 사람들에게 해를 끼치지 않는지 평가할 수 있습니다.

KBIOHealth는 2022년도에 이식형 의료기기의 잠재적 분해산물 시험 항목을 국내 최초로 지정받은 바 있는데요. 여기에서 잠재적 분해산물이란 고분자 영역, 금속과 합금 영역, 세라믹과 같은 품목으로 나뉘며 이 재료로 만든 의료기기가 몸 안에 들어갔을 때 예기치 못하게 분해될 가능성은 없는지, 분해가 되었을 때 어떤 물질이 나오는지 등 화학적 특성 여부를 평가하는 것을 말합니다. 해당 시험은 현재 국내 어디에서도 지정받지 못했는데, KBIOHealth에서 공식 지정을 받아 일반 민간에서 할 수 없는 영역을 도와드리고 있습니다. 현재는 고분자 분해산물 시험을 지원 중이며, 향후 금속과 합금, 세라믹 분해산물 시험도 지정받을 수 있도록 준비 중입니다.

그 외에 MRI 적합안전성 시험도 지원하고 있는데요. 이 시험은 치과용 임플란트를 삽입했거나, 뼈에 철심을 박은 것과 같이 의료기기를 이식한 사람들이 문제없이 MRI를 촬영할 수 있도록 사전에 안전성을 평가하는 것을 말합니다. 참고로 이 KBIOHealth는 아시아 최초로 MRI 적합안전성 시험(아시아 내부 기준)을 구축해 기업의 제품을 평가해드리고 있으며 현재 국내뿐만 아니라 해외 인허가 규제기관에 인증 지원을 도와드리고 있습니다.

Q: 의료기기 개발을 위한 생체적합성평가는 얼마나 중요한가요?

A: 의료기기의 첫 번째 정의는 질병을 진단하고 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 제품을 말합니다. 좋은 성능을 가진 의료기기라 하더라도 사람에게 해를 끼치면 아무 의미가 없는 것이죠. 이와 관련해 아주 결정적인 사건이 있었어요. 입덧 치료제로 판매되었던 ‘탈리도마이드(thalidomide)’가 동물실험에서 부작용이 없는 것으로 보였고 임산부들에게 사용되었지만, 실제 많은 기형아 출산의 원인이 된 것이죠. 이 사건 이후로 독성 시험에 대한 중요성이 대두되었고, 2015년 의료기기법이 개정되면서 GLP**기준과 같이 강화된 규정 안에서 의료기기를 평가하게 되었습니다. 생체적합성평가는 이러한 독성 시험을 주로 평가하는 것으로, 이러한 과정을 문제없이 거치게 되면 비로소 인허가를 받기 위한 준비가 되는 것입니다. KBIOHealth는 의료기기 GLP 기관으로 전국에서 여섯 번째로 지정을 받았고, 강화된 조건에서 평가를 진행하며 신뢰성 있는 결과를 확보해 보다 안전한 의료기기를 제안하고 있습니다.

**GLP(good practice laboratory): 비임상시험관리 기준으로, 시험물질을 세포, 미생물, 동물, 화학적 분석 방법을 통해 안전성을 평가하여 독성 유무를 확인하는 것

Q: 기업의 의뢰 이후, 생체적합성평가는 전반적으로 어떤 순서로 진행되나요?

A: GLP 기관을 통해 의료기기의 인허가 시험을 진행할 수 있는데요. 앞서 말씀드린 것처럼 KBIOHealth는 국내 여섯 번째로 GLP 기관으로 지정, 거의 모든 품목의 의료기기 평가 시험을 도와드리고 있습니다. 그래서 어떤 의료기기에 대한 평가를 받고 싶고, 인허가를 위해 어떤 시험이 필요한지 궁금한 다양한 기업들이 KBIOHealth를 찾고 계십니다. 이렇게 의뢰가 들어오면 의료기기의 정확한 품목군을 확인하는데요. 생물학적 안전에 관한 공통 기준 규격을 통해 의뢰 들어온 의료기기가 어떤 접촉 부위에 해당하는지, 체내 얼마나 접촉이 되는지, 접촉되는 시간 등을 분류하게 됩니다. 품목군을 분류한 이후 필요한 시험 항목을 선별할 수 있는데요. 체내 이식되는 의료기기의 경우 몸속에서 이루어져야 하는 평가들까지 상당히 많은 시험이 이루어지기 때문에 의뢰 업체와의 소통을 통해 조건에 맞는 시험을 선별하고 각각 적용하고 있습니다. 시험이 끝난 이후 공인 시험 성적서를 발급해드리면 인허가를 위한 준비가 진행됩니다. 이런 과정들은 정해진 규격 하에 진행되지만, 모든 내용은 의뢰한 기업의 확인을 거치게 됩니다.

Q: KBIOHealth에 연구를 의뢰해야 하는 특별한 이유가 있을까요?

A: KBIOHealth는 원스톱 토탈 솔루션을 목표로 개발과 제조, 평가를 동시에 서비스하고 있는 기관입니다. 다른 평가 기관의 경우 대부분 평가 위주로 서비스를 하지만 KBIOHealth는 기업의 아이디어를 실제 개발하기도 하고 제조하며 동시에 평가 및 시험을 해드리면서 조금 더 가려운 곳을 긁어드릴 수 있지 않나 싶어요. 더욱이 작은 벤처 기업의 경우 의료기기 개발을 위한 비용이 부담되는데, KBIOHealth는 기술, 제조, 평가를 한 번에 다루고 공적 영역을 지원하기 때문에 이러한 부담도 덜 수 있을 거라 생각합니다.

Q: 앞으로의 계획이나 이루고 싶은 목표는 무엇인가요?

A: KBIOHealth는 의료기기법 개정 전부터 의료기기 시험 및 검사 기관으로 출발을 했고, 개정 이후에는 GLP 기관으로 지정이 되고, 이후에는 MRI 적합안전성 시험도 구축했습니다. 안전한 의료기기 개발을 위한 절차를 차근차근 밟아온 것처럼, 더 나아가 민간의 영역에서는 할 수 없는 공공의 목적을 띈 여러 시험을 발굴하고, 평가법을 구축하고 싶습니다.