△ 원문 보러가기 : 한국의료기기안전정보원 블로그 → 기관소식
식약처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 8월 의료제품 허가 현황을 제공한다.식약처(본부)는 8월에 의료제품 총 158개 품목을 허가했다. 이 중 제조는 132개 품목, 수입은 26개 품목이었으며, 2023년 누적은 총 1,348품목이다. 참고로 신약으로 판상 건선 치료제인 '소틱투정6밀리그램(듀크라바시티닙)'(23.8.1.)을 허가했고, 희귀의약품으로 전신농포성 건선 치료제인 '스페비고주(스페솔리맙)'('23.8.9.)와 성인 및 청소년 중증도~중증 아토피 피부염 치료제인 ‘아트랄자프리필드시린지150밀리그램(트랄로키누
연세의료원에서 산·학·연·병 연구협력과 의료기술 사업화의 활성화를 위해 다음과 같이 기술설명회를 개최합니다. 이번 제25회 세브란스 기술설명회는 의약·바이오 분야는 물론 특히 의료기기·시스템 분야에서 우수한 연구역량을 가진 강남세브란스병원의 기술들을 중심으로 선보일 예정으로, 관심 있는 분들의 많은 관심과 참여를 부탁드립니다.1. 행사일정 : 2023년 9월 19일(화) 13:30 ~ 17:002. 행사장소 : 강남세브란스병원 대강당(2동 3층)3. 참가방법 : 오프라인 행사현장등록 - 행사장 방문사전등록 - 홈페이지 신청(바로가기)4. 문의사항 : 기술사업팀 이도경(02-2228-0279/leedo@yuhs.ac)△ 자세한 정보 : https://severancetechfair.org/register/20
보건복지부 의료기기 지원사업 설명회한국보건산업진흥원은 국내 의료기기 기업의 경쟁력 강화를 위해 KIMES BUSAN 2023(10.13-15)에서 '보건복지부 의료기기 지원사업 설명회'를 개최합니다. 본 설명회에 많은 관심과 신청 바랍니다.
'범부처전주기의료기기연구개발사업' 후속사업 추진을 위한 수요조사본 수요조사는 범부처전주기의료기기연구개발사업의 후속(예타)사업 추진을 위해 정부부처와 공동으로 기획하는 「글로벌 시장혁신 의료기기 연구개발 사업(가칭)」에 대한 것으로, 신개념 의료기기 기술 발굴 및 사업 기획을 위하여 전문가분들을 대상으로 다음과 같이 수요조사를 진행하고 있으며, 기존 마감일자보다 조사 기간을 연장하고자 합니다. 또한, 웹설문이 어려우신 분들은 한글 설문지에 작성하시어 제출 가능합니다.응답해 주신 내용은 동 사업 기획 및 전략 수립 목적 등으로만 사용될 예정이오니 많은 전문가분의 적극적인 참여를 부탁드립니다.1. 조사기간 : 2023년 8월 17일(목) ~ 9월 22일(금) 23:59까지2. 조사대상 : - 사용자용 수요조사 :
식품의약품안전처가 주최하고 대한의료인공지능학회가 주관하여 IEC TC62(의료기기, 소프트웨어, 시스템) 위원회의 표준 총회가 개최됩니다. 인공지능 의료기기에 대한 표준/기술에 대한 정보 공유 및 협력을 위한 자리로, 현재 25명 이상의 TC 62 전문가들이 참가 등록 신청을 한 상태입니다. 많은 관심과 참석 부탁드립니다.1. 신청기간 : 2023년 9월 15일(금) 23:59까지 / 선착순 50명2. 개최일자 : 2023년 9월 16일(토) 09:00 ~ 18:003. 개최장소 : 더케이호텔 서울 거문고홀 A4. 사전등록 : https://onoffmix.com/event/283737 (1만원, 현장등록 불가)
러시아 치과용 의료기기 시장 85%가 수입산한국산 X-ray 여전히 인기, 전문 유통업체를 통하되 온라인 마케팅도 고려 대상상품명 및 HS Code상품명: 치과용 X-RayHS Code: 902213* HS Code 9022 [엑스선이나 알파선ㆍ베타선ㆍ감마선ㆍ그 밖의 전리선을 사용하는 기기(내과용ㆍ외과용ㆍ치과용ㆍ수의과용인지에 상관없으며 방사선 사진용이나 방사선 치료용 기기ㆍ엑스선관과 그 밖의 엑스선 발생기ㆍ고압 발생기ㆍ조절반ㆍ스크린ㆍ검사용이나 치료용 테이블ㆍ의자와 이와 유사한 물품을 포함한다)] 중 세부 품목으로서 ‘치과용’시장동향 (Market Trends)(단위: US$ 백만)Fitch Solution 자료에 따르면, 러시
연세대학교 의료기기산업 특성화대학원의료기기 지역클러스터 재직자 교육 수강생 모집 안내연세대학교 의료기기산업 특성화대학원과 대구경북첨단의료산업진흥재단이 협력을 통해 의료기기산업 지역클러스터 재직자 교육과정을 공동 운영하고자 합니다. 많은 관심과 참여 부탁드립니다.1. 신청기간 : 2023년 8월 28일(월) ~ 10월 5일(목)2. 신청대상 : 대구경북 의료기기 산업체 재직자3. 신청방법 : 신청양식 메일 접수 (gscampus@yuhs.ac)4. 문의사항 : 이진형(02-2019-5444 / wlsgud6415@yuhs.ac)△ 자세한 정보 : KMEDIhub → 고객소통 → 일반공지
이동보조기기 안전벨트 지원사업 안내1. 신청기간 : 2023년 9월 4일(월) ~ 9월 30일(토)2. 신청대상 : 서울시 거주 등록 장애인 중 이동보조기기 사용자3. 신청방법 : 전용페이지를 통한 온라인 접수 https://naver.me/xrcIUEaH(제출서류 촬영하여 함께 업로드)4. 문의사항 : 서울시서남보조기기센터 임서현(070-4878-3692)카카오채널 [서울시서남보조기기센터]△ 자세한 정보 : 서울시보조기기센터 → 게시판 → 공지사항
식약처(처장 오유경)는 2025년부터 본격 시행되는 의료기기 품목갱신 제도의 원활한 운영을 위해 의료기기별 특성을 고려해 제출자료를 적용하는 등의 내용을 담은 '의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 9월 6일 행정예고하고 9월 26일까지 의견을 받는다.의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입('20년 4월)됐으며, 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도다.개정안의 주요 내용은 △생산·수입중단 보고대상 의료기기 등 특성에 따른 제출자료 합리적 적용 △갱신 1주기 유통제품 정비에 집중, 2주기 안전성·유효성 본격 종합 검토다.상
컴퓨터, TV, 스마트폰 사용 증가와 함께 시력보호용 콘택트렌즈시장 성장 전망뷰티 아이템으로 현지 젊은 소비자들의 수요 증가상품명 및 HS code 파라과이 콘택트렌즈 시장 규모 및 동향파라과이는 콘택트렌즈 생산이 전무하여 수입규모로 시장규모를 가늠할 수 있으며 코로나19 여파를 겪었던2020년을 제외하고, 지속적인 수입성장세로 시장규모가 증가하고 있다. Penta-Transaction 통계 사이트의 자료에 따르면 2022년에는 약 74만3천달러의 콘택트렌즈 수입을 기록했다.(단위: US$ 천, %)
성균관대학교 삼성융합의과학원 의료기기산업학과에서 2024학년도 신입생을 모집합니다. 많은 관심과 지원 부탁드립니다.1. 접수기간 : 2023년 9월 27일(수) ~ 10월 12일(목)2. 접수방법 : 인터넷 접수(https://gradschool.skku.edu)3. 문의사항 : 삼성융합의과학원(02-2148-7799 / medevice@skku.edu)
SaMD 개발 전략 수립을 위한 교육 프로그램동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과에서 국내 SaMD 연구개발 동향, 규제 요구사항을 통한 SaMD 제품화 전략 과정 교육을 제공하기 위하여 'SaMD 개발 전략 수립을 위한 교육 프로그램'을 운영하고자 합니다.해당 교육 프로그램은 의료기기 산업계 재직자 또는 의료기기 분야에 관심이 있는 분들을 대상으로 제공되는 무료 교육 프로그램이며, 중식 또한 제공 예정이오니 많은 참여 부탁드립니다.1. 교육일시 : 2023년 9월 18일(월) 10:00 ~ 16:30 / LW컨벤션센터 다이아몬드홀2. 교육대상 : 의료기기산업계 재직자 또는 의료기기 분야에 관심이 있는 자 등3. 신청방법 : 홈페이지(바로가기) 또는 포스터 내 QR 접속 / 선착순 50명4. 문의사항 : 동
식약처(처장 오유경)는 한·일 양국 의료제품 규제 분야에서 상호 존중의 기치 아래 실무협력을 강화하기 위해 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의를 오는 5일 트레이드타워(서울소재)에서 개최한다고 4일 밝혔다.이번 양자회의의 주요 내용은 △의약품 분야 한·일 협력 실무방안 논의 △의료기기 분야 협력 확대 방안 논의 △AI 등 신기술 관련 규제 정보 공유 등이며, 특히 이번에는 마약류 중독예방·재활에 대한 양국의 경험 공유 등 상호 협력 방안을 모색할 예정이다.한·일 양자회의는 '15년 협력각서(MOC) 체결 이후 주기적으로 개최됐으며, 코로나19 대유행으로 인해 '20년 이후 중단되었다가 올해 재개했다.이번 양자회의에서 합의된 내용에 따라 앞으로
2023년 주요산업 분야 정책금융 자금지원 우대 후보기업 모집 통합공고산업통상자원부에서는 금융위원회 및 정책금융기관(한국산업은행, 중소기업은행, 신용보증기금)과 협력하여 12개 산업 분야 기업 대상 금융지원 우대를 추진하기 위한 정책금융 자금지원 우대 후보기업 모집을 다음과 같이 안내하오니 많은 참여 바랍니다.1. 신청기간 : 2023년 9월 11일(월) 18:00까지2. 지원분야 : 디스플레이, 수소, 미래차(내연기관차 부품 사업재편 포함), 항공우주, 철강, 탄소, 기계, 배터리, 조선, 반도체, 광학, 전기 → [총 12개 분야]3. 제출방법 : 담당 분야별 이메일로 제출(공고문 내 개별적으로 확인)4. 문의사항 : 공고문 내 개별적으로 확인△ 자세한 정보 : 산업통상자원부 → 알림·뉴스
[보건복지부고시 제2023 - 162호]'국민건강보험법' 제51조제3항, 같은 법 시행규칙 제26조와 별표 7 및 '장애인보조기기 보험급여 기준 등 세부사항' 제12조제1항에 의한 '장애인 보조기기 급여제품 및 결정가격 고시' (보건복지부 고시 제2023-72호,2023.4.25.)를 다음과 같이 개정․발령합니다.◇ 주요내용가. 장애인 보조기기 급여제품 및 결정가격 고시 일부개정 고시- 제품 신규등록 2품목(이동식전동리프트1, 욕창예방방석1- 제품 고시가격 조정 1품목(전동휠체어 1)- 제품 제외 5품목(전동휠체어 2, 전동스쿠터 2, 자세보조용구1)- 제품 업체명변경 1품목(전동스쿠터 1)◇ 시행일 : 2023.9.1.△ 자세한 정보 : 정보 → 법령 → 훈령/예규/고시/지침
식약처(처장 오유경)는 2024년도 예산안을 올해 예산(6,765억원) 대비 346억원 증가(5.1%)한 총 7,111억원으로 편성했다. 정부의 건전재정 기조하에서도 내년도 예산안은 기존 국정과제인 '안심 먹거리 환경조성과 바이오헬스 혁신성장 지원' 이행과 함께, 새롭게 추가된 '마약류 안전망 강화'의 확실한 추진에 중점을 두고 편성했다.2024년도 식약처 예산안의 주요내용은 △안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 △바이오․헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 △마약류 예방․재활 안전망 구축 및 관리 강화 △미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 등 4개 분야이다. [1] 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성 : 총 1,860억원 첫째, 노인‧장애인 등 취약계층에게 급식을 제공하는 사회복지급
식약처(처장 오유경)는 나노기술을 적용한 의약품 개발 과정에서 겪는 업계의 어려움을 지원하기 위해 '나노의약품 개발업체 대상 제품화 규제지원 간담회'를 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔(서울 강남구 소재)에서 9월 1일 개최한다.이번 간담회의 주요 내용은 △나노기술 적용 의약품 개발 가이드라인 등 개발지원 현황 공유 △나노기술 적용 의약품 연구·개발 시 애로·건의 사항 청취 △선제적으로 규제지원이 필요한 분야 발굴 등이다.식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 연구개발의 규제 정합성 검토, 식약처 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다.특히 신기술 의약품이 제품화될 수 있도록 '규제개혁 2.0' 과제
△ 원문 보러가기 : 한국의료기기안전정보원 블로그 → For 국민 → 의료기기 정보